Mesurer la santé cérébrale à l’aide d’une IRM portable à faible champ (MR SCREEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en une seule visite, si possible. Cette visite prendra environ 2 heures. (Vous pouvez également diviser la visite en deux visites si le sujet ne peut pas tolérer deux analyses consécutives. L'IRMp et l'IRM 3T peuvent avoir lieu jusqu'à un mois d'intervalle.)
Le but de cette étude est de créer à la fois une échelle qualitative de WMH à faible champ qui peut être largement utilisée et une mesure quantitative de WMH activée par l'apprentissage automatique pour des applications plus sophistiquées. Pour garantir la fiabilité de ces systèmes de mesure WMH, les participants recevront à la fois une IRMp et une IRM 3T à champ élevé lors d'une seule visite d'étude dans le but de comparer les mesures WMH à un étalon-or (IRM 3T). À l’aide de la méthode Delphi, un groupe d’experts composé de chercheurs en IRMp développera l’échelle de notation WMH à faible champ, l’affinera de manière itérative et la validera au sein de cette cohorte. Parallèlement à cela, des méthodologies avancées d'apprentissage automatique seront utilisées dans cette cohorte, permettant une quantification précise du volume WMH sur pMRI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un facteur de risque vasculaire, parmi les suivants :
- Hypertension (définie comme la prise d'un médicament antihypertenseur)
- Hyperlipidémie (définie par la prise d'une statine ou d'un inhibiteur de PCSK9)
- Diabète (défini comme la prise d'un médicament pour prévenir l'hyperglycémie)
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents de démence ou d’autres troubles cognitifs
- Pacemaker ou autres contre-indications à l'IRM selon les directives de l'American College of Radiology
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IRMp et IRM 3T
Les participants recevront à la fois une IRMp et une IRM 3T à champ élevé lors d'une seule visite d'étude dans le but de comparer les mesures WMH à un étalon-or (IRM 3T).
|
Les participants recevront une IRMp pendant la visite d'étude.
IRM de référence pour WMH.
Les participants recevront une IRM 3T lors de la visite d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WMH classé sur une échelle WMH à faible champ
Délai: 2 heures
|
Chaque analyse IRMp sera évaluée par deux lecteurs expérimentés dans l'évaluation du WMH et l'IRM 3T à champ élevé sera évaluée par un neuroradiologue certifié.
Le WMH sera classé sur une échelle WMH à faible champ comme minimal, modéré ou grave.
L'échelle WMH à faible champ sera dérivée par un groupe d'experts composé des enquêteurs de l'étude et de deux autres neurologues, un neuroradiologue et un neuropsychologue.
Les enquêteurs utiliseront la méthode Delphi pour exploiter l'expertise collective de ce panel dans le développement de la nouvelle échelle de notation.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge lésionnelle WMH (en mm3)
Délai: 2 heures
|
La charge lésionnelle WMH sera évaluée à la fois globalement et par région d'intérêt (ROI) de la substance blanche.
Ces ROI sont définies par FreeSurfer, qui mappe les parcelles corticales en segments WM correspondants à l'aide de distances géodésiques.
En utilisant l'IRM à champ élevé comme vérité terrain, les enquêteurs utiliseront deux mesures pour évaluer le WMH en pMRI.
Le premier et principal critère de validation est le coefficient de corrélation de Spearman entre les charges lésionnelles (à la fois globales et par ROI) estimées à partir de l'IRMp (par le réseau neuronal) et de l'IRM à champ élevé (obtenues par délimitation manuelle).
Et deuxièmement, le score Dice entre le masque WMH prédit dans l'IRMp et la vérité terrain correspondante de l'IRM à champ élevé.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .