Klinische en economische vergelijking van 2 methoden voor fixatie van intubatieslangen: AnchorFastTM versus huidige snoerfixatie (AnchorDon)
Klinische en economische vergelijking van 2 methoden voor fixatie van intubatieslangen op de intensive care: voordelen van fixatie van intubatieslangen met AnchorFastTM versus huidige koordfixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 had in Hôpital FOCH 41% van de patiënten die op de intensive care waren opgenomen een orotracheale intubatieslang (OIT) nodig, waardoor ze werden blootgesteld aan het risico op het ontwikkelen van een orotracheale intubatieslang (OIT), waardoor ze werden blootgesteld aan het risico op het ontwikkelen van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP).
Het voorkomen van VAP omvat mondhygiëne en het beperken van de buisbewegingen, die afhankelijk zijn van het apparaat dat wordt gebruikt om de OIT te bevestigen. Het zorgprotocol dat routinematig op de afdeling wordt gebruikt, maakt gebruik van plakband en een stevig katoenen fourniturenkoord. Dit type fixatie belemmert de buccale toegang, verhindert een gemakkelijke herpositionering van de sonde en kan korstlaesies veroorzaken.
Met als doel de praktijken te verbeteren, hebben de onderzoekers de Franse aanbevelingen nader bekeken. De Société de Réanimation de Langue Française (Franse Vereniging voor Intensieve Zorgen) beveelt geen bepaalde fixatiemethode aan, maar geeft wel publicaties door die de superioriteit van het AnchorfastTM-apparaat ten opzichte van fixatie met plakband aantonen in termen van de incidentie van decubitus en onbedoelde kathetermobilisatie .
Het doel van deze studie is om de voordelen van het gebruik van het Anchorfast-apparaat te beoordelen bij het verminderen van complicaties die gepaard gaan met fixatie van intubatieslangen, in termen van de snelheid waarmee decubitus ontstaat, de snelheid waarmee de intubatieslang wordt gemobiliseerd en het aantal gevallen van VAP. Als de hypothese wordt bevestigd, zou dit project de zorgverleners in staat stellen de huidige praktijk te optimaliseren in het belang van zowel patiënten als zorgverleners. Daarom hebben de onderzoekers een real-life onderzoek opgezet en zullen ze ook kijken naar het effect van de zorgbelasting op de tevredenheid van zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marisa LAGOA PINTO
- Telefoonnummer: 00 33 1 46 25 36 35
- E-mail: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Telefoonnummer: +33 146 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Marisa LAGOA PINTA
- Telefoonnummer: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Patiënt met orotracheale intubatie,
- Patiënt niet meer dan 24 uur eerder geïntubeerd,
- Mondelinge toestemming van de patiënt, vertrouwenspersoon of familielid als hij niet in staat is toestemming te geven
- Lidmaatschap van een Franse ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande gezichts-, labiale of auriculaire huidlaesies,
- Reeds bestaande mucositis,
- Patiënten die langer dan 24 uur zijn geëxtubeerd en bij wie de toestand een nieuwe intubatieslang vereist
- Nasotracheale intubatie,
- Geplande vroege tracheotomie,
- Patiënt met occipitale craniectomie,
- Patiënt in buikpositie,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koordbevestiging
Zorgverleners volgen het Tensoplast® witkoord- en elastische gipsfixatieprotocol, dat is herzien en gevalideerd door de zorgafdeling. De zorg voor de sonde wordt in twee fasen uitgevoerd: het voorbereiden van de patiënt op de procedure (veiligheid en hygiëne) en vervolgens het vernieuwen van het fixatieapparaat. |
De zorgverlener sneed een strook Tensoplast® van 6 cm af en wikkelde deze rond de intubatiesonde ter hoogte van het voorgeschreven fixatiemerkteken in de mondhoek.
De strengen van het koord worden rond het hoofd van de patiënt geplaatst, strakgetrokken en er wordt een dubbele knoop op de wang van de patiënt gelegd.
Er worden kompressen over de oren geplaatst om ze te beschermen tegen mogelijke laesies veroorzaakt door de koorden.
|
|
Experimenteel: AnkerSnel
Het door Laboratoire Hollister ontwikkelde AnchorFastTM fixatieapparaat is een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Dit fixatiesysteem bestaat uit een harde kunststof geleider waarop de intubatieslang zijdelings kan schuiven. Het vergemakkelijkt de toegang tot de mondholte en beperkt de drukpunten op de mondhoeken. |
Scheren wordt aanbevolen voor patiënten met baarden, en voor patiënten met baarden is voorafgaande toestemming van de familie vereist. AnchorFast is geschikt voor intubatiesondes met een diameter van 5 tot 10 mm. Het past zich aan verschillende morfologieën aan dankzij hydrocolloïdverbanden die aan het gezicht zijn bevestigd en een verstelbaar koord rond de nek. Vanwege de stijfheid wordt dit apparaat niet aanbevolen voor patiënten bij wie de toestand vereist dat zij in de ventrale decubitus (VD) of laterale decubituspositie worden geplaatst. |
|
Ander: Verzorgers
De zorgverleners worden als onderzoekspopulatie meegenomen.
Zorgverleners gaan op zoek naar de andere twee armen (ancofast en met een snoer) en vullen vervolgens vragenlijsten in om de werklast en het comfort van de sondezorg te beoordelen.
|
De zorgverleners die de interventies volgens het onderzoek uitvoeren, vullen een vragenformulier in om de werklast en het comfort van de sondezorg voor elk interventietype te beoordelen. De zorgverleners zijn zowel een onderzoeksactor als een onderzoekspopulatie.
Een van de secundaire doelstellingen van dit onderzoek is het evalueren van de twee soorten slangfixaties met betrekking tot de werklast en het comfort van de zorgverlener bij het uitvoeren van de zorg.
Zorgverleners zullen identieke vragenlijsten invullen om hun tevredenheid te beoordelen over de twee soorten buisfixatie die in arm 1 en 2 zijn onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van geïnduceerde decubitus
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Evalueer de verandering in de incidentie van eschars (graad 1 of hoger volgens de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998) veroorzaakt door fixatie van de intubatieslang met het AnchorFastTM-apparaat vergeleken met de koordfixatie koordfixatietechniek.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntveiligheid met betrekking tot de stabiliteit van de intubatie: aantal herpositioneringen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijk de stabiliteit van de slangbevestiging tussen de twee groepen: Elke dag wordt, als onderdeel van de routinezorg voor geïntubeerde patiënten, de juiste positie van de slang geregistreerd en gecontroleerd.
Elke herpositionering van de intubatieslang wordt ook geregistreerd.
|
16 maanden
|
|
Patiëntveiligheid met betrekking tot het risico van accidentele extubatie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijk het aantal accidentele extubaties tussen de twee groepen
|
16 maanden
|
|
Patiëntveiligheid met betrekking tot beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijk het aantal beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) tussen de twee groepen
|
16 maanden
|
|
Patiëntveiligheid met betrekking tot intubatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Evalueer het optreden van intubatiegerelateerde complicaties
|
16 maanden
|
|
Impact op de zorglast van het verplegend personeel
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijking van de zorglast tussen de twee groepen (score verpleegkundige activiteit) . De schaal omvat 7 categorieën met in totaal 23 items: basisactiviteiten (monitoring en controles, laboratoriumtests, medicatie, hygiënemaatregelen, afvoerzorg, mobilisatie en positionering, ondersteuning en begeleiding van families en patiënten, administratieve en managementtaken), ademhalingsondersteuning , cardiovasculaire hulp, nierhulp, neurologische hulp, metabolische hulp en specifieke interventies. De eindscore wordt uitgedrukt als een percentage van de verpleegtijd. |
16 maanden
|
|
Impact op het comfort van het verplegend personeel volgens de Nursing Activity Score.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijk het gebruiksgemak van het apparaat door het verplegend personeel tijdens de zorgverlening tussen de 2 groepen. De schaal omvat 7 categorieën met in totaal 23 items: basisactiviteiten (monitoring en controles, laboratoriumonderzoek, medicatie, hygiënemaatregelen, drainzorg, mobilisatie en positionering, ondersteuning en begeleiding van families en patiënten, administratieve en managementtaken), ademhalingshulp, cardiovasculaire hulp, nierhulp, neurologische hulp, metabolische hulp en specifieke interventies. De eindscore wordt uitgedrukt als een percentage van de verpleegtijd. |
16 maanden
|
|
Budgettaire impact: vergelijking van de gemiddelde totale prijs per patiënt (verbruiksartikelen, arbeid), rekening houdend met extra kosten in geval van medische complicaties gerelateerd aan het fixatiesysteem
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Voer een vergelijkende budgetimpactanalyse uit: De kosten van elke methode van fixatie van intubatieslangen worden per patiënt berekend, zodat een medisch-economische analyse kan worden uitgevoerd.
Het volgende zal worden gemeten: de kosten van verbruiksartikelen in elke groep, de kosten van bijwerkingen (PAVM, accidentele extubatie, enz.) en de kosten van de verpleegtijd die aan deze behandeling wordt toegewezen.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .