Клиническое и экономическое сравнение двух методов фиксации интубационной трубки: AnchorFastTM и текущей фиксации шнуром (AnchorDon)
Клинико-экономическое сравнение двух методов фиксации интубационной трубки в отделении интенсивной терапии: преимущества фиксации интубационной трубки с помощью AnchorFastTM по сравнению с существующей фиксацией шнуром
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2022 году в больнице Hôpital FOCH 41% пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, нуждались в оротрахеальной интубационной трубке (ОИТ), что подвергало их риску развития оротрахеальной интубационной трубки (ОИТ), что подвергало их риску развития вентилятор-ассоциированной пневмонии. (ВАП).
Профилактика ВАП включает гигиену полости рта и ограничение движений зонда, которые зависят от устройства, используемого для крепления ОИТ. В протоколе ухода, обычно используемом в отделении, используются клейкая лента и жесткий хлопковый галантерейный шнур. Этот тип фиксации затрудняет буккальный доступ, предотвращает легкое изменение положения зонда и может вызвать образование струпа.
С целью улучшения практики следователи более внимательно изучили рекомендации Франции. Société de Réanimation de Langue Française (Французское общество интенсивной терапии) не рекомендует тот или иной метод фиксации, но публикует публикации, в которых показано превосходство устройства AnchorfastTM над фиксацией клейкой лентой с точки зрения частоты возникновения пролежней и случайной мобилизации катетера. .
Целью данного исследования является оценка преимуществ использования устройства Anchorfast в снижении осложнений, связанных с фиксацией интубационной трубки, с точки зрения скорости развития пролежней, скорости мобилизации интубационной трубки и частоты возникновения ВАП. Если гипотеза подтвердится, этот проект позволит лицам, осуществляющим уход, оптимизировать текущую практику в интересах как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Вот почему исследователи разработали реальное исследование, а также будут изучать влияние нагрузки по уходу на удовлетворенность лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marisa LAGOA PINTO
- Номер телефона: 00 33 1 46 25 36 35
- Электронная почта: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Номер телефона: +33 146 25 37 49
- Электронная почта: drci-promotion@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Marisa LAGOA PINTA
- Номер телефона: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент с оротрахеальной интубацией,
- Пациент был интубирован не более чем за 24 часа до этого.
- Устное согласие пациента, доверенного лица или родственника, если он не может дать согласие
- Членство во французской схеме медицинского страхования.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие поражения кожи лица, губ или ушных раковин,
- ранее существовавший мукозит,
- Пациенты, экстубированные на срок более 24 часов, состояние которых требует новой интубационной трубки
- Назотрахеальная интубация,
- Плановая ранняя трахеотомия,
- Пациент с затылочной краниэктомией,
- Пациент в вентральном положении,
- Беременная или кормящая женщина,
- Больной лишен свободы или находится под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крепление шнура
Лица, осуществляющие уход, следуют протоколу фиксации белого шнура Tensoplast® и эластичного пластыря, который был пересмотрен и утвержден отделом ухода. Уход за трубкой проводится в два этапа: подготовка пациента к процедуре (безопасность и гигиена), а затем замена фиксирующего аппарата. |
Лицо, осуществляющее уход, отрезало полоску Тенсопласта® длиной 6 см и обернуло ее вокруг интубационного зонда на уровне предписанной отметки фиксации в углу рта.
Пряди пуповины накладывают вокруг головы больного, затягивают и на щеке завязывают двойной узел.
На уши накладывают компрессы, чтобы защитить их от возможных поражений связками.
|
|
Экспериментальный: AnchorFast
Фиксирующее устройство AnchorFastTM, разработанное Laboratoire Hollister, является медицинским устройством одноразового использования. Эта система фиксации состоит из жесткого пластикового направляющего, по которому интубационная трубка может скользить вбок. Это облегчает доступ к полости рта и ограничивает точки давления в углах рта. |
Пациентам с бородой рекомендуется бриться, а для пациентов с бородой требуется предварительное согласие семьи. AnchorFast подходит для интубационных зондов диаметром от 5 до 10 мм. Он адаптируется к различной морфологии благодаря гидроколлоидным повязкам, прикрепляемым к лицу, и регулируемому шнуру на шее. Из-за своей жесткости это устройство не рекомендуется пациентам, состояние которых требует от них положения лежа на животе (VD) или лежа на боку. |
|
Другой: Воспитатели
Лица, осуществляющие уход, будут включены в исследуемую группу.
