Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia SSGJ-706 per pazienti con tumori solidi avanzati
29 luglio 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale della monoterapia SSGJ-706 per pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio comprende due parti, parti diverse hanno frequenze di somministrazione diverse di SSGJ-706.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sulla monoterapia SSGJ-706 nei tumori solidi avanzati.
Questo studio comprende due parti, parti diverse hanno frequenze di somministrazione diverse di SSGJ-706.
La parte A è QW e la parte B è Q3W.
Ciascuna parte valuterà l'efficacia e la sicurezza dei diversi livelli di dose preimpostati di SSGJ-706 nei tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Chen, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 15009467790
- Email: chenhao3996913@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
- Tumori solidi avanzati o metastatici documentati istologicamente e/o citologicamente.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Sopravvivenza attesa >=3 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale incontrollata o sintomatica.
- Eventi avversi (ad eccezione di alopecia e affaticamento) derivanti da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado >1 (Criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo.
- Donna incinta o che allatta.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a SSGJ-706 Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
livello di dose 1 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 2
livello di dose 2 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 3
livello di dose 3 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 4
livello di dose 4 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 5
livello di dose 5 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 6
livello di dose 6 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 7
livello di dose 1 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 8
livello di dose 2 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 9
livello di dose 3 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 10
livello di dose 4 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 11
livello di dose 5 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
|
Sperimentale: Braccio 12
livello di dose 6 di SSGJ-706
|
Anticorpo bispecifico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tossicità dose-limitante
|
12 mesi
|
|
MTD o MAD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
dose massima tollerata o la dose massima somministrata se la MTD non viene raggiunta
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione nel sangue di SSGJ-706
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Caratteristiche PK
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-706-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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