Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SSGJ-706 monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren
29 juli 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van SSGJ-706 monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren
Deze studie bestaat uit twee delen; een ander deel heeft verschillende toedieningsfrequenties van SSGJ-706.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een studie naar SSGJ-706 monotherapie bij gevorderde solide tumoren.
Deze studie bestaat uit twee delen; een ander deel heeft verschillende toedieningsfrequenties van SSGJ-706.
Deel A is QW en deel B is Q3W.
Elk deel beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende vooraf ingestelde dosisniveaus van SSGJ-706 bij geavanceerde solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao Chen, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 15009467790
- E-mail: chenhao3996913@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of metastatische solide tumoren.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
- Verwachte overleving >=3 maanden.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Bijwerkingen (met uitzondering van alopecia en vermoeidheid) van een eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Ontoereikende orgaan- of beenmergfunctie.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SSGJ-706 De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
dosisniveau 1 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 2
dosisniveau 2 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 3
dosisniveau 3 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 4
dosisniveau 4 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Arm 5
dosisniveau 5 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 6
dosisniveau 6 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 7
dosisniveau 1 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 8
dosisniveau 2 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 9
dosisniveau 3 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 10
dosisniveau 4 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 11
dosisniveau 5 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
|
Experimenteel: Wapen 12
dosisniveau 6 van SSGJ-706
|
Bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
12 maanden
|
|
MTD of MAD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
maximaal getolereerde dosis of de maximaal toegediende dosis als MTD niet wordt bereikt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloedconcentratie van SSGJ-706
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PK-kenmerken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-706-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .