Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie SSGJ-706 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
29 juillet 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de la monothérapie SSGJ-706 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude comprend deux parties, différentes parties ayant des fréquences d'administration différentes du SSGJ-706.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de la monothérapie SSGJ-706 dans les tumeurs solides avancées.
Cette étude comprend deux parties, différentes parties ayant des fréquences d'administration différentes du SSGJ-706.
La partie A est QW et la partie B est Q3W.
Chaque partie évaluera l'efficacité et l'innocuité des plusieurs niveaux de dose prédéfinis de SSGJ-706 dans les tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Chen, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 15009467790
- E-mail: chenhao3996913@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques documentées histologiquement et/ou cytologiquement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Survie attendue >=3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique connue du système nerveux central, incontrôlée ou symptomatique.
- Événements indésirables (à l'exception de l'alopécie et de la fatigue) liés à tout traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (Critères de terminologie commune du National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Fonction inadéquate d’un organe ou de la moelle osseuse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SSGJ-706. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
niveau de dose 1 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 2
niveau de dose 2 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 3
niveau de dose 3 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
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Expérimental: Bras 4
niveau de dose 4 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 5
niveau de dose 5 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 6
niveau de dose 6 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 7
niveau de dose 1 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 8
niveau de dose 2 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 9
niveau de dose 3 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 10
niveau de dose 4 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 11
niveau de dose 5 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
|
Expérimental: Bras 12
niveau de dose 6 de SSGJ-706
|
Anticorps bispécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DLT
Délai: 12 mois
|
Toxicité limitant la dose
|
12 mois
|
|
MTD ou MAD
Délai: 12 mois
|
dose maximale tolérée ou dose maximale administrée si la DMT n'est pas atteinte
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concentration sanguine de SSGJ-706
Délai: 12 mois
|
Caractéristiques pharmacocinétiques
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-706-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .