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Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit eosinophiler COPD (SUSPIRE-1)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Areteia Therapeutics

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit eosinophiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der PD von Dexpramipexol 150 mg zweimal täglich (BID) bei Teilnehmern mit eosinophiler COPD. Diese Studie wird dazu beitragen, das Profil und die Dauer der Verringerung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC) im Blut zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • Research Site US-10001-017
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site US-10001-008
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site US-10001-022
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site US-10001-016
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site US-10001-030
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Research Site 10001-032
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Research Site US-10001-021
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site US-10001-033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site US-10001-020
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site US-10001-024
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site US-10001-001
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site US-10001-005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research US-10001-010
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28293
        • Research Site US-10001-025
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site US-10001-007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site US-10001-004
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site US-10001-002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site US-10001-013
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site US-10001-023
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site US-10001-012
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site US-10001-009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site US-10001-038
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site 10001-026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • 2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 40 bis ≤ 80 Jahren beim Screening-Besuch.
  • 3. Ärztliche Diagnose von COPD für mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 4. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren beim Screening-Besuch, berechnet als (Anzahl der Packungsjahre = [Anzahl der Zigaretten pro Tag/20] multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre). Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die die Mindestanforderungen an das Raucherjahr erfüllen, aber vor dem Screening-Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • 5. Spirometrie: Post-BD FEV1/FVC <0,70 und Post-BD FEV1 >20 % und ≤60 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening-Besuch.
  • 6.Dokumentierte Vorgeschichte des Exazerbationsrisikos, definiert als Vorgeschichte von ≥1 mittelschweren* oder ≥1 schweren** innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • 7. Hintergrund ICS-basierte Therapie (ICS+ langwirksamer β2-Agonist [LABA] oder ICS + langwirksamer Muskarinantagonist [LAMA] oder ICS + LAMA + LABA) für ≥12 Wochen vor der Einschreibung mit einer stabilen Medikamentendosis für ≥4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • 8. Hinweise auf einen eosinophilen Phänotyp: Teilnehmer mit Blut-Eosinophilen ≥0,30 x 109/L beim Screening-Besuch.
  • 9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening und bei den Basisbesuchen.
  • 10. Die Teilnehmer müssen lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine aktuelle Asthmadiagnose oder eine Asthmadiagnose in der Vorgeschichte im Alter von ≥ 40 Jahren.
  • 2. Signifikante Lungenerkrankung außer COPD (z. B. α-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Lungenkrebs, klinisch signifikante Bronchiektasie, Churg-Strauss-Syndrom) oder eine andere diagnostizierte pulmonale oder systemische Erkrankung Krankheit, die mit einer erhöhten Eosinophilenzahl einhergeht.
  • 3. Lungenentzündung, Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder akute Verschlimmerung der COPD innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Screening-Phase.
  • 4. Behandlung mit einem biologischen Prüfpräparat in den letzten 5 Monaten vor dem Screening-Besuch. Behandlung mit nicht-biologischen Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Behandlung mit GSK3511294 (langwirksames Anti-Interleukin-5) in den letzten 12 Monaten.
  • 5. Behandlung mit einer der folgenden monoklonalen Antikörpertherapien innerhalb von 120 Tagen vor dem Basisbesuch: Benralizumab, Dupilumab, Mepolizumab, Reslizumab, Omalizumab, Tezepelumab oder Tralokinumab.
  • 6. Behandlung mit Pramipexol (Mirapex®) innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • 7. Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein erhebliches Neutropenierisiko bergen.
  • 8. Behandlung mit ausgewählten Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein erhebliches Risiko einer QT-Verlängerung bergen.
  • 9. Routinemäßige Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff für mehr als 12 Stunden pro Tag.
  • 10. Hyperkapnie, die einen bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) erfordert.
  • 11. Anamnese oder geplante Pneumonektomie, Lungentransplantation, Lobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation.
  • 12. Teilnehmer, die sich in der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, dh die mit der Rehabilitation begonnen haben.
  • 13. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • 14. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg vor dem Basisbesuch trotz blutdrucksenkender Therapie.
  • 15. Malignität in der Anamnese, die eine Operation (ausgenommen lokale und großflächige Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie in den 2 Jahren vor dem Basisbesuch erforderte.
  • 16. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C.
  • 17. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf ansprach.
  • 18. Metallische Implantate oder Artefakte in der Brust, einschließlich Herzschrittmachern, chirurgischen Clips, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Drahtnähten oder Stäben.
  • 19. Medizinischer oder anderer Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich den Studienverfahren zu unterziehen, den Besuchsplan einzuhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • 20. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung von Medikamenten.
  • 21. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • 22. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder Familienangehörige (Verwandte ersten Grades) dieser Personen oder alle Personen, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • 23. Neutrophilenzahl <2.000 x 109/L beim Screening-Besuch.
  • 24. Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch (unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)-Formel.
  • 25. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ungeklärte Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST), >3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder des Gesamtbilirubins >2x ULN beim Screening-Besuch, bestätigt durch eine wiederholte abnormale Messung der relevanten Werte im Abstand von mindestens einer Woche.
  • 26. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder der letzten bekannten linksventrikulären Ejektionsfraktion <25 %.
  • 27. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • 28. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch, die nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  • 29. Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  • 30. Korrigiertes QT-Intervall durch Fridericia (QTcF)-Intervall >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen beim Screening-Besuch oder QTcF ≥480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  • 31. Klinisch wichtige Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation von QTcF-Intervalländerungen beim Screening-Besuch beeinträchtigen können, einschließlich Ruheherzfrequenz <45 Schläge pro Minute (bpm) oder >100 bpm.
  • 32. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 33. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom mit Spermizid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg Dexpramipexol BID
150 mg Dexpramipexol-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Dexpramipexol-Dihydrochlorid
Verabreichung einer Dexpramipexol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Veränderung der Blut-AEC vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 vor BD
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1 vor BD) vom Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Post-BD FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach der Anwendung eines Bronchodilatators in 1 Sekunde (FEV1 vor BD) vom Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16. Die Gesamtpunktzahl des SGRQ-C reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard J Criner, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-DEX-23-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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