Comparação clínica e econômica de 2 métodos de fixação de tubo de intubação: AnchorFastTM versus fixação de cordão de corrente (AnchorDon)
Comparação clínica e econômica de 2 métodos de fixação de tubo de intubação na unidade de terapia intensiva: benefícios da fixação de tubo de intubação com AnchorFastTM versus fixação de cordão por corrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2022, no Hôpital FOCH, 41% dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva necessitaram de tubo de intubação orotraqueal (OIT), expondo-os ao risco de desenvolver tubo de intubação orotraqueal (OIT), expondo-os ao risco de desenvolver pneumonia associada ao ventilador (VAP).
A prevenção da PAV envolve higiene bucal e limitação dos movimentos do tubo, que dependem do dispositivo utilizado para fixação da OIT. O protocolo de atendimento utilizado rotineiramente no setor utiliza fita adesiva e cordão rígido de retrosaria de algodão. Esse tipo de fixação dificulta o acesso bucal, impede o fácil reposicionamento da sonda e pode causar lesões escaras.
Com o objectivo de melhorar as práticas, os investigadores analisaram mais de perto as recomendações francesas. A Société de Réanimation de Langue Française (Sociedade Francesa de Terapia Intensiva) não recomenda um método de fixação específico, mas retransmite publicações que mostram a superioridade do dispositivo AnchorfastTM sobre a fixação com fita adesiva em termos de incidência de úlceras de pressão e mobilização acidental do cateter .
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do uso do dispositivo Anchorfast na redução de complicações associadas à fixação do tubo de intubação, em termos de taxa de desenvolvimento de úlceras por pressão, taxa de mobilização do tubo de intubação e taxa de ocorrência de PAV. Se a hipótese for confirmada, este projeto permitiria aos cuidadores otimizar a prática atual no interesse tanto dos pacientes quanto dos cuidadores. É por isso que os investigadores desenvolveram um estudo da vida real e também analisarão o efeito da carga de cuidados e da satisfação do cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marisa LAGOA PINTO
- Número de telefone: 00 33 1 46 25 36 35
- E-mail: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Estude backup de contato
- Nome: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Número de telefone: +33 146 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Marisa LAGOA PINTA
- Número de telefone: 00 33 1 46 25 19 46
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos,
- Paciente com intubação orotraqueal,
- Paciente intubado há menos de 24 horas,
- Consentimento verbal do paciente, pessoa de apoio de confiança ou parente, se não puder consentir
- Adesão a um regime de seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Lesões cutâneas faciais, labiais ou auriculares pré-existentes,
- Mucosite pré-existente,
- Pacientes extubados por mais de 24 horas cuja condição requer um novo tubo de intubação
- Intubação nasotraqueal,
- Traqueotomia precoce planejada,
- Paciente com craniectomia occipital,
- Paciente em posição ventral,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acessório de cabo
Os cuidadores seguem o protocolo de fixação do cordão branco Tensoplast® e gesso elástico, que foi revisado e validado pelo departamento de atendimento. Os cuidados com o tubo são realizados em duas etapas: preparação do paciente para o procedimento (segurança e higiene) e depois renovação do dispositivo de fixação. |
O cuidador cortou uma tira de Tensoplast® de 6 cm e enrolou-a na sonda de intubação no nível da marca de fixação prescrita no canto da boca.
Os fios do cordão são colocados ao redor da cabeça do paciente, apertados e um nó duplo é amarrado na bochecha do paciente.
São colocadas compressas sobre as orelhas para protegê-las de possíveis lesões causadas pelos cordões.
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Experimental: ÂncoraRápido
O dispositivo de fixação AnchorFastTM desenvolvido pelo Laboratoire Hollister é um dispositivo médico de uso único. Este sistema de fixação consiste em uma guia de plástico rígido sobre a qual o tubo de intubação pode deslizar lateralmente. Facilita o acesso à cavidade oral e limita os pontos de pressão nos cantos da boca. |
O barbear é recomendado para pacientes com barba, e o consentimento prévio da família é necessário para pacientes com barba. AnchorFast é adequado para sondas de intubação de 5 a 10 mm de diâmetro, adapta-se a diferentes morfologias graças a curativos hidrocolóides colados na face e um cordão ajustável ao redor do pescoço. Devido à sua rigidez, este dispositivo não é recomendado para pacientes cuja condição exija que sejam posicionados em decúbito ventral (DV) ou em decúbito lateral. |
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Outro: Cuidadores
Os cuidadores serão incluídos como população do estudo.
Os cuidadores farão a busca pelos outros dois braços (ancofast e por cordão) e em seguida preencherão questionários avaliando a carga de trabalho e o conforto do cuidado com sonda.
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Os cuidadores que realizam as intervenções de acordo com o estudo preencherão formulário de perguntas para avaliar a carga de trabalho e o conforto do cuidado do tubo para cada tipo de intervenção. Os cuidadores são tanto um ator de pesquisa quanto uma população de estudo.
Um dos objetivos secundários deste estudo é avaliar os dois tipos de fixação de tubo em relação à carga de trabalho do cuidador e ao conforto na realização do cuidado.
Os cuidadores preencherão questionários idênticos avaliando sua satisfação com os dois tipos de fixação do tubo estudados nos braços 1 e 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de úlceras de pressão induzidas
Prazo: 16 meses
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Avalie a mudança na taxa de incidência de escaras (grau 1 ou superior de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998) induzida pela fixação do tubo de intubação com o dispositivo AnchorFastTM em comparação com a técnica de fixação do cordão.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do paciente quanto à estabilidade da intubação: número de reposicionamentos
Prazo: 16 meses
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Compare a estabilidade de fixação do tubo entre os 2 grupos: Todos os dias, como parte dos cuidados de rotina para pacientes intubados, a posição correta do tubo é registrada e verificada.
Cada reposicionamento do tubo de intubação também é registrado.
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16 meses
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Segurança do paciente quanto ao risco de extubação acidental
Prazo: 16 meses
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Compare o número de extubações acidentais entre os 2 grupos
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16 meses
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Segurança do paciente em relação à pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 16 meses
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Compare a taxa de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) entre os 2 grupos
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16 meses
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Segurança do paciente em relação às complicações relacionadas à intubação
Prazo: 16 meses
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Avaliar a ocorrência de complicações relacionadas à intubação
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16 meses
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Impacto na carga assistencial da equipe de enfermagem
Prazo: 16 meses
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Comparação da carga de cuidados entre os 2 grupos (Nursing Activity Score). A escala é composta por 7 categorias num total de 23 itens: atividades básicas (monitorização e controlo, exames laboratoriais, medicação, medidas de higiene, cuidados com drenos, mobilização e posicionamento, apoio e acompanhamento de familiares e pacientes, tarefas administrativas e de gestão), assistência respiratória , assistência cardiovascular, assistência renal, assistência neurológica, assistência metabólica e intervenções específicas. A pontuação final é expressa em percentual do tempo de enfermagem. |
16 meses
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Impacto no conforto da equipe de enfermagem segundo o Nursing Activity Score.
Prazo: 16 meses
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Comparar o conforto de uso do dispositivo pela equipe de enfermagem durante a prestação de cuidados entre os 2 grupos A escala é composta por 7 categorias totalizando 23 itens: atividades básicas (monitoramento e controles, exames laboratoriais, medicamentos, medidas de higiene, cuidados com drenos, mobilização e posicionamento, apoio e acompanhamento de familiares e pacientes, tarefas administrativas e de gestão), assistência respiratória, assistência cardiovascular, assistência renal, assistência neurológica, assistência metabólica e intervenções específicas. A pontuação final é expressa em percentual do tempo de enfermagem. |
16 meses
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Impacto orçamental: comparação do preço médio total por paciente (consumíveis, mão-de-obra), tendo em conta despesas adicionais em caso de complicações médicas relacionadas com o sistema de fixação
Prazo: 16 meses
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Realizar uma análise comparativa de impacto orçamentário: Os custos de cada método de fixação do tubo de intubação serão calculados por paciente, a fim de realizar uma análise médico-econômica.
Serão medidos: o custo dos insumos de cada grupo, o custo dos eventos adversos (PAVM, extubação acidental, etc.) e o custo do tempo de enfermagem alocado para esse manejo.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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