Klinisk och ekonomisk jämförelse av 2 metoder för fixering av intubationsrör: AnchorFastTM kontra strömkabelfixering (AnchorDon)
Klinisk och ekonomisk jämförelse av 2 metoder för fixering av intubationsrör på intensivvårdsavdelningen: Fördelarna med fixering av intubationsrör med AnchorFastTM kontra aktuell sladdfixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2022 på Hôpital FOCH behövde 41 % av patienterna som lades in på intensivvårdsavdelningen ett orotrakealt intubationsrör (OIT), vilket exponerade dem för risken att utveckla orotrakealt intubationsrör (OIT), vilket exponerade dem för risken att utveckla ventilatorrelaterad lunginflammation (VAP).
Förebyggande av VAP innebär munhygien och begränsning av rörrörelser, vilket beror på enheten som används för att fästa OIT. Vårdprotokollet som används rutinmässigt på avdelningen använder tejp och ett styvt sybehörssnöre i bomull. Denna typ av fixering hindrar buckal åtkomst, förhindrar enkel ompositionering av sonden och riskerar att orsaka sårskador.
I syfte att förbättra praxisen tittade utredarna närmare på de franska rekommendationerna. Société de Réanimation de Langue Française (Franska intensivvårdsföreningen) rekommenderar inte en viss fixeringsmetod, men den reläer publikationer som visar anchorfastTM-enhetens överlägsenhet jämfört med tejpfixering när det gäller förekomsten av trycksår och oavsiktlig katetermobilisering .
Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med att använda Anchorfast-anordningen för att minska komplikationer förknippade med fixering av intubationsrör, när det gäller hastigheten för trycksårsutveckling, hastigheten för mobilisering av intubationsröret och hastigheten för VAP-förekomst. Om hypotesen bekräftas skulle detta projekt göra det möjligt för vårdgivarna att optimera den nuvarande praxisen i både patienters och vårdgivarnas intresse. Det är därför som utredarna har utformat en verklighetsstudie och kommer även att titta på effekten av vårdbelastning på och vårdgivarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marisa LAGOA PINTO
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 36 35
- E-post: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Telefonnummer: +33 146 25 37 49
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Marisa LAGOA PINTA
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
- Patient med orotrakeal intubation,
- Patient intuberad högst 24 timmar tidigare,
- Muntligt samtycke från patient, betrodd stödperson eller anhörig om inte kan ge sitt samtycke
- Medlemskap i ett franskt sjukförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande hudskador i ansiktet, blygdläpparna eller öronen,
- Redan existerande mukosit,
- Patienter extuberade i mer än 24 timmar vars tillstånd kräver ett nytt intubationsrör
- Nasotrakeal intubation,
- Planerad tidig trakeotomi,
- Patient med occipital kraniektomi,
- Patienten i ventral position,
- gravid eller ammande kvinna,
- Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sladdfäste
Vårdgivare följer Tensoplast® vit sladd och elastisk gipsfixeringsprotokoll, som har reviderats och validerats av vårdavdelningen. Slangvård utförs i två steg: förbereda patienten för proceduren (säkerhet och hygien) sedan förnyelse av fixeringsanordningen. |
Vårdgivaren skar en 6 cm remsa av Tensoplast® och lindade den runt intubationssonden i nivå med det föreskrivna fixeringsmärket i mungipan.
Sladdsträngarna läggs runt patientens huvud, dras åt och en dubbelknut knyts vid patientens kind.
Kompresser placeras över öronen för att skydda dem från eventuella skador orsakade av sladdarna.
|
|
Experimentell: AnchorFast
AnchorFastTM fixeringsanordningen utvecklad av Laboratoire Hollister är en medicinsk enhet för engångsbruk. Detta fixeringssystem består av en hårdplaststyrning på vilken intubationsröret kan glida i sidled. Det underlättar åtkomst till munhålan och begränsar tryckpunkter i mungipan. |
Rakning rekommenderas för patienter med skägg, och för patienter med skägg krävs familjens samtycke. AnchorFast är lämplig för intubationssonder från 5 till 10 mm i diameter, den anpassar sig till olika morfologier tack vare hydrokolloidförband bundna till ansiktet och en justerbar sladd runt halsen. På grund av dess styvhet rekommenderas inte denna enhet för patienter vars tillstånd kräver att de placeras i ventral decubitus (VD) eller lateral decubitus position. |
|
Övrig: Vårdgivare
Vårdgivarna kommer att ingå som en studiepopulation.
