Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase II-onderzoek om de farmacodynamische effecten van deexpramipexol bij deelnemers met eosinofiel COPD te beoordelen (SUSPIRE-1)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Areteia Therapeutics

Een open-label fase II-onderzoek om de farmacodynamische (PD) effecten van deexpramipexol te beoordelen bij deelnemers met eosinofiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een open-label fase II-onderzoek waarin de PD van dexpramipexol 150 mg tweemaal daags (BID) wordt beoordeeld bij deelnemers met eosinofiel COPD. Deze studie zal helpen bij het karakteriseren van het profiel en de duur van de verlaging van het absolute aantal eosinofielen in het bloed (AEC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site 10001-026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  • 2. Man of vrouw ≥40 tot ≤80 jaar oud bij screeningsbezoek.
  • 3. COPD-diagnose door arts gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren tijdens het screeningsbezoek, berekend als (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] vermenigvuldigd met het aantal gerookte jaren). Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die voldoen aan de pakjaargeschiedenis, maar die ten minste zes maanden vóór het screeningsbezoek zijn gestopt met roken.
  • 5. Spirometrie: post-BD FEV1/FVC <0,70 en post-BD FEV1 >20% en ≤60% van de voorspelde normale waarden bij het screeningsbezoek.
  • 6. Gedocumenteerde geschiedenis van het exacerbatierisico, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van exacerbaties van ≥1 matig* of ≥1 ernstig** binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 7. Achtergrond Op ICS gebaseerde therapie (ICS+ langwerkende β2-agonist [LABA], of ICS + langwerkende muscarineantagonist [LAMA], of ICS + LAMA + LABA) gedurende ≥12 weken voorafgaand aan inschrijving met een stabiele dosis medicatie gedurende ≥4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 8. Bewijs van een eosinofiel fenotype: Deelnemers met eosinofielen in het bloed ≥0,30x109/l tijdens het screeningsbezoek.
  • 9. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij de screening en baselinebezoeken.
  • 10. Deelnemers moeten kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een huidige diagnose van astma of een voorgeschiedenis van astma-diagnose bij een leeftijd van ≥ 40 jaar.
  • 2. Significante longziekte anders dan COPD (bijv. α-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve tuberculose, longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, longkanker, klinisch significante bronchiëctasie, Churg-Strauss-syndroom) of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische aandoening ziekte geassocieerd met verhoogd aantal eosinofielen.
  • 3. Longontsteking, infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of acute exacerbatie van COPD binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screeningsfase.
  • 4. Behandeling met een biologisch onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 5 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling met niet-biologische onderzoeksgeneesmiddelen in de voorafgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek, afhankelijk van welke van de twee langer is. Behandeling met GSK3511294 (langwerkend anti-interleukine-5) in de afgelopen 12 maanden.
  • 5. Behandeling met een van de volgende monoklonale antilichaamtherapieën binnen 120 dagen voorafgaand aan het basisbezoek: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab of tralokinumab.
  • 6. Behandeling met pramipexol (Mirapex®) binnen 30 dagen na het basisbezoek.
  • 7. Behandeling met geselecteerde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk risico op neutropenie met zich meebrengen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 8. Behandeling met geselecteerde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een substantieel risico op QT-verlenging met zich meebrengen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 9. Routinebehandeling met aanvullende zuurstof gedurende meer dan 12 uur per dag.
  • 10. Hypercapnie waarvoor positieve luchtwegdruk op twee niveaus (BiPAP) nodig is.
  • 11. Voorgeschiedenis van of geplande pneumonectomie, longtransplantatie, lobectomie of operatie voor longvolumereductie.
  • 12. Deelnemers die deelnemen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma, dwz die zijn begonnen met revalidatie.
  • 13. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • 14. Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg voorafgaand aan het baselinebezoek ondanks antihypertensieve therapie.
  • 15. Voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor een operatie (uitgezonderd lokale en wijd-lokale excisie), bestralingstherapie en/of systemische therapie nodig was gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek.
  • 16. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of chronische infectie met hepatitis B of C.
  • 17. Een wormparasitaire infectie die binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek is gediagnosticeerd en die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.
  • 18. Metalen implantaten of artefacten in de borstkas, inclusief pacemakers, chirurgische clips, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, draadhechtingen of staafjes.
  • 19. Medische of andere aandoening die waarschijnlijk het vermogen van de deelnemer zal belemmeren om onderzoeksprocedures te ondergaan, zich aan het bezoekschema te houden of aan de studievereisten te voldoen.
  • 20. Bekende of vermoede niet-naleving van medicatie.
  • 21. Onwil of onvermogen om de in het protocol beschreven procedures te volgen.
  • 22. Werknemers van het klinische studiecentrum of familieleden (familieleden in de eerste graad) van dergelijke personen of iedereen die betrokken is bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
  • 23. Aantal neutrofielen <2.000x109/l tijdens het screeningsbezoek.
  • 24. Nierdisfunctie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73m2 bij het screeningbezoek (met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)-formule.
  • 25. Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever of onverklaarde verhogingen van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), >3x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2x ULN bij het screeningsbezoek, bevestigd door een herhaalde abnormale meting van de relevante waarde(n), met een tussenpoos van minimaal 1 week.
  • 26. Geschiedenis van New York Heart Association klasse IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie <25%.
  • 27. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • 28. Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek die niet onder controle zijn door medicatie of ablatie.
  • 29. Geschiedenis van het lange QT-syndroom.
  • 30. Gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF)-interval >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen bij het screeningsbezoek of QTcF ≥480 ms voor deelnemers met bundeltakblok.
  • 31. Klinisch belangrijke afwijkingen in het rust-ECG die de interpretatie van veranderingen in het QTcF-interval tijdens het screeningsbezoek kunnen verstoren, waaronder een hartslag in rust <45 slagen per minuut (bpm) of >100 bpm.
  • 32. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • 33. Mannen die niet bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (dwz condoom met zaaddodend middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mg dexpramipexol BID
150 mg dexpramipexol orale tablet, tweemaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Deexpramipexol dihydrochloride
Toediening van dexpramipexoltablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde verandering in de AEC in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering in het geforceerde expiratoire volume vóór de bronchusverwijder in 1 seconde (pre-BD FEV1) vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Basislijn, week 16
Post-BD FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering in het geforceerde expiratoire volume na bronchusverwijder in 1 seconde (Pre-BD FEV1) vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Basislijn, week 16
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering van baseline naar week 16
Basislijn, week 16
St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Verandering van baseline naar week 16. De totaalscores van de SGRQ-C variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard J Criner, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-DEX-23-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren