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Um estudo aberto de fase II para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do dexpramipexol em participantes com DPOC eosinofílica (SUSPIRE-1)

12 de maio de 2025 atualizado por: Areteia Therapeutics

Um estudo aberto de fase II para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do dexramipexol em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica eosinofílica (DPOC)

Este é um estudo aberto de Fase II que avalia a DP de dexpramipexol 150 mg duas vezes ao dia (BID) em participantes com DPOC eosinofílica. Este estudo ajudará a caracterizar o perfil e a duração das reduções na contagem absoluta de eosinófilos no sangue (AEC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site 10001-026

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Termo de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • 2.Homem ou mulher ≥40 a ≤80 anos de idade na visita de triagem.
  • 3. Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 anos-maço na visita de triagem calculado como (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] multiplicado pelo número de anos fumados). Ex-fumantes são definidos como aqueles que atendem ao histórico de anos-maço, mas pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
  • 5. Espirometria: VEF1/CVF pós-BD <0,70 e VEF1 pós-BD >20% e ≤60% dos valores normais previstos na visita de triagem.
  • 6. História documentada de risco de exacerbação definida como história de exacerbação de ≥1 moderada* ou ≥1 grave** nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
  • 7. Terapia de base baseada em ICS (ICS + agonista β2 de ação prolongada [LABA], ou ICS + antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA], ou ICS + LAMA + LABA) por ≥12 semanas antes da inscrição com uma dose estável de medicação por ≥4 semanas antes da visita de triagem.
  • 8. Evidência de fenótipo eosinofílico: Participantes com eosinófilos no sangue ≥0,30x109/L na visita de triagem.
  • 9. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) nas visitas de triagem e linha de base.
  • 10. Os participantes devem ter capacidade de ler e escrever.

Critério de exclusão:

  • 1. Um diagnóstico atual de asma ou qualquer história de diagnóstico de asma quando ≥40 anos de idade.
  • 2. Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, deficiência de α-1 antitripsina, tuberculose ativa, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, câncer de pulmão, bronquiectasia clinicamente significativa, Síndrome de Churg-Strauss) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada doença associada a contagens elevadas de eosinófilos.
  • 3. Pneumonia, infecção do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação aguda da DPOC nas 4 semanas anteriores ou durante a fase de triagem.
  • 4. Tratamento com medicamento biológico experimental nos últimos 5 meses antes da visita de triagem. Tratamento com medicamentos não biológicos em investigação nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas antes da visita de triagem, o que for mais longo. Tratamento com GSK3511294 (antiinterleucina-5 de ação prolongada) nos últimos 12 meses.
  • 5. Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias com anticorpos monoclonais dentro de 120 dias antes da visita inicial: benralizumabe, dupilumabe, mepolizumabe, reslizumabe, omalizumabe, tezepelumabe ou tralocinumabe.
  • 6. Tratamento com pramipexol (Mirapex®) dentro de 30 dias da consulta inicial.
  • 7. Tratamento com medicamentos selecionados com risco substancial de neutropenia nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
  • 8. Tratamento com medicamentos selecionados com risco substancial de prolongamento do intervalo QT nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
  • 9. Tratamento de rotina com oxigênio suplementar por mais de 12 horas por dia.
  • 10. Hipercapnia que requer pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP).
  • 11. História ou pneumonectomia planejada, transplante de pulmão, lobectomia ou cirurgia de redução de volume pulmonar.
  • 12. Participantes que estão participando da fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar, ou seja, que iniciaram a reabilitação.
  • 13. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
  • 14. Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da consulta inicial, apesar da terapia anti-hipertensiva.
  • 15. História de malignidade que exigiu cirurgia (excluindo local e excisão local ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os 2 anos anteriores à visita inicial.
  • 16.Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção crônica por hepatite B ou C.
  • 17. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da visita de triagem que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.
  • 18. Implantes metálicos ou artefatos no tórax, incluindo marca-passos, clipes cirúrgicos, cardioversores desfibriladores implantáveis, fios de sutura ou hastes.
  • 19.Condição médica ou outra que possa interferir na capacidade do participante de se submeter aos procedimentos do estudo, cumprir o cronograma de visitas ou cumprir os requisitos do estudo.
  • 20. Descumprimento conhecido ou suspeito de medicação.
  • 21. Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  • 22. Funcionários do centro de estudos clínicos ou familiares (parentes de primeiro grau) de tais indivíduos ou qualquer pessoa envolvida no planejamento e/ou condução do estudo.
  • 23. Contagem de neutrófilos <2.000x109/L na visita de triagem.
  • 24. Disfunção renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m2 na consulta de triagem (usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • 25. Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica atual conhecida do fígado ou elevações inexplicáveis ​​​​na alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST),> 3x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2x LSN na visita de triagem, confirmado por uma medição anormal repetida do(s) valor(es) relevante(s), com pelo menos 1 semana de intervalo.
  • 26. História de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <25%.
  • 27. História de evento cardiovascular adverso importante (MACE) nos 3 meses anteriores à visita inicial.
  • 28. História de arritmia cardíaca nos 3 meses anteriores à visita inicial que não é controlada por medicação ou por ablação.
  • 29.Histórico de síndrome do QT longo.
  • 30. Intervalo QT corrigido pelo intervalo de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens e >470 ms para mulheres na visita de triagem ou QTcF ≥480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
  • 31. Anormalidades clinicamente importantes no ECG de repouso que podem interferir na interpretação das alterações do intervalo QTcF na visita de triagem, incluindo frequência cardíaca em repouso <45 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm.
  • 32. Mulheres grávidas ou amamentando.
  • 33. Homens que não desejam usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 mg de dexpramipexol BID
Comprimido oral de 150 mg de dexpramipexol tomado duas vezes ao dia
Medicamento: Dicloridrato de Dexramipexol
Administração de comprimido de dexpramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média geométrica na AEC do sangue desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pré-BD
Prazo: Linha de base, semana 16
Alteração no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1 pré-BD) desde o início até a semana 16
Linha de base, semana 16
FEV1 pós-BD
Prazo: Linha de base, semana 16
Alteração no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1 pré-BD) desde o início até a semana 16
Linha de base, semana 16
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16
Linha de base, semana 16
Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Linha de base, semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16. As pontuações totais do SGRQ-C variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
Linha de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Areteia Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-DEX-23-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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