진행성 고형 종양 환자를 위한 SSGJ-706 단독요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2024년 7월 29일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 위한 SSGJ-706 단독요법의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성되며, 다른 부분은 SSGJ-706의 투여 빈도가 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성 고형 종양에 대한 SSGJ-706 단독요법에 대한 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되며, 다른 부분은 SSGJ-706의 투여 빈도가 다릅니다.
파트 A는 QW이고 파트 B는 Q3W입니다.
각 부분은 진행성 고형 종양에서 미리 설정된 여러 용량 수준의 SSGJ-706의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Chen, MD, Ph.D
- 전화번호: 15009467790
- 이메일: chenhao3996913@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 >=3개월.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환으로 알려져 있습니다.
- 1등급 이상의 이전 항암 치료로 인한 부작용(탈모증 및 피로 제외)(국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.5.0).
- 기관이나 골수 기능이 부적절합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- SSGJ-706에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
SSGJ-706의 용량 수준 1
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이중특이적 항체
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실험적: 팔 2
SSGJ-706의 용량 수준 2
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이중특이적 항체
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실험적: 팔 3
SSGJ-706의 용량 수준 3
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이중특이적 항체
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|
실험적: 팔 4
SSGJ-706의 용량 수준 4
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이중특이적 항체
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실험적: 팔 5
SSGJ-706의 용량 수준 5
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이중특이적 항체
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|
실험적: 팔 6
SSGJ-706의 용량 수준 6
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이중특이적 항체
|
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실험적: 팔 7
SSGJ-706의 용량 수준 1
|
이중특이적 항체
|
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실험적: 팔 8
SSGJ-706의 용량 수준 2
|
이중특이적 항체
|
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실험적: 팔 9
SSGJ-706의 용량 수준 3
|
이중특이적 항체
|
|
실험적: 팔 10
SSGJ-706의 용량 수준 4
|
이중특이적 항체
|
|
실험적: 팔 11
SSGJ-706의 용량 수준 5
|
이중특이적 항체
|
|
실험적: 팔 12
SSGJ-706의 용량 수준 6
|
이중특이적 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT
기간: 12 개월
|
용량 제한 독성
|
12 개월
|
|
MTD 또는 MAD
기간: 12 개월
|
최대 허용 용량 또는 MTD에 도달하지 못한 경우 최대 투여 용량
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSGJ-706의 혈중 농도
기간: 12 개월
|
PK 특성
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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