Messung der Gehirngesundheit mithilfe tragbarer Niederfeld-MRT (MR SCREEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird, wenn möglich, in einem Besuch durchgeführt. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. (Alternativ kann der Besuch auf zwei Besuche aufgeteilt werden, wenn der Proband zwei aufeinanderfolgende Scans nicht tolerieren kann. Das pMRT und das 3T-MRT können bis zu einem Monat auseinander liegen.)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl eine qualitative Lowfield-WMH-Skala zu erstellen, die umfassend eingesetzt werden kann, als auch eine durch maschinelles Lernen ermöglichte quantitative Messung von WMH für anspruchsvollere Anwendungen. Um die Zuverlässigkeit dieser WMH-Messsysteme sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer bei einem einzigen Studienbesuch sowohl ein pMRT als auch ein Hochfeld-3T-MRT, um die WMH-Messungen mit einem Goldstandard (3T-MRT) zu vergleichen. Mithilfe der Delphi-Methode wird ein Expertengremium aus pMRI-Forschern die Low-Field-WMH-Bewertungsskala entwickeln, sie iterativ verfeinern und innerhalb dieser Kohorte validieren. Parallel dazu werden in dieser Kohorte fortschrittliche Methoden des maschinellen Lernens eingesetzt, die eine präzise Quantifizierung des WMH-Volumens im pMRT ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer der folgenden vaskulären Risikofaktoren:
- Bluthochdruck (definiert als Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments)
- Hyperlipidämie (definiert als Einnahme eines Statins oder PCSK9-Hemmers)
- Diabetes (definiert als Einnahme eines Medikaments zur Vorbeugung von Hyperglykämie)
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte eines Schlaganfalls
- Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen
- Herzschrittmacher- oder andere MRT-Kontraindikationen gemäß den Richtlinien des American College of Radiology
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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pMRT und 3T MRT
Die Teilnehmer erhalten bei einem einzigen Studienbesuch sowohl eine pMRT als auch eine Hochfeld-3T-MRT, um WMH-Messungen mit einem Goldstandard (3T-MRT) zu vergleichen.
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Die Teilnehmer erhalten während des Studienbesuchs ein pMRT.
Goldstandard-MRT für WMH.
Die Teilnehmer erhalten während des Studienbesuchs ein 3T-MRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WMH wurde auf einer WMH-Skala mit niedrigem Feld bewertet
Zeitfenster: 2 Stunden
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Jeder pMRT-Scan wird von zwei in der Beurteilung von WMH erfahrenen Gutachtern ausgewertet, und die Hochfeld-3T-MRT wird von einem staatlich geprüften Neuroradiologen beurteilt.
WMH wird auf einer Low-Field-WMH-Skala als minimal, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Die Low-Field-WMH-Skala wird von einem Expertengremium abgeleitet, das aus den Studienforschern und zwei weiteren Neurologen, einem Neuroradiologen und einem Neuropsychologen, besteht.
Die Forscher werden die Delphi-Methode anwenden, um das kollektive Fachwissen dieses Gremiums bei der Entwicklung der neuartigen Bewertungsskala zu nutzen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WMH-Läsionslast (in mm3)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die WMH-Läsionslast wird sowohl global als auch pro interessierender Region der weißen Substanz (ROI) bewertet.
Diese ROIs werden von FreeSurfer definiert, das kortikale Parzellen mithilfe geodätischer Entfernungen in entsprechende WM-Segmente abbildet.
Unter Verwendung der Hochfeld-MRT als Grundwahrheit werden die Forscher zwei Metriken verwenden, um die WMH in der pMRT zu bewerten.
Das erste und wichtigste Validierungskriterium ist der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Läsionslasten (sowohl global als auch pro ROI), geschätzt aus pMRT (durch das neuronale Netzwerk) und aus Hochfeld-MRT (erhalten durch manuelle Abgrenzung).
Und zweitens der Dice-Score zwischen der vorhergesagten WMH-Maske im pMRT und der entsprechenden Grundwahrheit aus dem Hochfeld-MRT.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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