Kahden intubaatioputken kiinnitysmenetelmän kliininen ja taloudellinen vertailu: AnchorFastTM verrattuna virtajohdon kiinnitykseen (AnchorDon)
Kahden intubaatioputken kiinnitysmenetelmän kliininen ja taloudellinen vertailu tehohoitoyksikössä: AnchorFastTM-intubaatioputken kiinnityksen edut verrattuna nykyiseen johdon kiinnitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2022 Hôpital FOCH:ssa 41 % teho-osastolle otetuista potilaista tarvitsi orotrakeaalisen intubaatioletkun (OIT), mikä altistaa heidät riskille saada orotrakeaalinen intubaatioputki (OIT) ja altistaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen kehittymiselle. (VAP).
VAP:n ehkäisyyn kuuluu suuhygienia ja letkun liikkeiden rajoittaminen, jotka riippuvat OIT:n kiinnittämiseen käytetystä laitteesta. Osastolla rutiininomaisesti käytössä oleva hoitoprotokolla käyttää teippiä ja jäykkää puuvillasta lyhyttavaranarua. Tämän tyyppinen kiinnitys estää bukkaalin pääsyn, estää anturin helpon uudelleenasentamisen ja on omiaan aiheuttamaan vaurioita.
Käytäntöjen parantamiseksi tutkijat tutustuivat tarkemmin Ranskan suosituksiin. Société de Réanimation de Langue Française (Ranskalainen tehohoitoyhdistys) ei suosittele tiettyä kiinnitysmenetelmää, mutta se välittää julkaisuja, jotka osoittavat AnchorfastTM-laitteen paremman teippikiinnitykseen verrattuna painehaavojen ja vahingossa tapahtuvan katetrin mobilisoinnin esiintyvyyden suhteen. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Anchorfast-laitteen käytön etuja intubaatioputken kiinnittämiseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä painohaavojen kehittymisnopeuden, intubaatioputken mobilisaationopeuden ja VAP:n esiintymistiheyden kannalta. Jos hypoteesi vahvistuu, tämä hanke antaisi omaishoitajille mahdollisuuden optimoida nykyistä käytäntöä sekä potilaiden että omaishoitajien edun mukaisesti. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tosielämän tutkimuksen, ja he tulevat myös tarkastelemaan hoitokuorman vaikutusta ja omaishoitajien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marisa LAGOA PINTO
- Puhelinnumero: 00 33 1 46 25 36 35
- Sähköposti: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Puhelinnumero: +33 146 25 37 49
- Sähköposti: drci-promotion@hopital-foch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisa LAGOA PINTA
- Puhelinnumero: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolla on orotrakeaalinen intubaatio,
- Potilas, joka on intuboitu enintään 24 tuntia aikaisemmin,
- Potilaan, luotettavan tukihenkilön tai sukulaisen suullinen suostumus, jos hän ei pysty antamaan suostumusta
- Ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat kasvojen, huulien tai korvan ihovauriot,
- olemassa oleva mukosiitti,
- Yli 24 tuntia ekstuboituneet potilaat, joiden tila vaatii uuden intubaatioletkun
- Nasotrakeaalinen intubaatio,
- Suunniteltu varhainen trakeotomia,
- Potilas, jolle on tehty takaraivokallon poisto,
- Potilas vatsaasennossa,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Johdon kiinnitys
Omaishoitajat noudattavat Tensoplast®-valkonauhan ja elastisen kipsikiinnitysprotokollaa, jonka hoitoosasto on tarkistanut ja validoinut. Putken hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: potilaan valmistelu toimenpidettä varten (turvallisuus ja hygienia) ja sitten kiinnityslaitteen uusiminen. |
Hoitaja leikkasi 6 cm:n nauhan Tensoplast®:sta ja kietoi sen intubaatiosondin ympärille suun kulman määrätyn kiinnitysmerkin tasolla.
Nauran säikeet asetetaan potilaan pään ympärille, kiristetään ja potilaan poskelle sidotaan kaksoissolmu.
Korvien päälle asetetaan kompressit suojaamaan niitä mahdollisilta nyörien aiheuttamilta vaurioilta.
|
|
Kokeellinen: AnchorFast
Laboratoire Hollisterin kehittämä AnchorFastTM -kiinnityslaite on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite. Tämä kiinnitysjärjestelmä koostuu kovasta muoviohjaimesta, jolla intubaatioputki voi liukua sivusuunnassa. Se helpottaa pääsyä suuonteloon ja rajoittaa painepisteitä suun kulmissa. |
Parranajoa suositellaan potilaille, joilla on parta, ja partapotilailta vaaditaan perheen ennakkolupa. AnchorFast soveltuu halkaisijaltaan 5-10 mm:n intubaatioantureille, se mukautuu erilaisiin morfologioihin kasvoihin kiinnitettävien hydrokolloidisten sidosten ja kaulan ympärillä olevan säädettävän narun ansiosta. Jäykkyytensä vuoksi tätä laitetta ei suositella potilaille, joiden tila edellyttää niiden asettamista ventraaliseen decubitus-asentoon (VD) tai lateraaliseen decubitus-asentoon. |
|
Muut: Omaishoitajat
Omaishoitajat otetaan mukaan tutkimuspopulaatioon.
Omaishoitajat etsivät kahta muuta käsivartta (ancofast ja nyörillä) ja täyttävät sitten kyselylomakkeet, joissa arvioidaan putkihoidon työmäärää ja mukavuutta.
|
Omaishoitajat, jotka suorittavat interventioita tutkimuksen mukaan, täyttävät kysymyslomakkeen arvioidakseen putkihoidon kuormitusta ja mukavuutta kunkin interventiotyypin mukaan. Omaishoitajat ovat sekä tutkimustoimijoita että tutkimuspopulaatiota.
Yksi tämän tutkimuksen toissijaisista tavoitteista on arvioida kahta putkikiinnitystyyppiä hoitajan työtaakan ja hoidon mukavuuden kannalta.
Omaishoitajat täyttävät identtiset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään kahteen putkikiinnitystyyppiin, joita tutkittiin käsissä 1 ja 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indusoitujen painehaavojen vertailu
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi intubaatioputken AnchorFastTM-laitteella kiinnittämisen aiheuttama muutos ryppyjen ilmaantuvuussuhteessa (luokka 1 tai korkeampi National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 -luokituksen mukaan) verrattuna narukiinnitysnauhan kiinnitystekniikkaan.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuus koskien intubaation stabiilisuutta: uudelleenasentojen lukumäärä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vertaa putken kiinnityksen vakautta kahden ryhmän välillä: Joka päivä osana rutiinihoitoa intuboiduille potilaille letkun oikea asento tallennetaan ja tarkistetaan.
Jokainen intubaatioputken uudelleenasento tallennetaan myös.
|
16 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus vahingossa tapahtuvan ekstubaatioriskin osalta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vertaa vahingossa tapahtuneiden ekstubaatioiden määrää kahden ryhmän välillä
|
16 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen suhteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vertaa ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) määrää näiden kahden ryhmän välillä
|
16 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus intubaatioon liittyvien komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
16 kuukautta
|
|
Vaikutus hoitohenkilökunnan hoitokuormaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Hoitokuormituksen vertailu kahden ryhmän välillä (Nursing Activity Score) . Asteikko sisältää 7 luokkaa, yhteensä 23 kohtaa: perustoiminnot (seuranta ja kontrollit, laboratoriotutkimukset, lääkitys, hygieniatoimenpiteet, viemärihoito, mobilisointi ja paikannus, perheiden ja potilaiden tuki ja saattaminen, hallinto- ja hoitotehtävät), hengitysapu , sydän- ja verisuonituki, munuaisapu, neurologinen apu, aineenvaihdunta-apu ja erityistoimenpiteet. Lopullinen pistemäärä ilmaistaan prosentteina hoitoajasta. |
16 kuukautta
|
|
Vaikutus hoitohenkilökunnan viihtyvyyteen Nursing Activity Score -arvon mukaan.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Vertaa hoitohenkilökunnan laitteen käyttömukavuutta hoidon aikana 2 ryhmän välillä Asteikko sisältää 7 luokkaa, yhteensä 23 kohtaa: perustoiminnot (seuranta ja kontrollit, laboratoriotutkimukset, lääkitys, hygieniatoimenpiteet, viemärihuolto, mobilisointi ja paikantaminen, perheiden ja potilaiden tuki ja saattaminen, hallinto- ja hoitotehtävät), hengitysapu, sydän- ja verisuonituki, munuaisapu, neurologinen apu, aineenvaihdunta-apu ja erityistoimenpiteet. Lopullinen pistemäärä ilmaistaan prosentteina hoitoajasta. |
16 kuukautta
|
|
Talousarviovaikutus: keskimääräisen potilaskohtaisen kokonaishinnan vertailu (kulutustarvikkeet, työvoima), ottaen huomioon kiinnitysjärjestelmään liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden aiheuttamat lisäkulut
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Suorita vertaileva budjettivaikutusanalyysi: Kunkin intubaatioputken kiinnitysmenetelmän kustannukset lasketaan potilasta kohti lääketieteellisen taloudellisen analyysin suorittamiseksi.
Mitataan seuraavat: kulutustarvikkeiden kustannukset kussakin ryhmässä, haittatapahtumien kustannukset (PAVM, vahingossa tapahtuva ekstubaatio jne.) ja tähän hoitoon osoitetun hoitoajan kustannukset.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .