Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SSGJ-706-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
29. Juli 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der SSGJ-706-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wobei der unterschiedliche Teil unterschiedliche Verabreichungshäufigkeiten von SSGJ-706 aufweist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zur SSGJ-706-Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, wobei der unterschiedliche Teil unterschiedliche Verabreichungshäufigkeiten von SSGJ-706 aufweist.
Teil A ist QW und Teil B ist Q3W.
In jedem Teil wird die Wirksamkeit und Sicherheit der voreingestellten verschiedenen Dosisstufen von SSGJ-706 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 15009467790
- E-Mail: chenhao3996913@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
- Histologisch und/oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
- Erwartetes Überleben >=3 Monate.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
- Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SSGJ-706. Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Dosisstufe 1 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 2
Dosisstufe 2 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 3
Dosisstufe 3 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 4
Dosisstufe 4 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 5
Dosisstufe 5 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 6
Dosisstufe 6 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 7
Dosisstufe 1 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 8
Dosisstufe 2 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 9
Dosisstufe 3 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 10
Dosisstufe 4 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 11
Dosisstufe 5 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
|
Experimental: Arm 12
Dosisstufe 6 von SSGJ-706
|
Bispezifischer Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DLTs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dosislimitierende Toxizität
|
12 Monate
|
|
MTD oder MAD
Zeitfenster: 12 Monate
|
maximal tolerierte Dosis oder die maximal verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Blutkonzentration von SSGJ-706
Zeitfenster: 12 Monate
|
PK-Eigenschaften
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-706-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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