Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia SSGJ-706 para pacientes con tumores sólidos avanzados
29 de julio de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia inicial de la monoterapia SSGJ-706 para pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio incluye dos partes, cada parte tiene diferentes frecuencias de administración de SSGJ-706.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de monoterapia SSGJ-706 en tumores sólidos avanzados.
Este estudio incluye dos partes, cada parte tiene diferentes frecuencias de administración de SSGJ-706.
La parte A es QW y la parte B es Q3W.
Cada parte evaluará la eficacia y seguridad de los varios niveles de dosis preestablecidos de SSGJ-706 en tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Chen, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 15009467790
- Correo electrónico: chenhao3996913@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos documentados histológica y/o citológicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada >=3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida no controlada o sintomática del sistema nervioso central.
- Eventos adversos (con excepción de alopecia y fatiga) de cualquier terapia anticancerígena previa de grado >1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0).
- Función inadecuada de órganos o médula ósea.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al SSGJ-706. La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
nivel de dosis 1 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 2
nivel de dosis 2 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 3
nivel de dosis 3 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 4
nivel de dosis 4 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 5
nivel de dosis 5 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 6
nivel de dosis 6 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 7
nivel de dosis 1 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 8
nivel de dosis 2 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 9
nivel de dosis 3 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 10
nivel de dosis 4 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 11
nivel de dosis 5 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
|
Experimental: Brazo 12
nivel de dosis 6 de SSGJ-706
|
Anticuerpo biespecífico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Toxicidad limitante de dosis
|
12 meses
|
|
MTD o MAD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
dosis máxima tolerada o la dosis máxima administrada si no se alcanza la MTD
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La concentración sanguínea de SSGJ-706.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Características PK
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-706-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .