Измерение здоровья мозга с помощью низкопольной портативной МРТ (MR SCREEN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться за одно посещение, если это возможно. Этот визит займет около 2 часов. (В качестве альтернативы визит можно разделить на два визита, если субъект не переносит два последовательных сканирования. ПМРТ и МРТ 3Т могут проводиться с интервалом до одного месяца.)
Целью этого исследования является создание как качественной шкалы WMH с низким полем, которая может широко использоваться, так и количественного измерения WMH с использованием машинного обучения для более сложных приложений. Чтобы обеспечить надежность этих систем измерения WMH, участники получат как пМРТ, так и МРТ 3Т с высоким полем зрения за один учебный визит с целью сравнения измерений WMH с золотым стандартом (МРТ 3Т). Используя метод Дельфи, экспертная группа исследователей пМРТ разработает шкалу оценки WMH для слабого поля, итеративно уточнит ее и проверит в этой когорте. Параллельно с этим в этой когорте будут использоваться передовые методологии машинного обучения, позволяющие проводить точную количественную оценку объема WMH на пМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Один сосудистый фактор риска из следующих:
- Гипертония (определяемая как прием антигипертензивных препаратов)
- Гиперлипидемия (определяемая как прием статинов или ингибиторов PCSK9)
- Диабет (определяемый как прием лекарств для предотвращения гипергликемии)
Критерий исключения:
- 1. История инсульта
- Деменция или другие когнитивные нарушения в анамнезе
- Наличие кардиостимулятора или других противопоказаний к МРТ в соответствии с рекомендациями Американского колледжа радиологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пМРТ и МРТ 3Т
Участники получат как пМРТ, так и МРТ 3Т с высоким полем зрения за один учебный визит с целью сравнения измерений WMH с золотым стандартом (МРТ 3Т).
|
Во время ознакомительного визита участники получат пМРТ.
Золотой стандарт МРТ для WMH.
Во время ознакомительного визита участники получат МРТ 3Т.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WMH оценивается по шкале WMH с низким полем.
Временное ограничение: 2 часа
|
Каждое пМРТ-сканирование будет оцениваться двумя читателями, имеющими опыт вынесения решений по WMH, а высокопольная МРТ 3Т будет оцениваться сертифицированным нейрорадиологом.
WMH будет оцениваться по шкале WMH низкого поля как минимальная, умеренная или тяжелая.
Шкала низкого поля WMH будет разработана группой экспертов, состоящей из исследователей и еще двух неврологов, нейрорадиолога и нейропсихолога.
Следователи будут использовать метод Дельфи, чтобы использовать коллективный опыт этой группы при разработке новой шкалы оценок.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка поражения WMH (в мм3)
Временное ограничение: 2 часа
|
Нагрузка поражений WMH будет оцениваться как в целом, так и по интересующей области белого вещества (ROI).
Эти области интереса определяются программой FreeSurfer, которая отображает кортикальные участки в соответствующие сегменты WM с использованием геодезических расстояний.
Используя МРТ высокого поля в качестве основной истины, исследователи будут использовать два показателя для оценки WMH в пМРТ.
Первым и основным критерием проверки является коэффициент корреляции Спирмена между нагрузками на очаги поражения (как глобальными, так и для каждой рентабельности инвестиций), оцененный с помощью пМРТ (с помощью нейронной сети) и с помощью МРТ высокого поля (полученный путем ручного разграничения).
И, во-вторых, оценка Дайса между предсказанной маской WMH в пМРТ и соответствующей основной истиной из МРТ в сильном поле.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .