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Uno studio di fase II in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici del dexpramipexolo nei partecipanti affetti da BPCO eosinofila (SUSPIRE-1)

12 maggio 2025 aggiornato da: Areteia Therapeutics

Uno studio di fase II in aperto per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) del dexpramipexolo nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica eosinofila (BPCO)

Questo è uno studio di Fase II in aperto che valuta la PD di dexpramipexolo 150 mg due volte al giorno (BID) in partecipanti con BPCO eosinofila. Questo studio aiuterà a caratterizzare il profilo e la durata delle riduzioni della conta assoluta degli eosinofili (AEC) nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site 10001-026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • 2. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 80 anni alla visita di screening.
  • 3. Diagnosi medica di BPCO da almeno 2 anni prima della visita di screening secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di sigarette di ≥10 pacchetti-anno alla visita di screening, calcolati come (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno/20] moltiplicato per il numero di anni di fumo). Sono definiti ex fumatori coloro che soddisfano l'anamnesi del pacchetto-anno ma hanno smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • 5. Spirometria: FEV1/FVC post-BD <0,70 e FEV1 post-BD >20% e ≤60% dei valori normali previsti alla visita di screening.
  • 6. Storia documentata di rischio di riacutizzazione definita come storia di riacutizzazione di ≥1 moderato* o ≥1 grave** entro 2 anni prima della visita di screening.
  • 7. Terapia di base a base di ICS (ICS + β2 agonista a lunga durata d'azione [LABA], o ICS + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione [LAMA], o ICS + LAMA + LABA) per ≥12 settimane prima dell'arruolamento con una dose stabile di farmaco per ≥4 settimane prima della visita di screening.
  • 8. Evidenza di un fenotipo eosinofilo: partecipanti con eosinofili nel sangue ≥ 0,30x109/L alla visita di screening.
  • 9. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile (WOCBP) alle visite di screening e basali.
  • 10. I partecipanti devono avere la capacità di leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • 1. Una diagnosi attuale di asma o qualsiasi storia di diagnosi di asma quando ≥ 40 anni.
  • 2. Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO (ad es. deficit di α-1 antitripsina, tubercolosi attiva, fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente significative, sindrome di Churg-Strauss) o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata malattia associata ad un aumento della conta degli eosinofili.
  • 3. Polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione acuta di BPCO nelle 4 settimane precedenti o durante la fase di screening.
  • 4.Trattamento con un farmaco biologico sperimentale negli ultimi 5 mesi precedenti la visita di screening. Trattamento con farmaci sperimentali non biologici nei 30 giorni precedenti o nelle cinque emivite precedenti la visita di screening, a seconda di quale periodo sia più lungo. Trattamento con GSK3511294 (anti-interleuchina-5 a lunga azione) negli ultimi 12 mesi.
  • 5. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie con anticorpi monoclonali entro 120 giorni prima della visita basale: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab o tralokinumab.
  • 6. Trattamento con pramipexolo (Mirapex®) entro 30 giorni dalla visita basale.
  • 7.Trattamento con farmaci selezionati noti per avere un rischio sostanziale di neutropenia negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • 8.Trattamento con farmaci selezionati noti per avere un rischio sostanziale di prolungamento dell'intervallo QT negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • 9. Trattamento di routine con ossigeno supplementare per più di 12 ore al giorno.
  • 10. Ipercapnia che richiede pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
  • 11. Anamnesi o pianificazione di pneumonectomia, trapianto polmonare, lobectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
  • 12. Partecipanti che stanno partecipando alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare, ovvero che hanno iniziato la riabilitazione.
  • 13. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • 14. Ipertensione grave non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della visita basale nonostante la terapia antipertensiva.
  • 15. Storia di tumore maligno che ha richiesto un intervento chirurgico (esclusa l'escissione locale e estesa), radioterapia e/o terapia sistemica durante i 2 anni precedenti la visita basale.
  • 16. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione cronica da epatite B o C.
  • 17. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della visita di screening che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.
  • 18. Impianti metallici o artefatti nel torace, inclusi pacemaker, clip chirurgiche, defibrillatori cardioverter impiantabili, fili di sutura o aste.
  • 19. Condizioni mediche o di altro tipo che potrebbero interferire con la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio, aderire al programma delle visite o conformarsi ai requisiti dello studio.
  • 20. Inosservanza nota o sospetta dei farmaci.
  • 21. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • 22. Dipendenti del centro studi clinici o familiari (parenti di primo grado) di tali soggetti o chiunque sia coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
  • 23. Conta dei neutrofili <2.000x109/L alla visita di screening.
  • 24. Disfunzione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening (utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • 25. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica nota del fegato o aumenti inspiegabili di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2x ULN alla visita di screening confermato da una misurazione anomala ripetuta dei valori rilevanti, ad almeno 1 settimana di distanza.
  • 26. Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra conosciuta <25%.
  • 27. Anamnesi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei 3 mesi precedenti la visita basale.
  • 28. Storia di aritmia cardiaca nei 3 mesi precedenti la visita basale non controllata da farmaci o tramite ablazione.
  • 29. Storia della sindrome del QT lungo.
  • 30. Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine alla visita di screening o QTcF ≥480 ms per i partecipanti con blocco di branca.
  • 31. Anomalie clinicamente importanti nell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTcF alla visita di screening, inclusa la frequenza cardiaca a riposo <45 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm.
  • 32. Donne incinte o che allattano.
  • 33. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio (ad esempio preservativo con spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg di dexpramipexolo due volte al giorno
Compressa orale di dexpramipexolo da 150 mg assunta due volte al giorno
Droga: Dexpramipexolo dicloridrato
Somministrazione della compressa di dexpramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media geometrica dell'AEC nel sangue dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 pre-BD) dal basale alla settimana 16
Riferimento, settimana 16
FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Variazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 pre-BD) dal basale alla settimana 16
Riferimento, settimana 16
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Passaggio dal basale alla settimana 16
Riferimento, settimana 16
Questionario respiratorio di St George per pazienti con BPCO (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Passaggio dal basale alla settimana 16. I punteggi totali SGRQ-C vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard J Criner, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-DEX-23-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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