Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase II-studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av dexpramipexol hos deltakere med eosinofil KOLS (SUSPIRE-1)

12. mai 2025 oppdatert av: Areteia Therapeutics

En åpen fase II-studie for å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av dexpramipexol hos deltakere med eosinofil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en åpen fase II-studie som vurderer PD av dexpramipexol 150 mg to ganger daglig (BID) hos deltakere med eosinofil KOLS. Denne studien vil bidra til å karakterisere profilen og varigheten av reduksjoner i blodets absolutte eosinofiltall (AEC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site 10001-026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • 2. Mann eller kvinne ≥40 til ≤80 år ved screeningbesøk.
  • 3. Legediagnose av KOLS i minst 2 år før screeningbesøket i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Nåværende eller tidligere røykere med en sigarettrøykehistorie på ≥10 pakkeår ved screeningbesøket beregnet som (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag/20] multiplisert med antall år røykt). Tidligere røykere er definert som de som oppfyller pakkeårshistorien, men som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • 5. Spirometri: post-BD FEV1/FVC <0,70 og post-BD FEV1 >20 % og ≤60 % av antatte normale verdier ved screeningbesøket.
  • 6. Dokumentert anamnese med eksaserbasjonsrisiko definert som eksacerbasjonshistorie på ≥1 moderat* eller ≥1 alvorlig** innen 2 år før screeningbesøket.
  • 7. Bakgrunn ICS-basert terapi (ICS+ langtidsvirkende β2-agonist [LABA], eller ICS + langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA], eller ICS + LAMA + LABA) i ≥12 uker før påmelding med en stabil dose medisiner i ≥4 uker før screeningbesøket.
  • 8. Bevis på en eosinofil fenotype: Deltakere med blod-eosinofiler ≥0,30x109/L ved screeningbesøket.
  • 9. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening og baseline-besøk.
  • 10. Deltakerne må ha evne til å lese og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En nåværende astmadiagnose eller en historie med astmadiagnose når ≥40 år gammel.
  • 2. Andre signifikante lungesykdommer enn KOLS (f.eks. α-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, lungekreft, klinisk signifikant bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom) eller en annen diagnostisert lungesykdom sykdom assosiert med forhøyet eosinofiltall.
  • 3. Lungebetennelse, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller akutt forverring av KOLS innen 4 uker før eller under screeningfasen.
  • 4. Behandling med et biologisk undersøkelseslegemiddel de siste 5 månedene før screeningbesøket. Behandling med ikke-biologiske undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst. Behandling med GSK3511294 (langtidsvirkende anti-interleukin-5) de siste 12 månedene.
  • 5. Behandling med noen av følgende monoklonale antistoffterapier innen 120 dager før baseline-besøket: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
  • 6. Behandling med pramipexol (Mirapex®) innen 30 dager etter baseline-besøket.
  • 7. Behandling med utvalgte legemidler kjent for å ha en betydelig risiko for nøytropeni de siste 30 dagene før screeningbesøket.
  • 8. Behandling med utvalgte legemidler kjent for å ha en betydelig risiko for QT-forlengelse de siste 30 dagene før screeningbesøket.
  • 9. Rutinemessig behandling med ekstra oksygen i mer enn 12 timer per dag.
  • 10. Hyperkapni som krever bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
  • 11. Historie om eller planlagt pneumonektomi, lungetransplantasjon, lobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi.
  • 12. Deltakere som deltar i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram, dvs. som startet rehabilitering.
  • 13. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • 14. Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før baseline-besøket til tross for antihypertensiv behandling.
  • 15. Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 2 årene før baseline-besøket.
  • 16. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C.
  • 17. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før screeningbesøket som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
  • 18. Metalliske implantater eller artefakter i brystet, inkludert pacemakere, kirurgiske klips, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, trådsuturer eller stenger.
  • 19. Medisinsk eller annen tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer, overholde besøksplanen eller overholde studiekravene.
  • 20. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av medisiner.
  • 21. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  • 22. Ansatte ved det kliniske studiesenteret eller familiemedlemmer (førstegradsslektninger) til slike individer eller noen som er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien.
  • 23. Nøytrofiltall <2.000x109/L ved screeningbesøket.
  • 24. Nyredysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 ved screeningbesøket (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formelen.
  • 25. Aktiv leversykdom definert som en hvilken som helst kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlige økninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), >3x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2x ULN ved screeningbesøket bekreftet ved en gjentatt unormal måling av den(e) relevante verdien(e), med minst 1 ukes mellomrom.
  • 26. Historie om New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %.
  • 27. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) innen 3 måneder før baseline-besøket.
  • 28. Anamnese med hjertearytmi innen 3 måneder før baseline-besøket som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon.
  • 29. Historie med langt QT-syndrom.
  • 30. Korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner ved screeningbesøket eller QTcF ≥480 ms for deltakere med grenblokk.
  • 31. Klinisk viktige abnormiteter i hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTcF-intervallendringer ved screeningbesøket, inkludert hvilepuls <45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm.
  • 32. Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • 33. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg dexpramipexol BID
150 mg dexpramipexol oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
Administrering av dexpramipexol tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig endring i blodets AEC fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-BD FEV1
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (pre-BD FEV1) fra baseline til uke 16
Baseline, uke 16
Post-BD FEV1
Tidsramme: Baseline, uke 16
Endring i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (Pre-BD FEV1) fra baseline til uke 16
Baseline, uke 16
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Bytt fra baseline til uke 16
Baseline, uke 16
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Bytt fra baseline til uke 16. SGRQ-C totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-DEX-23-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere