Meten van de gezondheid van de hersenen met behulp van draagbare MRI met laag veld (MR SCREEN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien haalbaar zal dit onderzoek in één bezoek plaatsvinden. Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren. (Als alternatief kan het bezoek over twee bezoeken worden gesplitst als de proefpersoon geen twee opeenvolgende scans kan verdragen. De pMRI en 3T MRI kunnen met een tussenpoos van maximaal één maand plaatsvinden.)
Het doel van deze studie is om zowel een kwalitatieve lowfield WMH-schaal te creëren die op grote schaal kan worden gebruikt als een door machine learning mogelijk gemaakte kwantitatieve meting van WMH voor meer geavanceerde toepassingen. Om de betrouwbaarheid van deze WMH-meetsystemen te garanderen, zullen deelnemers tijdens één studiebezoek zowel een pMRI als een high-field 3T MRI ontvangen, met als doel WMH-metingen te vergelijken met een gouden standaard (3T MRI). Met behulp van de Delphi-methode zal een expertpanel van pMRI-onderzoekers de low-field WMH-beoordelingsschaal ontwikkelen, iteratief verfijnen en valideren binnen dit cohort. Parallel hieraan zullen in dit cohort geavanceerde machine learning-methodologieën worden gebruikt, waardoor een nauwkeurige kwantificering van het WMH-volume op pMRI mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eén vasculaire risicofactor, uit de volgende:
- Hypertensie (gedefinieerd als het nemen van een antihypertensivum)
- Hyperlipidemie (gedefinieerd als het gebruik van een statine of PCSK9-remmer)
- Diabetes (gedefinieerd als het nemen van een medicijn om hyperglykemie te voorkomen)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen
- Pacemaker of andere MRI-contra-indicaties volgens de richtlijnen van het American College of Radiology
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pMRI en 3T MRI
Deelnemers ontvangen tijdens één enkel studiebezoek zowel een pMRI als een high-field 3T MRI met als doel WMH-metingen te vergelijken met een gouden standaard (3T MRI).
|
Deelnemers ontvangen tijdens het studiebezoek een pMRI.
Gouden standaard MRI voor WMH.
Deelnemers ontvangen tijdens het studiebezoek een 3T MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WMH beoordeeld op een WMH-schaal met laag veld
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke pMRI-scan zal worden geëvalueerd door twee lezers die ervaring hebben met de beoordeling van WMH en de high-field 3T MRI zal worden beoordeeld door een door de board gecertificeerde neuroradioloog.
WMH wordt op een WMH-schaal met een laag veld beoordeeld als minimaal, matig of ernstig.
De low-field WMH-schaal zal worden afgeleid door een panel van deskundigen, bestaande uit de onderzoekers van het onderzoek en nog twee neurologen, een neuroradioloog en een neuropsycholoog.
Onderzoekers zullen de Delphi-methode gebruiken om de collectieve expertise van dit panel te benutten bij het ontwikkelen van de nieuwe beoordelingsschaal.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WMH-laesiebelasting (in mm3)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De belasting van WMH-laesies zal zowel globaal als per witte stof-regio (ROI) worden beoordeeld.
Deze ROI's worden gedefinieerd door FreeSurfer, dat corticale pakketten in overeenkomstige WM-segmenten in kaart brengt met behulp van geodetische afstanden.
Met behulp van de high-field MRI als grondwaarheid zullen onderzoekers twee maatstaven gebruiken om de WMH in pMRI te evalueren.
Het eerste en belangrijkste validatiecriterium is de Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen laesiebelastingen (zowel globaal als per ROI), geschat op basis van pMRI (door het neurale netwerk) en op basis van high-field MRI (verkregen via handmatige afbakening).
En ten tweede de Dice-score tussen het voorspelde WMH-masker in pMRI en de overeenkomstige grondwaarheid van de high-field-MRI.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .