Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę farmakodynamicznego działania dekspramipeksolu u osób chorych na eozynofilową POChP (SUSPIRE-1)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Areteia Therapeutics

Otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę farmakodynamicznego (PD) działania dekspramipeksolu u osób chorych na eozynofilową przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

Jest to otwarte badanie fazy II oceniające PD dla dekspramipeksolu w dawce 150 mg dwa razy na dobę (BID) u uczestników chorych na eozynofilową POChP. Badanie to pomoże scharakteryzować profil i czas trwania zmniejszenia bezwzględnej liczby eozynofilów we krwi (AEC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site 10001-026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisany formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 do ≤80 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • 3. Diagnoza POChP przez lekarza co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Obecni lub byli palacze, których historia palenia papierosów wynosiła ≥10 paczkolat podczas wizyty przesiewowej, obliczona jako (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie/20] pomnożona przez liczbę wypalanych lat). Byli palacze definiuje się jako osoby, które osiągnęły liczbę lat w paczce, ale rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • 5. Spirometria: FEV1/FVC po ChAD <0,70 i FEV1 po ChAD >20% i ≤60% wartości prawidłowych przewidywanych podczas wizyty przesiewowej.
  • 6. Udokumentowana historia ryzyka zaostrzeń definiowana jako historia zaostrzeń ≥1 umiarkowane* lub ≥1 ciężkie** w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • 7. Podstawy terapii opartej na ICS (ICS + długo działający β2 agonista [LABA] lub ICS + długo działający antagonista muskarynowy [LAMA] lub ICS + LAMA + LABA) przez ≥12 tygodni przed włączeniem do badania ze stałą dawką leku przez ≥4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • 8. Dowód na fenotyp eozynofilowy: Uczestnicy z liczbą eozynofili we krwi ≥0,30x109/l podczas wizyty przesiewowej.
  • 9. Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • 10. Uczestnicy muszą posiadać umiejętność czytania i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktualna diagnoza astmy lub historia astmy w wieku ≥40 lat.
  • 2. Istotna choroba płuc inna niż POChP (np. niedobór α-1-antytrypsyny, czynna gruźlica, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rak płuc, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa) lub inna zdiagnozowana choroba płucna lub ogólnoustrojowa choroba związana z podwyższoną liczbą eozynofili.
  • 3. Zapalenie płuc, infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub ostre zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed fazą badań przesiewowych lub w jej trakcie.
  • 4. Leczenie lekiem biologicznym badanym w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed wizytą przesiewową. Leczenie niebiologicznymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Leczenie lekiem GSK3511294 (długo działający anty-interleukina-5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • 5. Leczenie dowolną z następujących terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 120 dni przed wizytą wyjściową: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab lub tralokinumab.
  • 6. Leczenie pramipeksolem (Mirapex®) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  • 7. Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że niosą ze sobą znaczne ryzyko neutropenii, w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • 8. Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że powodują znaczne ryzyko wydłużenia odstępu QT, w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • 9. Rutynowe leczenie dodatkowym tlenem przez ponad 12 godzin dziennie.
  • 10. Hiperkapnia wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
  • 11. Przebyta lub planowana pneumonektomia, przeszczep płuc, lobektomia lub operacja zmniejszenia objętości płuc.
  • 12. Uczestnicy uczestniczący w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej, tj. którzy rozpoczęli rehabilitację.
  • 13. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • 14. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed wizytą wyjściową pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • 15. Historia nowotworu złośliwego wymagającego operacji (z wyłączeniem wycięcia miejscowego i szerokolokalnego), radioterapii i/lub terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat przed wizytą wyjściową.
  • 16. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • 17. Zakażenie pasożytami robaków pasożytniczych zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową, które nie było leczone lub nie reagowało na standardowe leczenie.
  • 18. Metalowe implanty lub artefakty w klatce piersiowej, w tym rozruszniki serca, zaciski chirurgiczne, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, szwy lub pręty druciane.
  • 19. Stan zdrowia lub inny stan, który może zakłócać zdolność uczestnika do poddania się procedurom badawczym, dotrzymania harmonogramu wizyt lub spełnienia wymogów badania.
  • 20. Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • 21. Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
  • 22. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub członkowie rodzin (krewni pierwszego stopnia) takich osób lub jakiekolwiek inne osoby zaangażowane w planowanie i/lub prowadzenie badania.
  • 23. Liczba neutrofili <2.000x109/L podczas wizyty przesiewowej.
  • 24. Dysfunkcja nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 mL/min/1,73m2 podczas Wizyty Przesiewowej (w formule Współpraca Epidemiologiczna Przewlekłej Choroby Nerek).
  • 25. Aktywna choroba wątroby definiowana jako jakakolwiek znana obecnie infekcyjna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), >3x górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej >2x GGN podczas wizyty przesiewowej potwierdzonej powtarzającym się nieprawidłowym pomiarem odpowiednich wartości w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  • 26. Historia niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <25%.
  • 27. Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • 28. Historia zaburzeń rytmu serca w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową, których nie można kontrolować lekami ani ablacją.
  • 29. Historia zespołu długiego QT.
  • 30. Skorygowany odstęp QT według Fridericia (QTcF) odstęp > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej lub QTcF ≥ 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • 31. Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTcF podczas wizyty przesiewowej, w tym tętno spoczynkowe <45 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 uderzeń na minutę.
  • 32. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 33. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg dekspramipeksolu dwa razy na dobę
Tabletka doustna 150 mg dekspramipeksolu przyjmowana dwa razy na dobę
Lek: Dichlorowodorek dekspramipeksolu
Podanie tabletki dekspramipeksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna zmiana AEC krwi od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed ChAD FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 przed BD) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 16
FEV1 po ChAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana natężonej objętości wydechowej po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 przed BD) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia. Całkowite wyniki SGRQ-C wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard J Criner, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-DEX-23-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj