進行性固形腫瘍患者に対するSSGJ-706単剤療法の安全性と有効性を評価する第I相臨床研究
2024年7月29日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者に対するSSGJ-706単剤療法の安全性、忍容性、初期有効性を評価する第I相臨床研究
この研究には 2 つのパートが含まれており、別のパートでは SSGJ-706 の投与頻度が異なります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行固形腫瘍におけるSSGJ-706単独療法の研究です。
この研究には 2 つのパートが含まれており、別のパートでは SSGJ-706 の投与頻度が異なります。
パートAはQW、パートBはQ3Wです。
各パートでは、進行固形腫瘍における SSGJ-706 の事前設定されたいくつかの用量レベルの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Chen, MD, Ph.D
- 電話番号：15009467790
- メール：chenhao3996913@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および/または女性
- 組織学的および/または細胞学的に記録された進行性または転移性固形腫瘍。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 既知の制御不能または症候性の中枢神経系転移性疾患。
- グレード1を超える以前の抗がん剤治療による有害事象（脱毛症および倦怠感を除く）（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v.5.0）。
- 臓器または骨髄の機能が不十分。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- SSGJ-706 に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症 上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
SSGJ-706の用量レベル1
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二重特異性抗体
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実験的：アーム2
SSGJ-706の用量レベル2
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二重特異性抗体
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実験的：アーム3
SSGJ-706の用量レベル3
|
二重特異性抗体
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実験的：アーム4
SSGJ-706の用量レベル4
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二重特異性抗体
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実験的：アーム5
SSGJ-706の用量レベル5
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二重特異性抗体
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実験的：アーム6
SSGJ-706の用量レベル6
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二重特異性抗体
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実験的：アーム7
SSGJ-706の用量レベル1
|
二重特異性抗体
|
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実験的：アーム8
SSGJ-706の用量レベル2
|
二重特異性抗体
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実験的：アーム9
SSGJ-706の用量レベル3
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二重特異性抗体
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実験的：アーム10
SSGJ-706の用量レベル4
|
二重特異性抗体
|
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実験的：アーム11
SSGJ-706の用量レベル5
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二重特異性抗体
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実験的：アーム12
SSGJ-706の用量レベル6
|
二重特異性抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT
時間枠：12ヶ月
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用量制限毒性
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12ヶ月
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MTD または MAD
時間枠：12ヶ月
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最大耐量またはMTDに達しない場合の最大投与量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSGJ-706の血中濃度
時間枠：12ヶ月
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PK特性
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。