Comparaison clinique et économique de 2 méthodes de fixation du tube d'intubation : AnchorFastTM par rapport à la fixation actuelle du cordon (AnchorDon)
Comparaison clinique et économique de 2 méthodes de fixation du tube d'intubation dans l'unité de soins intensifs : avantages de la fixation du tube d'intubation avec AnchorFastTM par rapport à la fixation actuelle du cordon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2022 à l'Hôpital FOCH, 41 % des patients admis en réanimation ont nécessité une sonde d'intubation orotrachéale (OIT), les exposant au risque de développer une sonde d'intubation orotrachéale (OIT), les exposant au risque de développer une pneumonie nosocomiale. (VAP).
La prévention de la PAV implique une hygiène bucco-dentaire et une limitation des mouvements du tube, qui dépendent du dispositif utilisé pour fixer l'OIT. Le protocole d'entretien utilisé en routine dans le département utilise du ruban adhésif et un cordon de mercerie rigide en coton. Ce type de fixation gêne l'accès buccal, empêche un repositionnement aisé de la sonde et est susceptible de provoquer des lésions escarres.
Dans le but d'améliorer les pratiques, les enquêteurs ont examiné de plus près les recommandations françaises. La Société de Réanimation de Langue Française ne recommande pas de méthode de fixation particulière, mais elle relaye des publications montrant la supériorité du dispositif AnchorfastTM sur la fixation par ruban adhésif en termes d'incidence des escarres et de mobilisation accidentelle du cathéter. .
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de l'utilisation du dispositif Anchorfast pour réduire les complications associées à la fixation du tube d'intubation, en termes de taux de développement des escarres, taux de mobilisation du tube d'intubation et taux d'apparition de PAV. Si l'hypothèse se confirme, ce projet permettrait aux soignants d'optimiser la pratique actuelle dans l'intérêt des patients et des soignants. C'est pourquoi les enquêteurs ont conçu une étude réelle et examineront également l'effet de la charge de soins et de la satisfaction des soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marisa LAGOA PINTO
- Numéro de téléphone: 00 33 1 46 25 36 35
- E-mail: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Numéro de téléphone: +33 146 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Marisa LAGOA PINTA
- Numéro de téléphone: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans,
- Patient avec intubation orotrachéale,
- Patient intubé moins de 24 heures auparavant,
- Consentement oral du patient, d'une personne de confiance ou d'un parent s'il est incapable de consentir
- Affiliation à un régime d'assurance maladie français.
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées préexistantes du visage, labiales ou auriculaires,
- Mucite préexistante,
- Patients extubés depuis plus de 24 heures dont l'état nécessite une nouvelle sonde d'intubation
- Intubation nasotrachéale,
- Trachéotomie précoce prévue,
- Patient ayant subi une craniectomie occipitale,
- Patient en position ventrale,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fixation du cordon
Les soignants suivent le protocole de fixation du cordon blanc et du plâtre élastique Tensoplast®, révisé et validé par le service de soins. Le soin des sondes s'effectue en deux étapes : préparation du patient à l'intervention (sécurité et hygiène) puis renouvellement du dispositif de fixation. |
Le soignant a découpé une bandelette de Tensoplast® de 6 cm et l'a enroulée autour de la sonde d'intubation au niveau du repère de fixation prescrit à la commissure de la bouche.
Les brins du cordon sont placés autour de la tête du patient, serrés et un double nœud est noué au niveau de la joue du patient.
Des compresses sont placées sur les oreilles pour les protéger d'éventuelles lésions provoquées par les cordes.
|
|
Expérimental: AncreRapide
Le dispositif de fixation AnchorFastTM développé par le Laboratoire Hollister est un dispositif médical à usage unique. Ce système de fixation est constitué d'un guide en plastique dur sur lequel le tube d'intubation peut coulisser latéralement. Il facilite l'accès à la cavité buccale et limite les points de pression aux commissures de la bouche. |
Le rasage est recommandé pour les patients barbus, et le consentement préalable de la famille est requis pour les patients barbus. AnchorFast convient aux sondes d'intubation de 5 à 10 mm de diamètre, il s'adapte aux différentes morphologies grâce à des pansements hydrocolloïdes collés au visage et un cordon réglable autour du cou. En raison de sa rigidité, ce dispositif est déconseillé aux patients dont l'état nécessite de les positionner en décubitus ventral (VD) ou en décubitus latéral. |
|
Autre: Soignants
Les soignants seront inclus en tant que population étudiée.
Les soignants effectueront la recherche des deux autres bras (ancofast et par cordon) puis rempliront des questionnaires évaluant la charge de travail et le confort des soins par sonde.
|
Les soignants qui effectuent les interventions selon l'étude rempliront un formulaire de questions pour évaluer la charge de travail et le confort des soins par sonde pour chaque type d'intervention. Les soignants sont à la fois un acteur de recherche et une population d'étude.
L'un des objectifs secondaires de cette étude est d'évaluer les deux types de fixation de tubes en ce qui concerne la charge de travail du soignant et le confort dans l'exécution des soins.
Les soignants rempliront des questionnaires identiques évaluant leur satisfaction à l'égard des deux types de fixation par tube étudiés dans les bras 1 et 2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des escarres induites
Délai: 16 mois
|
Évaluer le changement du taux d'incidence des escarres (grade 1 ou supérieur selon la classification 1998 du National Pressure Ulcer Advisory Panel) induit par la fixation du tube d'intubation avec le dispositif AnchorFastTM par rapport à la technique de fixation du cordon de fixation du cordon.
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des patients concernant la stabilité de l'intubation : nombre de repositionnements
Délai: 16 mois
|
Comparez la stabilité de fixation du tube entre les 2 groupes : Chaque jour, dans le cadre des soins de routine des patients intubés, la position correcte du tube est enregistrée et vérifiée.
Chaque repositionnement du tube d'intubation est également enregistré.
|
16 mois
|
|
Sécurité des patients concernant le risque d'extubation accidentelle
Délai: 16 mois
|
Comparer le nombre d'extubations accidentelles entre les 2 groupes
|
16 mois
|
|
Sécurité des patients concernant la pneumonie sous ventilation assistée
Délai: 16 mois
|
Comparez le taux de pneumonie nosocomiale (PAV) entre les 2 groupes
|
16 mois
|
|
Sécurité des patients concernant les complications liées à l'intubation
Délai: 16 mois
|
Évaluer la survenue de complications liées à l'intubation
|
16 mois
|
|
Impact sur la charge de soins du personnel soignant
Délai: 16 mois
|
Comparaison de la charge de soins entre les 2 groupes (Nursing Activity Score). L'échelle comprend 7 catégories pour un total de 23 items : activités de base (surveillance et contrôles, analyses de laboratoire, médication, mesures d'hygiène, entretien des canalisations, mobilisation et positionnement, soutien et accompagnement des familles et des patients, tâches administratives et de gestion), assistance respiratoire. , assistance cardiovasculaire, assistance rénale, assistance neurologique, assistance métabolique et interventions spécifiques. Le score final est exprimé en pourcentage du temps d'allaitement. |
16 mois
|
|
Impact sur le confort du personnel soignant selon le Nursing Activity Score.
Délai: 16 mois
|
Comparez le confort d'utilisation de l'appareil par le personnel soignant lors de la prestation des soins entre les 2 groupes. L'échelle comprend 7 catégories pour un total de 23 items : activités de base (surveillance et contrôles, analyses de laboratoire, médicaments, mesures d'hygiène, entretien des canalisations, mobilisation et positionnement, soutien et accompagnement des familles et des patients, tâches administratives et de gestion), assistance respiratoire, assistance cardiovasculaire, assistance rénale, assistance neurologique, assistance métabolique et interventions spécifiques. Le score final est exprimé en pourcentage du temps d'allaitement. |
16 mois
|
|
Impact budgétaire : comparaison du prix total moyen par patient (consommables, main d'œuvre), prenant en compte les dépenses supplémentaires en cas de complications médicales liées au système de fixation
Délai: 16 mois
|
Réaliser une analyse comparative d'impact budgétaire : Les coûts de chaque méthode de fixation de tube d'intubation seront calculés par patient, afin de réaliser une analyse médico-économique.
Seront mesurés : le coût des consommables dans chaque groupe, le coût des événements indésirables (MAVM, extubation accidentelle, etc.) et le coût du temps infirmier alloué à cette prise en charge.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .