Vaiheen I kliininen tutkimus SSGJ-706-monoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus SSGJ-706-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja alkuperäisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, eri osassa on eri SSGJ-706:n hallintatiheydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimus SSGJ-706-monoterapiasta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, eri osassa on eri SSGJ-706:n hallintatiheydet.
Osa A on QW ja osa B on Q3W.
Kukin osa arvioi SSGJ-706:n ennalta asetettujen useiden annostasojen tehokkuuden ja turvallisuuden kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Chen, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 15009467790
- Sähköposti: chenhao3996913@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Odotettu elinikä >=3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SSGJ-706:lle Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SSGJ-706:n annostaso 1
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
SSGJ-706:n annostaso 2
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
SSGJ-706:n annostaso 3
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
SSGJ-706:n annostaso 4
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
SSGJ-706:n annostaso 5
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
SSGJ-706:n annostaso 6
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
SSGJ-706:n annostaso 1
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
SSGJ-706:n annostaso 2
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9
SSGJ-706:n annostaso 3
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 10
SSGJ-706:n annostaso 4
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 11
SSGJ-706:n annostaso 5
|
Bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 12
SSGJ-706:n annostaso 6
|
Bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
|
12 kuukautta
|
|
MTD tai MAD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suurin siedetty annos tai suurin annettu annos, jos MTD:tä ei saavuteta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSGJ-706:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PK ominaisuudet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-706-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .