Måling af hjernesundhed ved hjælp af lavfelts bærbar MRI (MR SCREEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted i ét besøg, hvis det er muligt. Dette besøg vil tage cirka 2 timer. (Alternativt kan besøget deles over to besøg, hvis forsøgspersonen ikke kan tåle to på hinanden følgende scanninger. pMRI og 3T MR kan forekomme med op til en måneds mellemrum.)
Formålet med denne undersøgelse er at skabe både en kvalitativ lavfelt WMH-skala, der kan bruges bredt, og en maskinlæringsaktiveret kvantitativ måling af WMH til mere sofistikerede applikationer. For at sikre pålideligheden af disse WMH målesystemer vil deltagerne modtage både en pMRI og højfelt 3T MRI ved et enkelt studiebesøg med det formål at sammenligne WMH målinger med en guldstandard (3T MRI). Ved hjælp af Delphi-metoden vil et ekspertpanel af pMRI-forskere udvikle lavfelts WMH-graderingsskalaen, iterativt forfine den og validere den inden for denne kohorte. Parallelt med dette vil avancerede maskinlæringsmetoder blive brugt i denne kohorte, hvilket giver mulighed for præcis kvantificering af WMH-volumen på pMRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En vaskulær risikofaktor, blandt følgende:
- Hypertension (defineret som at tage en antihypertensiv medicin)
- Hyperlipidæmi (defineret som at tage en statin eller PCSK9-hæmmer)
- Diabetes (defineret som at tage en medicin for at forhindre hyperglykæmi)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie om slagtilfælde
- Anamnese med demens eller anden kognitiv svækkelse
- Pacemaker eller andre MRI kontraindikationer i henhold til American College of Radiology retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pMRI og 3T MR
Deltagerne vil modtage både en pMRI og højfelt 3T MRI ved et enkelt studiebesøg med det formål at sammenligne WMH-målinger med en guldstandard (3T MRI).
|
Deltagerne vil modtage en pMRI under studiebesøget.
Guldstandard MR for WMH.
Deltagerne vil modtage en 3T MRI under studiebesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMH bedømt på en lavfelts WMH-skala
Tidsramme: 2 timer
|
Hver pMRI-scanning vil blive evalueret af to læsere, der har erfaring med bedømmelsen af WMH, og high-field 3T MRI vil blive bedømt af en bestyrelsescertificeret neuroradiolog.
WMH vil blive bedømt på en lavfelts WMH-skala som minimal, moderat eller svær.
Lavfelts WMH-skalaen vil blive udledt af et ekspertpanel bestående af undersøgelsens efterforskere og yderligere to neurologer, en neuroradiolog og neuropsykolog.
Efterforskere vil anvende Delphi-metoden til at udnytte dette panels kollektive ekspertise til at udvikle den nye karakterskala.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMH læsionsbelastning (i mm3)
Tidsramme: 2 timer
|
WMH læsionsbelastning vil blive vurderet både globalt og pr. hvidstofregion af interesse (ROI).
Disse ROI'er er defineret af FreeSurfer, som kortlægger kortikale pakker i tilsvarende WM-segmenter ved hjælp af geodætiske afstande.
Ved at bruge højfelts MRI som sandhed vil efterforskere bruge to målinger til at evaluere WMH i pMRI.
Det første og vigtigste valideringskriterium er Spearman-korrelationskoefficienten mellem læsionsbelastninger (både globale og pr. ROI) estimeret ud fra pMRI (af det neurale netværk) og fra højfelts-MRI (opnået via manuel afgrænsning).
Og for det andet, Dice-scoren mellem den forudsagte WMH-maske i pMRI og den tilsvarende grundsandhed fra højfelt-MRI.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .