Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II k posouzení farmakodynamických účinků dexpramipexolu u účastníků s eozinofilní CHOPN (SUSPIRE-1)

12. května 2025 aktualizováno: Areteia Therapeutics

Otevřená studie fáze II k posouzení farmakodynamických (PD) účinků dexpramipexolu u účastníků s eozinofilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Toto je otevřená studie fáze II hodnotící PD dexpramipexolu 150 mg dvakrát denně (BID) u účastníků s eozinofilní CHOPN. Tato studie pomůže charakterizovat profil a trvání snížení absolutního počtu eozinofilů v krvi (AEC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site 10001-026

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • 2. Muž nebo žena ≥40 až ≤80 let při screeningové návštěvě.
  • 3. Diagnostika CHOPN lékařem po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret ≥ 10 let v balení při screeningové návštěvě vypočítaní jako (počet let balení = [počet cigaret za den/20] vynásobený počtem let vykouřených). Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří splňují roční historii, ale přestali kouřit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • 5. Spirometrie: FEV1/FVC po BD <0,70 a FEV1 po BD >20 % a ≤60 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě.
  • 6. Zdokumentovaná anamnéza rizika exacerbace definovaného jako anamnéza exacerbace ≥1 středně těžké* nebo ≥1 těžké** během 2 let před screeningovou návštěvou.
  • 7. Základní terapie založená na IKS (ICS+ dlouhodobě působící β2 agonista [LABA] nebo IKS + dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA] nebo IKS + LAMA + LABA) po dobu ≥ 12 týdnů před zařazením se stabilní dávkou léků po dobu ≥4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • 8. Důkaz eozinofilního fenotypu: Účastníci s krevními eozinofily ≥0,30x109/l při screeningové návštěvě.
  • 9. Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku (WOCBP) při screeningu a výchozích návštěvách.
  • 10. Účastníci musí mít schopnost číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současná diagnóza astmatu nebo jakákoli diagnóza astmatu v anamnéze ve věku ≥ 40 let.
  • 2. Významné plicní onemocnění jiné než COPD (např. nedostatek α-1 antitrypsinu, aktivní tuberkulóza, plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, rakovina plic, klinicky významná bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom) nebo jiná diagnostikovaná plicní nebo systémová onemocnění spojené se zvýšeným počtem eozinofilů.
  • 3. Pneumonie, infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo akutní exacerbace CHOPN během 4 týdnů před nebo během fáze screeningu.
  • 4. Léčba biologickým hodnoceným lékem v posledních 5 měsících před screeningovou návštěvou. Léčba nebiologickými hodnocenými léky v předchozích 30 dnech nebo pěti poločasech před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší. Léčba pomocí GSK3511294 (dlouhodobě působící anti-interleukin-5) v posledních 12 měsících.
  • 5. Léčba kteroukoli z následujících terapií monoklonálními protilátkami během 120 dnů před vstupní návštěvou: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab nebo tralokinumab.
  • 6. Léčba pramipexolem (Mirapex®) do 30 dnů od základní návštěvy.
  • 7. Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají značné riziko neutropenie v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou.
  • 8. Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají značné riziko prodloužení QT intervalu v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou.
  • 9. Rutinní léčba doplňkovým kyslíkem po dobu více než 12 hodin denně.
  • 10. Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
  • 11. Anamnéza nebo plánovaná pneumonektomie, transplantace plic, lobektomie nebo operace zmenšení objemu plic.
  • 12. Účastníci, kteří se účastní akutní fáze programu plicní rehabilitace, tj. kteří rehabilitaci zahájili.
  • 13. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • 14. Nekontrolovaná těžká hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg před vstupní návštěvou navzdory antihypertenzní léčbě.
  • 15. Anamnéza malignity, která vyžadovala chirurgický zákrok (s výjimkou lokální a široce lokální excize), radiační terapii a/nebo systémovou terapii během 2 let před vstupní návštěvou.
  • 16. Infekce virem lidské imunodeficience nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze.
  • 17. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před screeningovou návštěvou, která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  • 18. Kovové implantáty nebo artefakty v hrudníku, včetně kardiostimulátorů, chirurgických svorek, implantabilních kardioverterů defibrilátorů, drátěných stehů nebo tyčí.
  • 19. Zdravotní nebo jiný stav, který by mohl narušit schopnost účastníka podstoupit studijní procedury, dodržet plán návštěv nebo splnit studijní požadavky.
  • 20. Známé nebo předpokládané nedodržování léků.
  • 21. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • 22. Zaměstnanci centra klinické studie nebo rodinní příslušníci (příbuzní prvního stupně) těchto jedinců nebo kdokoli zapojený do plánování a/nebo provádění studie.
  • 23. Počet neutrofilů <2000x109/l při screeningové návštěvě.
  • 24. Renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningové návštěvě (s použitím vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • 25. Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo nevysvětlitelné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), >3x horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu >2x ULN při screeningové návštěvě potvrzené opakovaným abnormálním měřením příslušných hodnot s odstupem alespoň 1 týdne.
  • 26. Anamnéza srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <25 %.
  • 27. Anamnéza závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během 3 měsíců před vstupní návštěvou.
  • 28. Srdeční arytmie v anamnéze během 3 měsíců před vstupní návštěvou, která není kontrolována medikací nebo ablací.
  • 29. Syndrom dlouhého QT v anamnéze.
  • 30. Korigovaný interval QT podle Fridericia (QTcF) interval >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy při screeningové návštěvě nebo QTcF ≥480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
  • 31. Klinicky důležité abnormality v klidovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn intervalu QTcF při screeningové návštěvě, včetně klidové srdeční frekvence <45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu.
  • 32. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 33. Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg dexpramipexolu BID
150 mg perorální tableta dexpramipexolu užívaná dvakrát denně
Lék: Dexpramipexol dihydrochlorid
Podávání tablet dexpramipexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr změny AEC v krvi od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-BD FEV1
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (před BD FEV1) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Výchozí stav, týden 16
Po BD FEV1
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna objemu usilovného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1 před BD) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Výchozí stav, týden 16
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna ze základního stavu na týden 16
Výchozí stav, týden 16
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Změna ze základního stavu na týden 16. Celkové skóre SGRQ-C se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Areteia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J Criner, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-DEX-23-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit