호산구성 COPD 참가자에 대한 덱스프라미펙솔의 약력학 효과를 평가하기 위한 공개 제2상 연구 (SUSPIRE-1)
2025년 5월 12일 업데이트: Areteia Therapeutics
호산구성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 참가자에 대한 덱스프라미펙솔의 약력학(PD) 효과를 평가하기 위한 공개 제2상 연구
이는 호산구성 COPD 참가자를 대상으로 덱스프라미펙솔 150mg을 1일 2회(BID) 투여하는 PD를 평가하는 공개 라벨 제2상 연구입니다.
이 연구는 혈액 절대 호산구 수(AEC) 감소의 프로필과 기간을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72032
- Research Site US-10001-017
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site US-10001-008
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site US-10001-022
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site US-10001-016
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site US-10001-030
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Research Site 10001-032
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
- Research Site US-10001-021
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site US-10001-033
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site US-10001-020
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site US-10001-024
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site US-10001-001
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St Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site US-10001-005
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research US-10001-010
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28293
- Research Site US-10001-025
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site US-10001-007
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site US-10001-004
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site US-10001-002
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site US-10001-013
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site US-10001-023
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site US-10001-012
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Research Site US-10001-009
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site US-10001-038
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site 10001-026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 특정 연구 절차에 앞서 서명된 사전 동의서.
- 2. 선별 방문 시 40세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- 3. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따라 선별 방문 전 최소 2년 동안 의사의 COPD 진단
- 4. 스크리닝 방문 시 ≥10갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자로서 (갑년 수 = [일당 담배 수/20] x 흡연 기간)으로 계산됩니다. 이전 흡연자는 갑년 이력을 충족하지만 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 5. 폐활량 측정: 스크리닝 방문 시 예측된 정상 값의 BD 후 FEV1/FVC <0.70 및 BD 후 FEV1 >20% 및 ≤60%.
- 6. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 ≥1개의 중등도* 또는 ≥1개의 중증**의 악화 이력으로 정의된 문서화된 악화 위험 이력.
- 7. 안정적인 용량의 약물을 사용하여 등록 전 ≥12주 동안 배경 ICS 기반 요법(ICS+ 지속성 β2 작용제[LABA], 또는 ICS + 지속성 무스카린 길항제[LAMA], 또는 ICS + LAMA + LABA) 스크리닝 방문 전 ≥4주 동안.
- 8. 호산구 표현형의 증거: 스크리닝 방문 시 혈액 호산구가 ≥0.30x109/L인 참가자.
- 9. 선별검사 및 기준선 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 소변 임신 검사 음성.
- 10. 참가자는 읽고 쓰는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 현재 천식 진단을 받았거나 40세 이상일 때 천식 진단 병력이 있는 경우.
- 2. COPD 이외의 유의한 폐질환(예: α-1 항트립신 결핍, 활동성 결핵, 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 폐암, 임상적으로 유의한 기관지 확장증, 척-스트라우스 증후군) 또는 기타 진단된 폐 또는 전신성 폐질환 호산구 수치 증가와 관련된 질병.
- 3. 스크리닝 단계 전 또는 스크리닝 단계 중 4주 이내에 폐렴, 상기도 또는 하기도 감염 또는 COPD의 급성 악화.
- 4. 스크리닝 방문 전 지난 5개월 동안 생물학적 연구용 약물로 치료를 받은 경우. 이전 30일 또는 스크리닝 방문 전 5반기 중 더 긴 기간 내에 비생물학적 연구 약물을 사용한 치료. 지난 12개월 동안 GSK3511294(지속성 항인터루킨-5)로 치료.
- 5. 기준선 방문 전 120일 이내에 다음 단클론 항체 요법 중 하나로 치료: 벤랄리주맙, 두필루맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 오말리주맙, 테제펠루맙 또는 트랄로키누맙.
- 6. 기본 방문 후 30일 이내에 프라미펙솔(Mirapex®)로 치료합니다.
- 7. 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 호중구감소증의 상당한 위험이 있는 것으로 알려진 선택된 약물을 이용한 치료.
- 8. 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 QT 연장의 상당한 위험이 있는 것으로 알려진 특정 약물을 사용한 치료.
- 9. 하루 12시간 이상 산소 보충을 통한 정기적인 치료.
- 10. 이중 수준 기도양압(BiPAP)이 필요한 과다탄산증.
- 11. 폐절제술, 폐이식, 폐엽절제술 또는 폐용적 감소 수술의 병력 또는 계획된 병력.
- 12. 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하고 있는 참가자, 즉 재활을 시작한 참가자.
- 13. 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 14. 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 치료에도 불구하고 기준선 방문 전 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg.
- 15. 기준선 방문 전 2년 동안 수술(국소 및 광역 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 전신 요법이 필요한 악성종양의 병력.
- 16. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 만성 감염의 병력.
- 17. 스크리닝 방문 전 24주 이내에 진단되고 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 반응하지 못한 장내 기생충 감염.
- 18. 심박조율기, 수술용 클립, 이식형 심장율동전환 제세동기, 와이어 봉합사 또는 막대를 포함하여 가슴에 있는 금속 임플란트 또는 인공물.
- 19. 참가자의 연구 절차 진행, 방문 일정 준수 또는 연구 요구 사항 준수 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 기타 상태.
- 20. 약물 치료 불순응이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 21. 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우.
- 22. 임상 연구 센터의 직원, 해당 개인의 가족(1급 친척) 또는 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 사람.
- 23. 스크리닝 방문 시 호중구 수치 <2.000x109/L.
- 24. 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 선별 방문 시(만성 신장 질환 역학 협력을 사용하여) 공식.
- 25. 현재 알려져 있는 간의 임의의 감염성, 신생물 또는 대사성 병리 또는 설명할 수 없는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 정상 상한치(ULN)의 3배 초과 또는 총 빌리루빈의 상승으로 정의되는 활동성 간 질환 최소 1주 간격으로 관련 값의 반복적인 비정상 측정으로 확인된 스크리닝 방문 시 >2x ULN.
- 26. 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <25%의 병력.
- 27. 기준선 방문 전 3개월 이내에 주요 심혈관 사건(MACE)의 병력.
- 28. 기준선 방문 전 3개월 이내에 약물 치료 또는 절제를 통해 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력.
- 29. 긴 QT 증후군의 병력.
- 30. 스크리닝 방문 시 프리데리시아(QTcF) 간격 >450ms, 여성의 경우 >470ms 또는 번들 분기 차단이 있는 참가자의 경우 QTcF ≥480ms로 수정된 QT 간격.
- 31. 안정기 심박수 <45bpm 또는 >100bpm을 포함하여 선별 방문 시 QTcF 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정기 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 32. 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
- 33. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 포함한 콘돔)을 사용하기를 꺼리는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱스프라미펙솔 150mg BID
덱스프라미펙솔 150mg 경구 정제를 하루에 두 번 복용합니다.
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덱스프라미펙솔 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선부터 16주차까지 혈액 AEC의 기하 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BD 이전 FEV1
기간: 기준선, 16주차
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기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(BD 사용 전 FEV1)의 기준선부터 16주차까지의 변화
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기준선, 16주차
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BD 이후 FEV1
기간: 기준선, 16주차
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기관지 확장제 투여 후 1초 강제 호기량(BD 이전 FEV1)의 기준선부터 16주차까지의 변화
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기준선, 16주차
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지의 변화
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기준선, 16주차
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COPD 환자를 위한 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ-C)
기간: 기준선, 16주차
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기준선에서 16주차로 변경됩니다.
SGRQ-C 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard J Criner, MD, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-DEX-23-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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