Měření zdraví mozku pomocí přenosné MRI v nízkém poli (MR SCREEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v rámci jedné návštěvy, pokud to bude možné. Tato prohlídka zabere přibližně 2 hodiny. (Alternativně lze návštěvu rozdělit na dvě návštěvy, pokud subjekt nemůže tolerovat dvě po sobě jdoucí skenování. K pMRI a 3T MRI může dojít až jeden měsíc od sebe.)
Účelem této studie je vytvořit jak kvalitativní stupnici WMH s nízkým polem, která může být široce používána, tak kvantitativní měření WMH umožňující strojové učení pro sofistikovanější aplikace. Aby byla zajištěna spolehlivost těchto systémů měření WMH, účastníci obdrží jak pMRI, tak 3T MRI ve vysokém poli při jediné studijní návštěvě za účelem porovnání měření WMH se zlatým standardem (3T MRI). Pomocí metody Delphi vyvine expertní panel výzkumníků pMRI klasifikační stupnici WMH v nízkém poli, iterativně ji zpřesní a ověří v rámci této kohorty. Paralelně s tím budou v této kohortě použity pokročilé metodologie strojového učení, které umožní přesnou kvantifikaci objemu WMH na pMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jeden vaskulární rizikový faktor, z následujících:
- Hypertenze (definovaná jako užívání antihypertenziv)
- Hyperlipidémie (definovaná jako užívání statinu nebo inhibitoru PCSK9)
- Diabetes (definovaný jako užívání léků k prevenci hyperglykémie)
Kritéria vyloučení:
- 1. Historie cévní mozkové příhody
- Anamnéza demence nebo jiné kognitivní poruchy
- Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace MRI podle pokynů American College of Radiology
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pMRI a 3T MRI
Účastníci obdrží jak pMRI, tak 3T MRI ve vysokém poli při jediné studijní návštěvě za účelem porovnání měření WMH se zlatým standardem (3T MRI).
|
Účastníci obdrží během studijní návštěvy pMRI.
Zlatý standard MRI pro WMH.
Účastníci během studijní návštěvy obdrží 3T MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WMH hodnocené na stupnici WMH s nízkým polem
Časové okno: 2 hodiny
|
Každý pMRI sken bude hodnocen dvěma čtenáři se zkušenostmi s posuzováním WMH a 3T MRI s vysokým polem bude posouzeno certifikovaným neuroradiologem.
WMH bude hodnocena na stupnici WMH s nízkým polem jako minimální, střední nebo závažná.
Škálu WMH v nízkém poli odvodí expertní panel složený z výzkumníků studie a dalších dvou neurologů, neuroradiologa a neuropsychologa.
Vyšetřovatelé použijí metodu Delphi, aby využili kolektivní odborné znalosti tohoto panelu při vývoji nové stupnice hodnocení.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WMH zatížení lézí (v mm3)
Časové okno: 2 hodiny
|
Zatížení WMH lézemi bude hodnoceno jak globálně, tak podle oblasti zájmu (ROI) na bílou hmotu.
Tyto ROI jsou definovány FreeSurferem, který mapuje kortikální parcely do odpovídajících WM segmentů pomocí geodetických vzdáleností.
S použitím MRI ve vysokém poli jako základní pravdy použijí vyšetřovatelé dvě metriky k vyhodnocení WMH v pMRI.
Prvním a hlavním validačním kritériem je Spearmanův korelační koeficient mezi zatížením lézí (jak globálním, tak na ROI) odhadnutým z pMRI (neuronovou sítí) a z MRI s vysokým polem (získané manuálním vymezením).
A za druhé, skóre Dice mezi předpokládanou WMH maskou v pMRI a odpovídající základní pravdou z MRI s vysokým polem.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .