Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii SSGJ-706 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Badanie kliniczne I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność monoterapii SSGJ-706 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie to składa się z dwóch części, inna część ma różną częstotliwość podawania SSGJ-706.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy monoterapii SSGJ-706 w zaawansowanych guzach litych.
Badanie to składa się z dwóch części, inna część ma różną częstotliwość podawania SSGJ-706.
Część A to QW, a część B to Q3W.
Każda część będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo kilku wstępnie ustawionych poziomów dawek SSGJ-706 w zaawansowanych guzach litych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Chen, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 15009467790
- E-mail: chenhao3996913@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18. roku życia
- Udokumentowane histologicznie i/lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niekontrolowana lub objawowa choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute [NCI CTCAE] wersja 5.0).
- Niewłaściwa czynność narządów lub szpiku kostnego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja SSGJ-706. Celem powyższych informacji nie było uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
poziom dawki 1 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
poziom dawki 2 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
poziom dawki 3 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
poziom dawki 4 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
poziom dawki 5 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
poziom dawki 6 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
poziom dawki 1 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
poziom dawki 2 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9
poziom dawki 3 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10
poziom dawki 4 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11
poziom dawki 5 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: Ramię 12
poziom dawki 6 SSGJ-706
|
Przeciwciało dwuswoiste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
12 miesięcy
|
|
MTD lub MAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka lub maksymalna podawana dawka, jeśli MTD nie została osiągnięta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie SSGJ-706 we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka PK
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-706-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .