Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы II для оценки фармакодинамических эффектов декспрамипексола у участников с эозинофильной ХОБЛ (SUSPIRE-1)

12 мая 2025 г. обновлено: Areteia Therapeutics

Открытое исследование фазы II для оценки фармакодинамических (ПД) эффектов декспрамипексола у участников с эозинофильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это открытое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность декспрамипексола в дозе 150 мг два раза в день (дважды в день) у участников с эозинофильной ХОБЛ. Это исследование поможет охарактеризовать профиль и продолжительность снижения абсолютного количества эозинофилов в крови (АЭК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site 10001-026

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подписанная форма информированного согласия перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
  • 2. Мужчина или женщина в возрасте от ≥40 до ≤80 лет на скрининговом визите.
  • 3. Врач поставил диагноз ХОБЛ не менее чем за 2 года до скринингового визита в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
  • 4. Действующие или бывшие курильщики со стажем курения сигарет ≥10 пачек лет на скрининговом визите, рассчитанные как (количество пачек лет = [количество сигарет в день/20] умноженное на количество лет курения). Бывшими курильщиками считаются те, кто соответствует анамнезу в течение пачки лет, но бросил курить как минимум за 6 месяцев до скринингового визита.
  • 5. Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ после BD <0,70 и ОФВ1 после BD >20% и ≤60% от прогнозируемых нормальных значений во время скринингового визита.
  • 6. Документированный анамнез риска обострения, определяемый как обострение ≥1 средней тяжести* или ≥1 тяжелого** в течение 2 лет до скринингового визита.
  • 7. Фоновая терапия на основе ИГКС (ИКС+ агонист β2 длительного действия [ДДБА] или ИККС + мускариновый антагонист длительного действия [ДДАХ] или ИГКС + ДДАХ + ДДБА) в течение ≥12 недель до включения в исследование со стабильной дозой препарата. в течение ≥4 недель до скринингового визита.
  • 8. Признаки эозинофильного фенотипа: участники с эозинофилами крови ≥0,30x109/л во время скринингового визита.
  • 9. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) во время скрининговых и базовых визитов.
  • 10. Участники должны уметь читать и писать.

Критерий исключения:

  • 1. Текущий диагноз астмы или любой диагноз астмы в анамнезе в возрасте ≥40 лет.
  • 2. Серьезное заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, дефицит альфа-1-антитрипсина, активный туберкулез, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, рак легких, клинически значимые бронхоэктазы, синдром Черджа-Стросса) или другое диагностированное легочное или системное заболевание. заболевание, связанное с повышенным количеством эозинофилов.
  • 3. Пневмония, инфекция верхних или нижних дыхательных путей или острое обострение ХОБЛ в течение 4 недель до или во время фазы скрининга.
  • 4. Лечение биологическим исследуемым препаратом в течение последних 5 месяцев до скринингового визита. Лечение небиологическими исследуемыми препаратами в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полураспада до скринингового визита, в зависимости от того, какой из них дольше. Лечение GSK3511294 (антиинтерлейкин-5 длительного действия) в течение последних 12 месяцев.
  • 5. Лечение любым из следующих методов лечения моноклональными антителами в течение 120 дней до исходного визита: бенрализумаб, дупилумаб, меполизумаб, реслизумаб, омализумаб, тезепелумаб или тралокинумаб.
  • 6. Лечение прамипексолом (Мирапекс®) в течение 30 дней после исходного визита.
  • 7. Лечение отдельными препаратами, о которых известно, что они имеют значительный риск нейтропении, в течение последних 30 дней до скринингового визита.
  • 8. Лечение отдельными препаратами, которые, как известно, имеют существенный риск удлинения интервала QT в течение последних 30 дней до скринингового визита.
  • 9. Регулярное лечение дополнительным кислородом в течение более 12 часов в день.
  • 10. Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP).
  • 11. В анамнезе или запланированная пневмонэктомия, трансплантация легких, лобэктомия или операция по уменьшению объема легких.
  • 12. Участники, участвующие в острой фазе программы легочной реабилитации, т. е. начавшие реабилитацию.
  • 13. Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • 14. Неконтролируемая тяжелая гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. до исходного визита, несмотря на антигипертензивную терапию.
  • 15. История злокачественных новообразований, потребовавших хирургического вмешательства (за исключением местного и широкого локального иссечения), лучевой терапии и/или системной терапии в течение 2 лет до базового визита.
  • 16. В анамнезе перенесена инфекция вируса иммунодефицита человека или хроническая инфекция гепатита В или С.
  • 17. Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до скринингового визита, которая не подвергалась лечению или не ответила на стандартную терапию.
  • 18. Металлические имплантаты или предметы в грудной клетке, включая кардиостимуляторы, хирургические зажимы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, проволочные швы или стержни.
  • 19. Медицинское или другое состояние, которое может помешать участнику проходить процедуры исследования, соблюдать график посещений или соблюдать требования исследования.
  • 20. Известное или предполагаемое несоблюдение режима лечения.
  • 21. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  • 22. Сотрудники центра клинических исследований или члены семей (родственники первой степени родства) таких лиц или лица, участвующие в планировании и/или проведении исследования.
  • 23. Число нейтрофилов <2,000x109/л на скрининговом визите.
  • 24. Почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2. во время скринингового визита (с использованием формулы сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек).
  • 25. Активное заболевание печени, определяемое как любая известная в настоящее время инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени или необъяснимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) или общего билирубина. >2 раза ВГН во время скринингового визита, подтвержденного повторным отклонением от нормы соответствующего значения(й) с интервалом не менее 1 недели.
  • 26. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или последняя известная фракция выброса левого желудочка <25%.
  • 27. История серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • 28. Сердечная аритмия в анамнезе в течение 3 месяцев до исходного визита, которая не контролируется медикаментозно или посредством абляции.
  • 29. В анамнезе синдром удлиненного интервала QT.
  • 30. Корректированный интервал QT по Фридериции (QTcF): интервал >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин во время скринингового визита или QTcF ≥480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • 31. Клинически важные нарушения ЭКГ покоя, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTcF во время скринингового визита, включая частоту сердечных сокращений в состоянии покоя <45 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту.
  • 32. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  • 33. Мужчины, не желающие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг декспрамипексола два раза в день
Таблетка декспрамипексола по 150 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Декспрамипексола дигидрохлорид
Прием таблетки декспрамипексола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое изменение АЭК крови от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пре-BD ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение объема форсированного выдоха до бронхолитика за 1 секунду (ОФВ1 до BD) от исходного уровня до 16-й недели
Исходный уровень, 16-я неделя
Пост-BD ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение объема форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1 до BD) от исходного уровня до 16-й недели
Исходный уровень, 16-я неделя
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня к 16 неделе
Исходный уровень, 16-я неделя
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение от исходного уровня до 16-й недели. Общие баллы SGRQ-C варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходный уровень, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Areteia Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Gerard J Criner, MD, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-DEX-23-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться