好酸球性COPD参加者におけるデクスプラミペキソールの薬力学的効果を評価するための非盲検第II相試験 (SUSPIRE-1)
2025年5月12日 更新者：Areteia Therapeutics
好酸球性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるデクスプラミペキソールの薬力学（PD）効果を評価する非盲検第II相試験
これは、好酸球性 COPD の参加者を対象に、デクスプラミペキソール 150 mg を 1 日 2 回（BID）投与した場合の PD を評価する非盲検第 II 相試験です。
この研究は、血中好酸球絶対数 (AEC) の減少のプロファイルと期間を特徴付けるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- Research Site US-10001-017
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site US-10001-008
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site US-10001-022
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site US-10001-016
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Research Site US-10001-030
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Research Site 10001-032
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- Research Site US-10001-021
-
-
Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site US-10001-033
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site US-10001-020
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Research Site US-10001-024
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site US-10001-001
-
St Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site US-10001-005
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research US-10001-010
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28293
- Research Site US-10001-025
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site US-10001-007
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Research Site US-10001-004
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Research Site US-10001-002
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site US-10001-013
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Research Site US-10001-023
-
-
South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site US-10001-012
-
-
Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Research Site US-10001-009
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site US-10001-038
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site 10001-026
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 研究特有の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する。
- 2. スクリーニング来院時の年齢が40歳以上80歳以下の男性または女性。
- 3. 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従って、スクリーニング来院前少なくとも2年間に医師がCOPDと診断していること。
- 4. スクリーニング訪問時に 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元の喫煙者。(パック年数 = [1 日あたりのタバコの本数 /20] に喫煙年数を乗じたもの) として計算されます。 元喫煙者は、パックイヤー歴を満たすが、スクリーニング来院前に少なくとも 6 か月間喫煙を止めた人と定義されます。
- 5. スパイロメトリー: BD 後 FEV1/FVC <0.70、およびスクリーニング来院時の予測正常値の BD 後 FEV1 >20% かつ 60%以下。
- 6. 文書化された増悪リスクの病歴は、スクリーニング来院前の 2 年以内に 1 つ以上の中等度* または 1 つ以上の重度** の増悪歴として定義されます。
- 7. 登録前に12週間以上のICSベースの治療（ICS+長時間作用型β2アゴニスト[LABA]、またはICS+長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA]、またはICS+LAMA+LABA）を安定用量で行っている。スクリーニング来院の4週間以上前。
- 8. 好酸球表現型の証拠：スクリーニング来院時の血中好酸球≧0.30x109/Lの参加者。
- 9. スクリーニングおよびベースライン来院時の妊娠可能性のある女性に対する尿妊娠検査（WOCBP）が陰性である。
- 10. 参加者は読み書きができる必要があります。
除外基準:
- 1. 現在喘息と診断されている、または40歳以上で喘息と診断された歴がある。
- 2. COPD以外の重大な肺疾患（例、α-1アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、肺がん、臨床的に重大な気管支拡張症、チャーグ・ストラウス症候群）、または別の肺疾患または全身性疾患と診断された患者好酸球数の増加を伴う疾患。
- 3. スクリーニング段階前またはスクリーニング段階中の4週間以内に、肺炎、上気道または下気道感染症、またはCOPDの急性増悪がある。
- 4. スクリーニング来院前の過去 5 か月間の生物学的治験薬による治療。 過去 30 日間またはスクリーニング来院前の 5 半減期のいずれか長い方における非生物学的治験薬による治療。 過去 12 か月以内に GSK3511294 (長時間作用型抗インターロイキン 5) による治療。
- 5. ベースライン来院前120日以内に以下のモノクローナル抗体療法のいずれかによる治療：ベンラリズマブ、デュピルマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、オマリズマブ、テゼペルマブ、またはトラロキヌマブ。
- 6. ベースライン来院から30日以内のプラミペキソール（Mirapex®）による治療。
- 7. スクリーニング来院前の過去 30 日間に、好中球減少症の重大なリスクがあることが知られている選択された薬剤による治療を受けている。
- 8. スクリーニング来院前の過去 30 日間に、QT 延長の実質的なリスクがあることが知られている選択された薬剤による治療。
- 9. 1 日あたり 12 時間以上の酸素補給による定期的な治療。
- 10. 二段階気道陽圧（BiPAP）を必要とする高炭酸ガス血症。
- 11. 肺切除術、肺移植術、肺葉切除術、または肺容積減少手術の既往または計画がある。
- 12. 呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に参加している参加者、つまりリハビリテーションを開始した参加者。
- 13. アルコールまたは薬物乱用がわかっている、またはその疑いのある人
- 14. 制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、ベースライン来院前に収縮期血圧＞180 mmHg、または拡張期血圧＞110 mmHg。
- 15. ベースライン来院前の2年間に手術（局所的および広範囲の局所切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴。
- 16. ヒト免疫不全ウイルス感染症またはB型肝炎またはC型肝炎の慢性感染症の病歴。
- 17. スクリーニング来院前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療を受けていない、または標準治療に反応しなかった。
- 18. ペースメーカー、外科用クリップ、植込み型除細動器、ワイヤー縫合糸またはロッドを含む、胸部内の金属インプラントまたは人工物。
- 19. 参加者が研究手順を受ける、訪問スケジュールを順守する、または研究要件に従う能力を妨げる可能性がある医学的またはその他の状態。
- 20. 薬物不遵守が判明している、またはその疑いがある。
- 21. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- 22. 臨床研究センターの従業員、そのような個人の家族（一親等）、あるいは研究の計画および/または実施に関与する者。
- 23. スクリーニング来院時の好中球数<2,000x109/L。
- 24. 腎機能障害。推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73m2 未満として定義されます。 スクリーニング訪問時（慢性腎臓病疫学連携を使用）式。
- 25. 現在知られている肝臓の感染性、腫瘍性、または代謝性病変、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常上限の3倍を超える（ULN）、または総ビリルビンの原因不明の上昇として定義される活動性肝疾患。スクリーニング来院時に ULN が 2 倍を超えていることは、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、関連する値の異常な測定を繰り返すことによって確認されます。
- 26. ニューヨーク心臓協会クラスIV心不全の病歴、または最後に確認された左心室駆出率<25%。
- 27. ベースライン来院前3ヶ月以内の重大な心血管イベント（MACE）の病歴。
- 28.ベースライン来院前3ヶ月以内に薬物療法またはアブレーションによって制御されていない心臓不整脈の病歴。
- 29. QT延長症候群の病歴。
- 30. スクリーニング訪問時のフリデリシア (QTcF) 間隔 > 450 ミリ秒、女性の > 470 ミリ秒、または脚ブロックのある参加者の QTcF ≧ 480 ミリ秒によって補正された QT 間隔。
- 31. 安静時心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超えるなど、スクリーニング来院時の QTcF 間隔変化の解釈を妨げる可能性がある安静時 ECG の臨床的に重要な異常。
- 32. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 33. 研究期間全体を通じて受け入れられる避妊方法（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに消極的な男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：150 mg デクスプラミペキソール BID
150 mg デクスプラミペキソール経口錠剤を 1 日 2 回服用
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デクスプラミペキソール錠の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの血液 AEC の幾何平均変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pre-BD FEV1
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースラインから16週目までの気管支拡張薬前の1秒間の努力呼気量（BD前FEV1）の変化
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ベースライン、16 週目
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BD 後 FEV1
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースラインから16週目までの気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（BD前FEV1）の変化
|
ベースライン、16 週目
|
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン、16 週目
|
ベースラインから 16 週目への変更
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ベースライン、16 週目
|
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COPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ-C)
時間枠：ベースライン、16 週目
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ベースラインから 16 週目に変更します。
SGRQ-C の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
|
ベースライン、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerard J Criner, MD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-DEX-23-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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