Medición de la salud cerebral mediante resonancia magnética portátil de campo bajo (MR SCREEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en una visita, si es posible. Esta visita durará aproximadamente 2 horas. (Alternativamente, la visita se puede dividir en dos visitas si el sujeto no puede tolerar dos exploraciones consecutivas. La resonancia magnética pMRI y la resonancia magnética 3T pueden realizarse con hasta un mes de diferencia).
El propósito de este estudio es crear una escala WMH cualitativa de campo bajo que pueda usarse ampliamente y una medición cuantitativa de WMH habilitada por aprendizaje automático para aplicaciones más sofisticadas. Para garantizar la confiabilidad de estos sistemas de medición de WMH, los participantes recibirán una resonancia magnética pMRI y una resonancia magnética 3T de campo alto en una sola visita del estudio con el fin de comparar las mediciones de WMH con un estándar de oro (MRI 3T). Utilizando el método Delphi, un panel de expertos de investigadores de pMRI desarrollará la escala de calificación WMH de campo bajo, la perfeccionará de forma iterativa y la validará dentro de esta cohorte. Paralelamente a esto, en esta cohorte se utilizarán metodologías avanzadas de aprendizaje automático, lo que permitirá una cuantificación precisa del volumen de WMH en pMRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un factor de riesgo vascular, de los siguientes:
- Hipertensión (definida como tomar un medicamento antihipertensivo)
- Hiperlipidemia (definida como tomar una estatina o un inhibidor de PCSK9)
- Diabetes (definida como tomar un medicamento para prevenir la hiperglucemia)
Criterio de exclusión:
- 1. Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de demencia u otro deterioro cognitivo.
- Marcapasos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética según las pautas del Colegio Americano de Radiología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RMp y resonancia magnética 3T
Los participantes recibirán una resonancia magnética pMRI y una resonancia magnética 3T de campo alto en una sola visita del estudio con el fin de comparar las mediciones de WMH con un estándar de oro (MRI 3T).
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Los participantes recibirán una resonancia magnética pMRI durante la visita del estudio.
Resonancia magnética de referencia para WMH.
Los participantes recibirán una resonancia magnética 3T durante la visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WMH calificado en una escala WMH de campo bajo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cada exploración de pMRI será evaluada por dos lectores con experiencia en la adjudicación de WMH y la resonancia magnética 3T de alto campo será adjudicada por un neurorradiólogo certificado.
La WMH se calificará en una escala de WMH de campo bajo como mínima, moderada o grave.
La escala WMH de campo bajo será obtenida por un panel de expertos formado por los investigadores del estudio y dos neurólogos más, un neurorradiólogo y un neuropsicólogo.
Los investigadores emplearán el método Delphi para aprovechar la experiencia colectiva de este panel en el desarrollo de la nueva escala de calificación.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de lesión WMH (en mm3)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La carga de lesiones de WMH se evaluará tanto global como por región de interés (ROI) de la sustancia blanca.
Estos ROI están definidos por FreeSurfer, que asigna parcelas corticales en segmentos WM correspondientes utilizando distancias geodésicas.
Utilizando la resonancia magnética de alto campo como verdad sobre el terreno, los investigadores utilizarán dos métricas para evaluar la WMH en pMRI.
El primer y principal criterio de validación es el coeficiente de correlación de Spearman entre las cargas de lesión (tanto globales como por ROI) estimadas a partir de pMRI (por la red neuronal) y de MRI de alto campo (obtenida mediante delineación manual).
Y en segundo lugar, la puntuación de Dice entre la máscara WMH predicha en pMRI y la verdad fundamental correspondiente de la MRI de campo alto.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .