Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и эффективности монотерапии SSGJ-706 у пациентов с распространенными солидными опухолями
29 июля 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, переносимости и начальной эффективности монотерапии SSGJ-706 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование состоит из двух частей, в разных частях указана разная частота введения SSGJ-706.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование монотерапии SSGJ-706 при запущенных солидных опухолях.
Это исследование состоит из двух частей, в разных частях указана разная частота введения SSGJ-706.
Часть A — QW, а часть B — Q3W.
В каждой части будет оцениваться эффективность и безопасность нескольких заданных уровней доз SSGJ-706 при поздних стадиях солидных опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Chen, MD, Ph.D
- Номер телефона: 15009467790
- Электронная почта: chenhao3996913@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины старше 18 лет
- Гистологически и/или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость >=3 месяца.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известное неконтролируемое или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
- Нежелательные явления (за исключением алопеции и усталости) от любой предшествующей противораковой терапии степени >1 (Общие терминологические критерии Национального института рака [NCI CTCAE] v.5.0).
- Недостаточная функция органа или костного мозга.
- Беременная или кормящая женщина.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость SSGJ-706. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
уровень дозы 1 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
уровень дозы 2 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
уровень дозы 3 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 4
уровень дозы 4 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 5
уровень дозы 5 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 6
уровень дозы 6 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 7
уровень дозы 1 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 8
уровень дозы 2 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 9
уровень дозы 3 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рука 10
уровень дозы 4 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 11
уровень дозы 5 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: Рукав 12
уровень дозы 6 SSGJ-706
|
Биспецифическое антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность
|
12 месяцев
|
|
МТД или МАД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
максимально переносимая доза или максимально введенная доза, если MTD не достигнута
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация SSGJ-706 в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ПК характеристики
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-706-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .