Måling av hjernehelse ved hjelp av lavfelts bærbar MR (MR SCREEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted i ett besøk, hvis det er mulig. Dette besøket vil ta ca. 2 timer. (Alternativt kan besøket deles over to besøk hvis forsøkspersonen ikke tåler to påfølgende skanninger. pMRI og 3T MR kan skje med opptil en måneds mellomrom.)
Hensikten med denne studien er å lage både en kvalitativ lavfelt WMH-skala som kan brukes mye og en maskinlæringsaktivert kvantitativ måling av WMH for mer sofistikerte applikasjoner. For å sikre påliteligheten til disse WMH-målesystemene, vil deltakerne motta både en pMRI og høyfelt 3T MR ved et enkelt studiebesøk med det formål å sammenligne WMH-målinger mot en gullstandard (3T MRI). Ved å bruke Delphi-metoden vil et ekspertpanel av pMRI-forskere utvikle lavfelts WMH-graderingsskalaen, iterativt foredle den og validere den innenfor denne kohorten. Parallelt med dette vil avanserte maskinlæringsmetoder bli brukt i denne kohorten, noe som muliggjør presis kvantifisering av WMH-volum på pMRI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En vaskulær risikofaktor, fra følgende:
- Hypertensjon (definert som å ta en antihypertensiv medisin)
- Hyperlipidemi (definert som å ta en statin eller PCSK9-hemmer)
- Diabetes (definert som å ta en medisin for å forhindre hyperglykemi)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Historie om hjerneslag
- Historie med demens eller annen kognitiv svikt
- Pacemaker eller andre MR-kontraindikasjoner i henhold til retningslinjene fra American College of Radiology
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pMRI og 3T MR
Deltakerne vil motta både en pMRI og høyfelt 3T MR ved et enkelt studiebesøk med det formål å sammenligne WMH-målinger mot en gullstandard (3T MR).
|
Deltakerne vil motta en pMRI under studiebesøket.
Gullstandard MR for WMH.
Deltakerne vil motta en 3T MR under studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMH gradert på en lavfelts WMH-skala
Tidsramme: 2 timer
|
Hver pMRI-skanning vil bli evaluert av to lesere med erfaring i bedømmelsen av WMH, og høyfelts 3T MR vil bli bedømt av en styresertifisert nevroradiolog.
WMH vil bli gradert på en lavfelts WMH-skala som minimal, moderat eller alvorlig.
Lavfelt WMH-skalaen vil bli utledet av et ekspertpanel bestående av studieforskerne og ytterligere to nevrologer, en nevroradiolog og nevropsykolog.
Etterforskere vil bruke Delphi-metoden for å utnytte den kollektive ekspertisen til dette panelet i utviklingen av den nye karakterskalaen.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WMH lesjonsbelastning (i mm3)
Tidsramme: 2 timer
|
WMH-lesjonsbelastning vil bli vurdert både globalt og per område av interesse for hvit substans (ROI).
Disse ROI-ene er definert av FreeSurfer, som kartlegger kortikale pakker inn i tilsvarende WM-segmenter ved hjelp av geodesiske avstander.
Ved å bruke høyfelt-MR som grunnsannhet, vil etterforskere bruke to beregninger for å evaluere WMH i pMRI.
Det første, og viktigste valideringskriteriet, er Spearman-korrelasjonskoeffisienten mellom lesjonsbelastninger (både globale og per ROI) estimert fra pMRI (av det nevrale nettverket) og fra høyfelt-MR (oppnådd via manuell avgrensning).
Og for det andre, Dice-poengsummen mellom den forutsagte WMH-masken i pMRI og den tilsvarende grunnsannheten fra høyfelt-MR.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .