Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase II-studie for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af dexpramipexol hos deltagere med eosinofil KOL (SUSPIRE-1)

12. maj 2025 opdateret af: Areteia Therapeutics

Et åbent fase II-studie for at vurdere de farmakodynamiske (PD) virkninger af dexpramipexol hos deltagere med eosinofil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et åbent fase II-studie, der vurderer PD af dexpramipexol 150 mg to gange dagligt (BID) hos deltagere med eosinofil KOL. Denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere profilen og varigheden af ​​reduktioner af blodets absolutte eosinofiltal (AEC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site 10001-026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • 2. Mand eller kvinde ≥40 til ≤80 år ved screeningsbesøg.
  • 3. Lægens diagnose af KOL i mindst 2 år forud for screeningsbesøget i overensstemmelse med definitionen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Nuværende eller tidligere rygere med en cigaretrygehistorie på ≥10 pakkeår ved screeningsbesøget beregnet som (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag/20] ganget med antal år, der er røget). Tidligere rygere defineres som dem, der opfylder pakkeårshistorien, men som er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • 5. Spirometri: post-BD FEV1/FVC <0,70 og post-BD FEV1 >20% og ≤60% af forudsagte normale værdier ved screeningsbesøget.
  • 6. Dokumenteret anamnese med eksacerbationsrisiko defineret som eksacerbationshistorie på ≥1 moderat* eller ≥1 svær** inden for 2 år før screeningsbesøget.
  • 7. ICS-baseret baggrundsterapi (ICS+ langtidsvirkende β2-agonist [LABA], eller ICS + langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], eller ICS + LAMA + LABA) i ≥12 uger før optagelse med en stabil dosis medicin i ≥4 uger før screeningsbesøget.
  • 8. Bevis på en eosinofil fænotype: Deltagere med blod-eosinofiler ≥0,30x109/L ved screeningsbesøget.
  • 9. Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening og baselinebesøg.
  • 10. Deltagerne skal kunne læse og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En aktuel astmadiagnose eller en tidligere astmadiagnose, når den er ≥40 år.
  • 2. Signifikant lungesygdom bortset fra KOL (f.eks. α-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, lungekræft, klinisk signifikant bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom) eller en anden diagnosticeret lungesygdom sygdom forbundet med forhøjet eosinofiltal.
  • 3. Lungebetændelse, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller akut forværring af KOL inden for 4 uger før eller under screeningsfasen.
  • 4. Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for de sidste 5 måneder forud for screeningsbesøget. Behandling med ikke-biologiske forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider forud for screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst. Behandling med GSK3511294 (langtidsvirkende anti-interleukin-5) inden for de seneste 12 måneder.
  • 5. Behandling med en af ​​de følgende monoklonale antistofterapier inden for 120 dage før baselinebesøget: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
  • 6. Behandling med pramipexol (Mirapex®) inden for 30 dage efter baselinebesøget.
  • 7. Behandling med udvalgte lægemidler, der vides at have en betydelig risiko for neutropeni inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • 8. Behandling med udvalgte lægemidler, der vides at have en betydelig risiko for QT-forlængelse inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • 9. Rutinemæssig behandling med supplerende ilt i mere end 12 timer om dagen.
  • 10. Hyperkapni, der kræver bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP).
  • 11. Anamnese med eller planlagt pneumonektomi, lungetransplantation, lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi.
  • 12. Deltagere, der deltager i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram, dvs. som påbegyndte genoptræning.
  • 13. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • 14. Ukontrolleret svær hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før baselinebesøget trods antihypertensiv behandling.
  • 15. Anamnese med malignitet, der krævede kirurgi (undtagen lokal og bred lokal excision), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løbet af de 2 år forud for baselinebesøget.
  • 16. Anamnese med human immundefektvirusinfektion eller kronisk infektion med hepatitis B eller C.
  • 17. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før screeningsbesøget, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandling.
  • 18. Metalliske implantater eller artefakter i brystet, inklusive pacemakere, kirurgiske clips, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, trådsuturer eller stænger.
  • 19. Medicinsk eller anden tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre deltagerens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, overholde besøgsplanen eller overholde undersøgelseskravene.
  • 20. Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af medicin.
  • 21. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • 22. Ansatte i det kliniske studiecenter eller familiemedlemmer (førstegradsslægtninge) til sådanne personer eller enhver, der er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • 23. Neutrofiltal <2.000x109/L ved screeningsbesøget.
  • 24. Renal dysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget (ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel.
  • 25. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller uforklarlige stigninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), >3x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2x ULN ved screeningsbesøget bekræftet ved en gentagen unormal måling af de(n) relevante værdi(er), med mindst 1 uges mellemrum.
  • 26. Anamnese med New York Heart Association klasse IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <25%.
  • 27. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) inden for 3 måneder før baselinebesøget.
  • 28. Anamnese med hjertearytmi inden for 3 måneder før baselinebesøget, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation.
  • 29. Anamnese med langt QT-syndrom.
  • 30. Korrigeret QT-interval med Fridericia (QTcF)-interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder ved screeningbesøget eller QTcF ≥480 ms for deltagere med bundtgrenblok.
  • 31. Klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTcF-intervalændringer ved screeningbesøget, inklusive hvilepuls <45 slag pr. minut (bpm) eller >100 bpm.
  • 32. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • 33. Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med sæddræbende middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg dexpramipexol BID
150 mg dexpramipexol oral tablet taget to gange dagligt
Medicin: Dexpramipexol dihydrochlorid
Administration af dexpramipexol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitsændring i blodets AEC fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-BD FEV1
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (præ-BD FEV1) fra baseline til uge 16
Baseline, uge ​​16
Post-BD FEV1
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ændring i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (Pre-BD FEV1) fra baseline til uge 16
Baseline, uge ​​16
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline til uge 16
Baseline, uge ​​16
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline til uge 16. SGRQ-C samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-DEX-23-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner