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Klinischer und wirtschaftlicher Vergleich von zwei Methoden zur Intubationsrohrfixierung: AnchorFastTM im Vergleich zur aktuellen Kabelfixierung (AnchorDon)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hopital Foch

Klinischer und wirtschaftlicher Vergleich von zwei Methoden zur Fixierung von Intubationskanülen auf der Intensivstation: Vorteile der Fixierung von Intubationskanülen mit AnchorFastTM im Vergleich zur aktuellen Kordelfixierung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung des Anchorfast-Geräts bei der Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Fixierung des Intubationsschlauchs im Hinblick auf die Geschwindigkeit der Dekubitusentwicklung, die Geschwindigkeit der Mobilisierung des Intubationsschlauchs und die Rate des Auftretens von VAP zu bewerten. Sollte sich die Hypothese bestätigen, würde dieses Projekt es den Pflegekräften ermöglichen, die aktuelle Praxis im Interesse von Patienten und Pflegekräften zu optimieren. Aus diesem Grund haben die Forscher eine realitätsnahe Studie konzipiert und werden auch die Auswirkungen der Pflegebelastung auf die Zufriedenheit der Pflegekräfte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 benötigten im Hôpital FOCH 41 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten einen orotrachealen Intubationsschlauch (OIT), wodurch sie dem Risiko ausgesetzt waren, einen orotrachealen Intubationsschlauch (OIT) zu entwickeln, und somit dem Risiko ausgesetzt waren, eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu entwickeln (VAP).

Die Vorbeugung von VAP erfordert Mundhygiene und die Einschränkung der Schlauchbewegungen, die von dem zur Befestigung des OIT verwendeten Gerät abhängen. Das in der Abteilung routinemäßig verwendete Pflegeprotokoll verwendet Klebeband und eine starre Kurzwarenkordel aus Baumwolle. Diese Art der Fixierung behindert den bukkalen Zugang, verhindert eine einfache Neupositionierung der Sonde und kann zu Schorfläsionen führen.

Mit dem Ziel, die Praktiken zu verbessern, haben die Ermittler die französischen Empfehlungen genauer unter die Lupe genommen. Die Société de Réanimation de Langue Française (Französische Gesellschaft für Intensivpflege) empfiehlt keine bestimmte Fixierungsmethode, veröffentlicht jedoch Veröffentlichungen, die die Überlegenheit des AnchorfastTM-Geräts gegenüber der Klebebandfixierung im Hinblick auf das Auftreten von Druckstellen und versehentlicher Kathetermobilisierung belegen .

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Verwendung des Anchorfast-Geräts bei der Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Fixierung des Intubationsschlauchs im Hinblick auf die Geschwindigkeit der Dekubitusentwicklung, die Geschwindigkeit der Mobilisierung des Intubationsschlauchs und die Rate des Auftretens von VAP zu bewerten. Sollte sich die Hypothese bestätigen, würde dieses Projekt es den Pflegekräften ermöglichen, die aktuelle Praxis im Interesse von Patienten und Pflegekräften zu optimieren. Aus diesem Grund haben die Forscher eine realitätsnahe Studie konzipiert und werden auch die Auswirkungen der Pflegebelastung auf die Zufriedenheit der Pflegekräfte untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Marisa LAGOA PINTA
          • Telefonnummer: 00 33 1 46 25 19 46

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,
  • Patient mit orotrachealer Intubation,
  • Der Patient wurde nicht länger als 24 Stunden zuvor intubiert.
  • Mündliche Einwilligung des Patienten, der Vertrauensperson oder eines Verwandten, falls dieser nicht in der Lage ist
  • Mitgliedschaft in einer französischen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hautläsionen im Gesicht, an den Schamlippen oder an der Ohrmuschel,
  • Vorbestehende Mukositis,
  • Patienten, die länger als 24 Stunden extubiert wurden und deren Zustand einen neuen Intubationsschlauch erfordert
  • Nasotracheale Intubation,
  • Geplante frühe Tracheotomie,
  • Patient mit okzipitaler Kraniektomie,
  • Patient in Bauchlage,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kordelbefestigung

Pflegekräfte befolgen das Tensoplast®-Fixierungsprotokoll mit weißem Band und elastischem Pflaster, das von der Pflegeabteilung überarbeitet und validiert wurde.

Die Schlauchpflege erfolgt in zwei Schritten: Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff (Sicherheit und Hygiene) und anschließend Erneuerung des Fixiergeräts.
Verfahren: Pflege von Kabelschläuchen
Die Pflegekraft schnitt einen 6 cm langen Streifen Tensoplast® ab und wickelte ihn auf Höhe der vorgeschriebenen Fixierungsmarkierung am Mundwinkel um die Intubationssonde. Die Kordelstränge werden um den Kopf des Patienten gelegt, festgezogen und an der Wange des Patienten wird ein Doppelknoten gebunden. Über die Ohren werden Kompressen gelegt, um sie vor möglichen Verletzungen durch die Ohrmuscheln zu schützen.
Experimental: AnchorFast

Das von Laboratoire Hollister entwickelte AnchorFastTM-Fixierungsgerät ist ein medizinisches Einweggerät. Dieses Fixierungssystem besteht aus einer Hartplastikführung, auf der der Intubationsschlauch seitlich gleiten kann.

Es erleichtert den Zugang zur Mundhöhle und begrenzt Druckstellen an den Mundwinkeln.
Gerät: Schlauchpflege von AnchorFast angebracht

Für Patienten mit Bart wird die Rasur empfohlen und für Patienten mit Bart ist eine vorherige Zustimmung der Familie erforderlich.

AnchorFast ist für Intubationssonden mit einem Durchmesser von 5 bis 10 mm geeignet und passt sich dank am Gesicht befestigter Hydrokolloidverbände und einer verstellbaren Kordel um den Hals an unterschiedliche Morphologien an. Aufgrund seiner Steifigkeit wird dieses Gerät nicht für Patienten empfohlen, deren Zustand eine Positionierung in der ventralen Dekubitus- (VD) oder lateralen Dekubitusposition erfordert.
Sonstiges: Betreuer
Die Betreuer werden als Studienpopulation einbezogen. Das Pflegepersonal führt die Suche nach den anderen beiden Armen (ancofast und per Nabelschnur) durch und füllt dann Fragebögen aus, um die Arbeitsbelastung und den Komfort der Sondenversorgung zu bewerten.
Sonstiges: Beurteilung jeder Schlauchfixierung durch das Pflegepersonal
Die Betreuer, die die Interventionen gemäß der Studie durchführen, füllen ein Frageformular aus, um die Arbeitsbelastung und den Komfort der Sondenversorgung für jeden Interventionstyp zu beurteilen. Die Betreuer sind sowohl ein Forschungsakteur als auch eine Studienpopulation. Eines der sekundären Ziele dieser Studie ist die Bewertung der beiden Arten der Schlauchfixierung im Hinblick auf die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals und den Komfort bei der Durchführung der Pflege. Die Betreuer füllen identische Fragebögen aus, um ihre Zufriedenheit mit den beiden in den Armen 1 und 2 untersuchten Arten der Rohrfixierung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich induzierter Druckgeschwüre
Zeitfenster: 16 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Inzidenzrate von Schorf (Grad 1 oder höher gemäß der Klassifizierung des National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998), die durch die Fixierung des Intubationsschlauchs mit dem AnchorFastTM-Gerät im Vergleich zur Schnurfixierungstechnik hervorgerufen wird.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit hinsichtlich der Stabilität der Intubation: Anzahl der Neupositionierungen
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleichen Sie die Stabilität der Schlauchbefestigung zwischen den beiden Gruppen: Im Rahmen der Routineversorgung intubierter Patienten wird täglich die korrekte Position des Schlauchs aufgezeichnet und überprüft. Auch jede Neupositionierung des Intubationsschlauchs wird protokolliert.
16 Monate
Patientensicherheit hinsichtlich des Risikos einer versehentlichen Extubation
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der versehentlichen Extubationen zwischen den beiden Gruppen
16 Monate
Patientensicherheit hinsichtlich beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleichen Sie die Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) zwischen den beiden Gruppen
16 Monate
Patientensicherheit hinsichtlich intubationsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 16 Monate
Bewerten Sie das Auftreten intubationsbedingter Komplikationen
16 Monate
Auswirkungen auf die Pflegebelastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 16 Monate

Vergleich der Pflegebelastung zwischen den beiden Gruppen (Nursing Activity Score). Die Skala umfasst 7 Kategorien mit insgesamt 23 Items: Basistätigkeiten (Überwachung und Kontrollen, Laboruntersuchungen, Medikamente, Hygienemaßnahmen, Abflusspflege, Mobilisierung und Positionierung, Unterstützung und Begleitung von Familien und Patienten, Verwaltungs- und Managementaufgaben), Atemunterstützung , Herz-Kreislauf-Unterstützung, Nierenunterstützung, neurologische Unterstützung, Stoffwechselunterstützung und spezifische Interventionen.

Der Endwert wird als Prozentsatz der Pflegezeit ausgedrückt.
16 Monate
Auswirkungen auf den Komfort des Pflegepersonals gemäß dem Nursing Activity Score.
Zeitfenster: 16 Monate

Vergleichen Sie den Nutzungskomfort des Pflegepersonals während der Pflege zwischen den beiden Gruppen. Die Skala umfasst 7 Kategorien für insgesamt 23 Items: Basisaktivitäten (Überwachung und Kontrollen, Laboruntersuchungen, Medikamente, Hygienemaßnahmen, Abflusspflege, Mobilisierung und Positionierung, Unterstützung und Begleitung von Familien und Patienten, Verwaltungs- und Managementaufgaben), Atemunterstützung, Herz-Kreislauf-Unterstützung, Nierenunterstützung, neurologische Unterstützung, Stoffwechselunterstützung und spezifische Interventionen.

Der Endwert wird als Prozentsatz der Pflegezeit ausgedrückt.
16 Monate
Auswirkungen auf den Haushalt: Vergleich des durchschnittlichen Gesamtpreises pro Patient (Verbrauchsmaterial, Arbeitsaufwand) unter Berücksichtigung zusätzlicher Kosten im Falle medizinischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fixierungssystem
Zeitfenster: 16 Monate
Führen Sie eine vergleichende Budget-Impact-Analyse durch: Die Kosten jeder Methode zur Fixierung des Intubationsschlauchs werden pro Patient berechnet, um eine medizinisch-ökonomische Analyse durchzuführen. Folgendes wird gemessen: die Kosten für Verbrauchsmaterialien in jeder Gruppe, die Kosten für unerwünschte Ereignisse (PAVM, versehentliche Extubation usw.) und die Kosten für die diesem Management zugewiesene Pflegezeit.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisa LAGOA PINTO, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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