Лица, осуществляющие уход, проведут поиск двух других рук (анкофаста и пуповины), а затем заполнят анкеты, оценивая рабочую нагрузку и комфорт ухода за зондом.
|
Лица, осуществляющие уход, которые выполняют вмешательства в соответствии с исследованием, заполняют форму вопросов, чтобы оценить нагрузку и комфорт ухода через зонд для каждого типа вмешательства. Лица, осуществляющие уход, являются как участниками исследования, так и исследуемой популяцией.
Одной из второстепенных целей данного исследования является оценка двух типов фиксации трубок с точки зрения рабочей нагрузки лица, осуществляющего уход, и комфорта при оказании помощи.
Лица, осуществляющие уход, заполняют идентичные анкеты, оценивая свою удовлетворенность двумя типами фиксации трубки, изученными в группах 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индуцированных пролежней
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценить изменение частоты образования струпов (степень 1 или выше согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням 1998 г.), вызванных фиксацией интубационной трубки с помощью устройства AnchorFastTM, по сравнению с техникой фиксации шнуром с фиксацией шнуром.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пациента в отношении стабильности интубации: количество перемещений
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Сравните стабильность крепления трубки между двумя группами: Каждый день в рамках обычного ухода за интубированными пациентами правильное положение трубки фиксируется и проверяется.
Также регистрируется каждое изменение положения интубационной трубки.
|
16 месяцев
|
|
Безопасность пациента в отношении риска случайной экстубации
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Сравните количество случайных экстубаций между двумя группами.
|
16 месяцев
|
|
Безопасность пациентов при вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Сравните частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) в двух группах.
|
16 месяцев
|
|
Безопасность пациентов в отношении осложнений, связанных с интубацией
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценить возникновение осложнений, связанных с интубацией.
|
16 месяцев
|
|
Влияние на нагрузку по уходу за сестринским персоналом
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Сравнение нагрузки по уходу между двумя группами (оценка сестринской активности). Шкала включает 7 категорий, в общей сложности 23 пункта: базовые действия (мониторинг и контроль, лабораторные исследования, прием лекарств, гигиенические меры, уход за дренажем, мобилизация и позиционирование, поддержка и сопровождение семей и пациентов, административные и управленческие задачи), респираторная помощь. , сердечно-сосудистая помощь, почечная помощь, неврологическая помощь, метаболическая помощь и специальные вмешательства. Итоговый балл выражается в процентах от времени ухода за больными. |
16 месяцев
|
|
Влияние на комфорт сестринского персонала согласно шкале сестринской активности.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Сравните удобство использования устройства сестринским персоналом во время оказания медицинской помощи между двумя группами. Шкала состоит из 7 категорий, в общей сложности из 23 пунктов: основные действия (мониторинг и контроль, лабораторные исследования, лекарства, гигиенические меры, уход за дренажем, мобилизация и позиционирование, поддержка и сопровождение семей и пациентов, административные и управленческие задачи), респираторная помощь, сердечно-сосудистая помощь, почечная помощь, неврологическая помощь, метаболическая помощь и специальные вмешательства. Итоговый балл выражается в процентах от времени ухода за больными. |
16 месяцев
|
|
Бюджетный эффект: сравнение средней общей цены на одного пациента (расходные материалы, работа) с учетом дополнительных расходов в случае медицинских осложнений, связанных с системой фиксации.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Провести сравнительный анализ влияния на бюджет: Затраты на каждый метод фиксации интубационной трубки будут рассчитаны на одного пациента для проведения медико-экономического анализа.
Будут измерены: стоимость расходных материалов в каждой группе, стоимость нежелательных явлений (PAVM, случайная экстубация и т. д.) и стоимость времени ухода, отведенного на это лечение.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .