Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SSGJ-706 monoterapi for pasienter med avanserte solide svulster
29. juli 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den første effekten av SSGJ-706 monoterapi for pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien inkluderer to deler, annen del har forskjellige administrasjonsfrekvenser av SSGJ-706.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en studie av SSGJ-706 monoterapi i avanserte solide svulster.
Denne studien inkluderer to deler, annen del har forskjellige administrasjonsfrekvenser av SSGJ-706.
Del A er QW og del B er Q3W.
Hver del vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til de forhåndsinnstilte flere dosenivåene av SSGJ-706 i avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Chen, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 15009467790
- E-post: chenhao3996913@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og/eller kvinner over 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet overlevelse >=3 måneder.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ukontrollert eller symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
- Bivirkninger (med unntak av alopecia og fatigue) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor SSGJ-706 Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
dosenivå 1 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 2
dosenivå 2 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 3
dosenivå 3 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 4
dosenivå 4 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 5
dosenivå 5 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 6
dosenivå 6 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 7
dosenivå 1 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 8
dosenivå 2 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 9
dosenivå 3 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 10
dosenivå 4 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 11
dosenivå 5 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
|
Eksperimentell: Arm 12
dosenivå 6 av SSGJ-706
|
Bispesifikt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT-er
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosebegrensende toksisitet
|
12 måneder
|
|
MTD eller MAD
Tidsramme: 12 måneder
|
maksimal tolerert dose eller maksimal administrert dose hvis MTD ikke nås
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjonen av SSGJ-706
Tidsramme: 12 måneder
|
PK-egenskaper
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-706-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .