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Confronto clinico ed economico tra 2 metodi di fissaggio del tubo per intubazione: AnchorFastTM rispetto al fissaggio del cordone attuale (AnchorDon)

9 giugno 2026 aggiornato da: Hopital Foch

Confronto clinico ed economico di 2 metodi di fissaggio del tubo per intubazione nell'unità di terapia intensiva: vantaggi del fissaggio del tubo per intubazione con AnchorFastTM rispetto al fissaggio del cordone attuale

Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi dell’utilizzo del dispositivo Anchorfast nel ridurre le complicanze associate alla fissazione del tubo di intubazione, in termini di tasso di sviluppo di ulcere da pressione, tasso di mobilizzazione del tubo di intubazione e tasso di insorgenza di VAP. Se l'ipotesi fosse confermata, questo progetto consentirebbe ai caregiver di ottimizzare la pratica attuale nell'interesse sia dei pazienti che dei caregiver. Ecco perché i ricercatori hanno progettato uno studio sulla vita reale e esamineranno anche l'effetto del carico di assistenza e della soddisfazione del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2022 presso l'Hôpital FOCH, il 41% dei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva ha avuto bisogno di un tubo di intubazione orotracheale (OIT), esponendoli al rischio di sviluppare un tubo di intubazione orotracheale (OIT), esponendoli al rischio di sviluppare una polmonite associata alla ventilazione (VAP).

La prevenzione della VAP implica l'igiene orale e la limitazione dei movimenti del tubo, che dipendono dal dispositivo utilizzato per collegare l'OIT. Il protocollo assistenziale utilizzato routinariamente nel reparto prevede l'utilizzo di nastro adesivo e cordoncino rigido da merceria in cotone. Questo tipo di fissaggio impedisce l'accesso buccale, impedisce un facile riposizionamento della sonda e può causare lesioni dell'escara.

Con l’obiettivo di migliorare le pratiche, gli investigatori hanno esaminato più da vicino le raccomandazioni francesi. La Société de Réanimation de Langue Française (Società francese di terapia intensiva) non raccomanda un metodo di fissaggio particolare, ma trasmette pubblicazioni che mostrano la superiorità del dispositivo AnchorfastTM rispetto al fissaggio con nastro adesivo in termini di incidenza di piaghe da decubito e mobilizzazione accidentale del catetere .

Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi dell’utilizzo del dispositivo Anchorfast nel ridurre le complicanze associate alla fissazione del tubo di intubazione, in termini di tasso di sviluppo di ulcere da pressione, tasso di mobilizzazione del tubo di intubazione e tasso di insorgenza di VAP. Se l'ipotesi fosse confermata, questo progetto consentirebbe ai caregiver di ottimizzare la pratica attuale nell'interesse sia dei pazienti che dei caregiver. Ecco perché i ricercatori hanno progettato uno studio sulla vita reale e esamineranno anche l'effetto del carico di assistenza e della soddisfazione del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Marisa LAGOA PINTA
          • Numero di telefono: 00 33 1 46 25 19 46

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente con intubazione orotracheale,
  • Paziente intubato da non più di 24 ore,
  • Consenso orale del paziente, della persona di supporto di fiducia o del parente se incapace di fornire il consenso
  • Adesione ad un sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee preesistenti del viso, delle labbra o dell'auricolare,
  • Mucosite preesistente,
  • Pazienti estubati per più di 24 ore la cui condizione richiede un nuovo tubo di intubazione
  • Intubazione nasotracheale,
  • Tracheotomia precoce pianificata,
  • Paziente con craniectomia occipitale,
  • Paziente in posizione ventrale,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attacco del cordone

Gli operatori sanitari seguono il protocollo di fissaggio del cordone bianco e del cerotto elastico Tensoplast®, che è stato rivisto e convalidato dal dipartimento di cura.

La cura del tubo viene effettuata in due fasi: preparazione del paziente alla procedura (sicurezza e igiene), quindi rinnovo del dispositivo di fissaggio.
Procedura: Cura del tubo con filo
L'assistente ha tagliato una striscia di Tensoplast® di 6 cm e l'ha avvolta attorno alla sonda di intubazione a livello del segno di fissazione prescritto all'angolo della bocca. I fili della corda vengono posizionati attorno alla testa del paziente, stretti e viene legato un doppio nodo sulla guancia del paziente. Si mettono degli impacchi sopra le orecchie per proteggerle da possibili lesioni causate dai cordoni.
Sperimentale: AnchorFast

Il dispositivo di fissaggio AnchorFastTM sviluppato dal Laboratoire Hollister è un dispositivo medico monouso. Questo sistema di fissaggio è costituito da una guida in plastica dura sulla quale può scorrere lateralmente il tubo di intubazione.

Facilita l'accesso al cavo orale e limita i punti di pressione sugli angoli della bocca.
Dispositivo: Cura della metropolitana allegata da AnchorFast

Si raccomanda la rasatura per i pazienti con barba, mentre per i pazienti con barba è richiesto il previo consenso della famiglia.

AnchorFast è adatto a sonde per intubazione da 5 a 10 mm di diametro, si adatta a diverse morfologie grazie a medicazioni idrocolloidali incollate al viso e ad un cordino regolabile attorno al collo. A causa della sua rigidità, questo dispositivo non è raccomandato per i pazienti la cui condizione richiede il posizionamento in decubito ventrale (VD) o in decubito laterale.
Altro: Badante
I caregiver saranno inclusi come popolazione di studio. Gli operatori sanitari condurranno la ricerca degli altri due bracci (ancofast e tramite cordone) e quindi compileranno questionari valutando il carico di lavoro e il comfort della cura del tubo.
Altro: Valutazione del caregiver su ogni fissazione del tubo
Gli operatori sanitari che eseguono gli interventi secondo lo studio compileranno un modulo di domande per valutare il carico di lavoro e il comfort della cura della sonda per ciascun tipo di intervento. Gli operatori sanitari sono sia un attore di ricerca che una popolazione di studio. Uno degli obiettivi secondari di questo studio è valutare i due tipi di fissaggio del tubo in relazione al carico di lavoro dell'assistente e al comfort nell'esecuzione dell'assistenza. Gli operatori sanitari completeranno questionari identici valutando la loro soddisfazione con i due tipi di fissazione del tubo studiati nei bracci 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle piaghe da decubito indotte
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare la variazione del tasso di incidenza delle escare (grado 1 o superiore secondo la classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998) indotta dal fissaggio del tubo di intubazione con il dispositivo AnchorFastTM rispetto alla tecnica di fissaggio del cordone.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente riguardo alla stabilità dell'intubazione: numero di riposizionamenti
Lasso di tempo: 16 mesi
Confrontare la stabilità dell'attacco del tubo tra i 2 gruppi: ogni giorno, nell'ambito della cura di routine dei pazienti intubati, viene registrata e controllata la corretta posizione del tubo. Viene registrato anche ogni riposizionamento del tubo di intubazione.
16 mesi
Sicurezza del paziente riguardo al rischio di estubazione accidentale
Lasso di tempo: 16 mesi
Confrontare il numero di estubazioni accidentali tra i 2 gruppi
16 mesi
Sicurezza del paziente per quanto riguarda la polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 16 mesi
Confrontare il tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP) tra i 2 gruppi
16 mesi
Sicurezza del paziente per quanto riguarda le complicanze legate all’intubazione
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare l'insorgenza di complicanze legate all'intubazione
16 mesi
Impatto sul carico assistenziale del personale infermieristico
Lasso di tempo: 16 mesi

Confronto del carico assistenziale tra i 2 gruppi (Nursing Activity Score). La scala è composta da 7 categorie per un totale di 23 item: attività di base (monitoraggio e controlli, esami di laboratorio, medicazioni, misure igieniche, cura dei drenaggi, mobilitazione e posizionamento, supporto e accompagnamento delle famiglie e dei pazienti, compiti amministrativi e gestionali), assistenza respiratoria , assistenza cardiovascolare, assistenza renale, assistenza neurologica, assistenza metabolica ed interventi specifici.

Il punteggio finale è espresso come percentuale del tempo di infermieristica.
16 mesi
Impatto sul comfort del personale infermieristico secondo il Nursing Activity Score.
Lasso di tempo: 16 mesi

Confrontare il comfort di utilizzo dell'apparecchio da parte del personale infermieristico durante l'erogazione delle cure tra i 2 gruppi La scala comprende 7 categorie per un totale di 23 item: attività di base (monitoraggio e controlli, esami di laboratorio, medicazioni, misure igieniche, cura dei drenaggi, mobilitazione e posizionamento, sostegno e accompagnamento delle famiglie e dei pazienti, compiti amministrativi e gestionali), assistenza respiratoria, assistenza cardiovascolare, assistenza renale, assistenza neurologica, assistenza metabolica e interventi specifici.

Il punteggio finale è espresso come percentuale del tempo di infermieristica.
16 mesi
Impatto sul bilancio: confronto del prezzo medio totale per paziente (materiali di consumo, manodopera), tenendo conto delle spese aggiuntive in caso di complicazioni mediche legate al sistema di fissaggio
Lasso di tempo: 16 mesi
Effettuare un'analisi comparativa dell'impatto del budget: i costi di ciascun metodo di fissaggio del tubo di intubazione saranno calcolati per paziente, al fine di eseguire un'analisi medico-economica. Verranno misurati: il costo dei materiali di consumo in ciascun gruppo, il costo degli eventi avversi (PAVM, estubazione accidentale, ecc.) e il costo del tempo infermieristico destinato a questa gestione.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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