Vårdgivare kommer att utföra sökningen efter de andra två armarna (ancofast och med sladd) och sedan fylla i frågeformulär som bedömer arbetsbelastningen och komforten av sondvård.
|
Vårdgivarna som utför insatserna enligt studien kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma belastningen och komforten av tubvården för varje interventionstyp Vårdgivarna är både en forskningsaktör och en studiepopulation.
Ett av de sekundära syftena med denna studie är att utvärdera de två typerna av slangfixering med avseende på vårdgivares arbetsbelastning och komfort i att utföra vård.
Vårdgivare kommer att fylla i identiska frågeformulär för att bedöma deras tillfredsställelse med de två typerna av rörfixering som studerats i arm 1 och 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av inducerade trycksår
Tidsram: 16 månader
|
Utvärdera förändringen i incidensfrekvensen av sårskorpor (grad 1 eller högre enligt National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 klassificering) som induceras av fixering av intubationsröret med AnchorFastTM-enheten jämfört med fixeringstekniken för sladdfixering.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsäkerhet angående stabiliteten av intubationen: antal ompositioneringar
Tidsram: 16 månader
|
Jämför rörfästestabilitet mellan de 2 grupperna: Varje dag, som en del av rutinvård för intuberade patienter, registreras och kontrolleras rörets korrekta position.
Varje ompositionering av intubationsröret registreras också.
|
16 månader
|
|
Patientsäkerhet när det gäller risken för oavsiktlig extubation
Tidsram: 16 månader
|
Jämför antalet oavsiktliga extubationer mellan de två grupperna
|
16 månader
|
|
Patientsäkerhet avseende ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 16 månader
|
Jämför frekvensen av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) mellan de två grupperna
|
16 månader
|
|
Patientsäkerhet avseende intubationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 16 månader
|
Utvärdera förekomsten av intubationsrelaterade komplikationer
|
16 månader
|
|
Påverkan på vårdpersonalens vårdbelastning
Tidsram: 16 månader
|
Jämföra vårdbelastningen mellan de 2 grupperna (Omvårdnadsaktivitetspoäng) . Skalan omfattar 7 kategorier för totalt 23 punkter: basaktiviteter (övervakning och kontroller, laboratorietester, medicinering, hygienåtgärder, avloppsvård, mobilisering och positionering, stöd och ledsagning av familjer och patienter, administrativa och ledningsuppgifter), andningshjälp , kardiovaskulär assistans, njurassistans, neurologisk assistans, metabol assistans och specifika insatser. Slutpoängen uttrycks i procent av vårdtiden. |
16 månader
|
|
Inverkan på vårdpersonalens komfort enligt Omvårdnadsaktivitetspoäng.
Tidsram: 16 månader
|
Jämför bekvämligheten av att använda enheten av vårdpersonal under tillhandahållandet av vård mellan de 2 grupperna. Skalan omfattar 7 kategorier för totalt 23 poster: grundläggande aktiviteter (övervakning och kontroller, laboratorietester, medicinering, hygienåtgärder, avloppsvård, mobilisering och positionering, stöd och ledsagning av familjer och patienter, administrativa och ledningsuppgifter), andningshjälp, kardiovaskulär assistans, njurassistans, neurologisk assistans, metabol assistans och specifika insatser. Slutpoängen uttrycks i procent av vårdtiden. |
16 månader
|
|
Budgetpåverkan : jämförelse av det genomsnittliga totala priset per patient (förbrukningsmaterial, arbete), med hänsyn tagen till extra kostnader i händelse av medicinska komplikationer relaterade till fixeringssystemet
Tidsram: 16 månader
|
Genomför en jämförande budgetkonsekvensanalys: Kostnaderna för varje metod för fixering av intubationsrör kommer att beräknas per patient, för att utföra en medicinsk-ekonomisk analys.
Följande kommer att mätas: kostnaden för förbrukningsvaror i varje grupp, kostnaden för oönskade händelser (PAVM, oavsiktlig extubering, etc.) och kostnaden för vårdtid som tilldelas denna förvaltning.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .