低磁場ポータブル MRI を使用した脳の健康状態の測定 (MR SCREEN)
2026年6月3日 更新者：Yale University
この研究の目的は、新しい等級スケールを開発し、低磁場 MRI を使用した白質高信号 (WMH) ボリュームの測定に自動セグメンテーションを利用することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、可能であれば 1 回の訪問で行われます。 この訪問には約 2 時間かかります。 (あるいは、被験者が連続 2 回のスキャンに耐えられない場合は、来院を 2 回に分割することもできます。 pMRI と 3T MRI は最大 1 か月の間隔で実施できます。)
この研究の目的は、広く使用できる定性的低磁場 WMH スケールと、より高度なアプリケーション向けに機械学習を有効にした WMH の定量的測定の両方を作成することです。 これらの WMH 測定システムの信頼性を確保するために、参加者は、WMH 測定をゴールドスタンダード (3T MRI) と比較する目的で、1 回の研究来院で pMRI と高磁場 3T MRI の両方を受けます。 Delphi 法を使用して、pMRI 研究者の専門家パネルが低磁場 WMH グレーディング スケールを開発し、繰り返し改良し、このコホート内で検証します。 これと並行して、このコホートでは高度な機械学習手法が利用され、pMRI での WMH ボリュームの正確な定量化が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は50歳以上で、高血圧、高脂血症、糖尿病など白質信号亢進の危険因子を持つ。
患者は、イェール・ニューヘブン病院の一般神経科、内科、予防心臓科の外来診療所に配布されるチラシを通じて特定される場合があります。
説明
包含基準:
以下から 1 つの血管危険因子:
- 高血圧（降圧薬の服用と定義）
- 高脂血症（スタチンまたはPCSK9阻害剤の服用と定義）
- 糖尿病（高血糖を防ぐための薬の服用と定義されます）
除外基準:
- 1. 脳卒中の病歴
- 認知症またはその他の認知障害の病歴
- 米国放射線学会のガイドラインに基づくペースメーカーまたはその他の MRI 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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pMRIと3T MRI
参加者は、WMH 測定値をゴールドスタンダード (3T MRI) と比較する目的で、1 回の研究訪問で pMRI と高磁場 3T MRI の両方を受けます。
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参加者は研究訪問中にpMRI検査を受けます。
WMH のゴールドスタンダード MRI。
参加者は研究訪問中に3T MRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低磁場 WMH スケールでグレーディングされた WMH
時間枠：2時間
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各 pMRI スキャンは、WMH の裁定に経験のある 2 人の読影者によって評価され、高磁場 3T MRI は委員会認定の神経放射線科医によって裁定されます。
WMH は、低磁場 WMH スケールに基づいて、最小限、中等度、または重度に等級付けされます。
低磁場WMHスケールは、研究調査員とさらに2人の神経内科医、神経放射線科医、神経心理学者で構成される専門家委員会によって導出される。
調査官は、デルファイ法を採用して、この委員会の集合的な専門知識を活用して、新しい評価尺度を開発します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WMH 病変荷重 (mm3 単位)
時間枠：2時間
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WMH 病変負荷は、全体的および白質関心領域 (ROI) ごとの両方で評価されます。
これらの ROI は、測地線距離を使用して皮質区画を対応する WM セグメントにマッピングする FreeSurfer によって定義されます。
高磁場 MRI をグラウンド トゥルースとして使用し、研究者は 2 つの指標を使用して pMRI の WMH を評価します。
1 つ目の主要な検証基準は、pMRI (ニューラル ネットワークによる) と高磁場 MRI (手動描写によって取得) から推定された病変負荷 (グローバルおよび ROI ごとの両方) 間のスピアマン相関係数です。
そして 2 番目は、pMRI で予測された WMH マスクと高磁場 MRI からの対応するグラウンド トゥルースの間の Dice スコアです。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam H de Havenon, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (米国 NIH グラント/契約：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。