Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II abierto para evaluar los efectos farmacodinámicos del dexpramipexol en participantes con EPOC eosinofílica (SUSPIRE-1)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Areteia Therapeutics

Un estudio de fase II de etiqueta abierta para evaluar los efectos farmacodinámicos (EP) del dexpramipexol en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) eosinofílica

Este es un estudio de fase II abierto que evalúa la EP de 150 mg de dexpramipexol dos veces al día (BID) en participantes con EPOC eosinofílica. Este estudio ayudará a caracterizar el perfil y la duración de las reducciones de los recuentos absolutos de eosinófilos (AEC) en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site 10001-026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • 2. Hombre o mujer de ≥40 a ≤80 años de edad en la visita de selección.
  • 3. Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 2 años antes de la visita de selección de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • 4. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año en la visita de selección calculado como (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día/20] multiplicado por el número de años fumados). Los exfumadores se definen como aquellos que cumplen con el historial del año del paquete pero han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  • 5.Espirometría: FEV1/FVC post-BD <0,70 y FEV1 post-BD >20% y ≤60% de los valores normales previstos en la visita de selección.
  • 6. Historia documentada de riesgo de exacerbación definida como historia de exacerbación de ≥1 moderada* o ≥1 grave** dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
  • 7. Terapia de base basada en ICS (ICS + agonista β2 de acción prolongada [LABA], o ICS + antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA], o ICS + LAMA + LABA) durante ≥12 semanas antes de la inscripción con una dosis estable de medicamento durante ≥4 semanas antes de la visita de selección.
  • 8. Evidencia de un fenotipo eosinofílico: participantes con eosinófilos en sangre ≥0,30x109/L en la visita de selección.
  • 9.Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) en las visitas de selección y de referencia.
  • 10. Los participantes deberán tener capacidad de leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • 1. Un diagnóstico actual de asma o cualquier historial de diagnóstico de asma cuando tenga ≥40 años de edad.
  • 2. Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC (p. ej., deficiencia de α-1 antitripsina, tuberculosis activa, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón, bronquiectasia clínicamente significativa, síndrome de Churg-Strauss) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada Enfermedad asociada con recuentos elevados de eosinófilos.
  • 3. Neumonía, infección del tracto respiratorio superior o inferior o exacerbación aguda de la EPOC en las 4 semanas anteriores o durante la Fase de selección.
  • 4. Tratamiento con un fármaco biológico en investigación en los últimos 5 meses antes de la Visita de selección. Tratamiento con medicamentos en investigación no biológicos en los 30 días anteriores o cinco vidas medias antes de la visita de selección, lo que sea más largo. Tratamiento con GSK3511294 (antiinterleucina-5 de acción prolongada) en los últimos 12 meses.
  • 5. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias con anticuerpos monoclonales dentro de los 120 días anteriores a la visita inicial: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab o tralokinumab.
  • 6. Tratamiento con pramipexol (Mirapex®) dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
  • 7. Tratamiento con medicamentos seleccionados que se sabe que tienen un riesgo sustancial de neutropenia en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
  • 8. Tratamiento con medicamentos seleccionados que se sabe que tienen un riesgo sustancial de prolongación del intervalo QT en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
  • 9. Tratamiento de rutina con oxígeno suplementario durante más de 12 horas al día.
  • 10. Hipercapnia que requiere presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP).
  • 11. Antecedentes o planificación de neumonectomía, trasplante de pulmón, lobectomía o cirugía de reducción del volumen pulmonar.
  • 12. Participantes que participan en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar, es decir, que iniciaron la rehabilitación.
  • 13. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
  • 14. Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg antes de la visita inicial a pesar de la terapia antihipertensiva.
  • 15. Historial de malignidad que requirió cirugía (excluyendo escisión local y local amplia), radioterapia y/o terapia sistémica durante los 2 años anteriores a la visita inicial.
  • 16. Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por hepatitis B o C.
  • 17. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
  • 18. Implantes o artefactos metálicos en el tórax, incluidos marcapasos, clips quirúrgicos, desfibriladores automáticos implantables, alambres de sutura o varillas.
  • 19. Condición médica o de otro tipo que pueda interferir con la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio, cumplir con el programa de visitas o cumplir con los requisitos del estudio.
  • 20. Incumplimiento conocido o sospechado de la medicación.
  • 21. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • 22. Empleados del centro de estudios clínicos o familiares (parientes de primer grado) de dichas personas o cualquier persona involucrada en la planificación y/o realización del estudio.
  • 23. Recuento de neutrófilos <2.000x109/L en la visita de selección.
  • 24. Disfunción renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección (utilizando la fórmula de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica).
  • 25. Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado o elevaciones inexplicables de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), >3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total. >2x LSN en la visita de selección confirmada mediante una medición anormal repetida de los valores relevantes, con al menos 1 semana de diferencia.
  • 26. Historia de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <25%.
  • 27. Historial de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • 28. Historial de arritmia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial que no está controlada con medicamentos o mediante ablación.
  • 29. Historia de síndrome de QT largo.
  • 30. Intervalo QT corregido según Fridericia (QTcF) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres en la visita de selección o QTcF ≥480 ms para participantes con bloqueo de rama.
  • 31. Anomalías clínicamente importantes en el ECG en reposo que pueden interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTcF en la visita de selección, incluida la frecuencia cardíaca en reposo <45 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm.
  • 32. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • 33. Hombres que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (es decir, condón con espermicida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150 mg de dexpramipexol dos veces al día
Tableta oral de 150 mg de dexpramipexol dos veces al día
Droga: Dihidrocloruro de dexpramipexol
Administración de comprimidos de dexpramipexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio geométrico en la AEC en sangre desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1 previo a BD) desde el inicio hasta la semana 16
Línea de base, semana 16
FEV1 post-BD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1 pre-BD) desde el inicio hasta la semana 16
Línea de base, semana 16
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Línea de base, semana 16
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16. Las puntuaciones totales del SGRQ-C varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Areteia Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-DEX-23-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir