Avoin vaiheen II tutkimus dekspramipeksolin farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen keuhkoahtaumatauti (SUSPIRE-1)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Areteia Therapeutics
Avoin vaiheen II tutkimus dekspramipeksolin farmakodynaamisten (PD) vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan dekspramipeksolin PD 150 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) osallistujilla, joilla on eosinofiilinen COPD.
Tämä tutkimus auttaa luonnehtimaan veren absoluuttisen eosinofiilimäärän (AEC) vähenemisen profiilia ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
- Research Site US-10001-017
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site US-10001-008
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site US-10001-022
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site US-10001-016
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site US-10001-030
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Research Site 10001-032
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Research Site US-10001-021
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site US-10001-033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site US-10001-020
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site US-10001-024
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site US-10001-001
-
St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site US-10001-005
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Research US-10001-010
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28293
- Research Site US-10001-025
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site US-10001-007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site US-10001-004
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site US-10001-002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site US-10001-013
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site US-10001-023
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site US-10001-012
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Research Site US-10001-009
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site US-10001-038
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site 10001-026
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- 2. Mies tai nainen ≥40–≤80-vuotias seulontakäynnillä.
- 3. Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti
- 4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on seulontakäynnillä ≥ 10 pakkausvuotta, laskettuna kaavalla (askivuosien lukumäärä = [savukkeiden määrä päivässä/20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät pakkausvuoden historian, mutta ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- 5. Spirometria: BD:n jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja BD:n jälkeinen FEV1 > 20 % ja ≤ 60 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä.
- 6. Dokumentoitu pahenemisriskin historia, joka määritellään ≥1 keskivaikean* tai ≥1 vakavan** pahenemishistorian 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- 7. Tausta ICS-pohjainen hoito (ICS+ pitkävaikutteinen β2-agonisti [LABA] tai ICS + pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA] tai ICS + LAMA + LABA) ≥12 viikkoa ennen ilmoittautumista vakaalla lääkeannoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- 8. Todisteet eosinofiilisestä fenotyypistä: Osallistujat, joiden veren eosinofiilit ≥0,30x109/l seulontakäynnillä.
- 9. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonta- ja peruskäynneillä.
- 10. Osallistujilla tulee olla luku- ja kirjoitustaito.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nykyinen astmadiagnoosi tai mikä tahansa astmadiagnoosi historiassa ≥40 vuoden iässä.
- 2. Muu merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. α-1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkosyöpä, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, Churg-Straussin oireyhtymä) tai muu diagnosoitu keuhko- tai systeeminen sairaus kohonneeseen eosinofiilimäärään liittyvä sairaus.
- 3. Keuhkokuume, ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen 4 viikon aikana ennen seulontavaihetta tai sen aikana.
- 4. Hoito biologisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 5 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Hoito ei-biologisilla tutkimuslääkkeillä edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi. Hoito GSK3511294:llä (pitkävaikutteinen anti-interleukiini-5) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- 5. Hoito jollakin seuraavista monoklonaalisista vasta-ainehoidoista 120 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä: benralitsumabi, dupilumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tralokinumabi.
- 6. Hoito pramipeksolilla (Mirapex®) 30 päivän kuluessa peruskäynnistä.
- 7. Hoito valituilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä neutropenian riski, viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- 8. Hoito valituilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä QT-ajan pidentymisen riski, viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- 9. Rutiinihoito lisähapella yli 12 tuntia päivässä.
- 10. Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP).
- 11. Aiempi tai suunniteltu pneumonectomia, keuhkonsiirto, lobektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.
- 12. Osallistujat, jotka osallistuvat keuhkokuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen eli jotka ovat aloittaneet kuntoutuksen.
- 13. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- 14. Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg ennen peruskäyntiä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- 15. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat leikkausta (lukuun ottamatta paikallista ja laajaa paikallista leikkausta), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa 2 vuoden aikana ennen peruskäyntiä.
- 16. Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
- 17. 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä diagnosoitu loiskirurginen infektio, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
- 18. Metalliset implantit tai esineet rinnassa, mukaan lukien sydämentahdistimet, kirurgiset pidikkeet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit, lankaompeleet tai sauvat.
- 19. Lääketieteellinen tai muu tila, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä, noudattaa vierailuaikataulua tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- 20. Tunnettu tai epäilty lääkityksen noudattamatta jättäminen.
- 21. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- 22. Kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijät tai tällaisten henkilöiden perheenjäsenet (ensimmäisen asteen sukulaiset) tai kuka tahansa tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen osallistuva henkilö.
- 23. Neutrofiilien määrä <2 000 x 109/L seulontakäynnillä.
- 24. Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 60 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä (käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön kaavaa).
- 25. Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tunnetuksi infektio-, neoplastiseksi tai metaboliseksi patologiaksi tai selittämättömäksi alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), > 3x normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin nousuksi. >2x ULN seulontakäynnillä, joka vahvistettiin toistuvalla epänormaalilla mittauksella asiaankuuluvasta arvosta (arvojen), vähintään 1 viikon välein.
- 26. New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan historia tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <25 %.
- 27. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- 28. Aiemmat sydämen rytmihäiriöt 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla.
- 29. Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- 30. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulontakäynnillä tai QTcF ≥ 480 ms osallistujille, joilla on nippuhaarakatkos.
- 31. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTcF-välin muutosten tulkintaa seulontakäynnillä, mukaan lukien leposyke <45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa.
- 32. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 33. Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (ts. kondomia spermisidillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg dekspramipeksolia kahdesti vuorokaudessa
150 mg dekspramipeksolia suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä
|
Dekspramipeksolitabletin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen muutos veren AEC:ssä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (pre-BD FEV1) lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
BD:n jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Muutos keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (Pre-BD FEV1) lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16.
SGRQ-C:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard J Criner, MD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Pramipeksoli
- Dekspramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-DEX-23-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .