Pomiar zdrowia mózgu za pomocą przenośnego rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia (MR SCREEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli to możliwe, badanie to odbędzie się podczas jednej wizyty. Wizyta ta zajmie około 2 godzin. (Alternatywnie wizytę można podzielić na dwie wizyty, jeśli pacjent nie toleruje dwóch kolejnych badań. Badanie pMRI i 3T MRI można wykonać w odstępie do jednego miesiąca.)
Celem tego badania jest stworzenie zarówno jakościowej skali WMH o niskim polu, która może być szeroko stosowana, jak i ilościowego pomiaru WMH umożliwiającego uczenie maszynowe dla bardziej wyrafinowanych zastosowań. Aby zapewnić niezawodność systemów pomiarowych WMH, uczestnicy podczas jednej wizyty badawczej otrzymają zarówno pMRI, jak i rezonans magnetyczny 3T o wysokim polu widzenia, w celu porównania pomiarów WMH ze złotym standardem (3T MRI). Korzystając z metody Delphi, panel ekspertów składający się z badaczy pMRI opracuje skalę oceny WMH o niskim polu widzenia, udoskonali ją iteracyjnie i zwaliduje w tej kohorcie. Równolegle w tej kohorcie zastosowane zostaną zaawansowane metodologie uczenia maszynowego, umożliwiające precyzyjne określenie objętości WMH w pMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC) at The Analyn Center (TAC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeden z następujących czynników ryzyka naczyniowego:
- Nadciśnienie (definiowane jako przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych)
- Hiperlipidemia (definiowana jako przyjmowanie statyny lub inhibitora PCSK9)
- Cukrzyca (definiowana jako przyjmowanie leków zapobiegających hiperglikemii)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia udaru
- Historia demencji lub innych zaburzeń poznawczych
- Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi American College of Radiology
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pMRI i 3T MRI
Uczestnicy otrzymają zarówno pMRI, jak i MRI 3T o wysokim polu podczas jednej wizyty studyjnej w celu porównania pomiarów WMH ze złotym standardem (3T MRI).
|
Podczas wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pMRI.
Złoty standard MRI dla WMH.
Podczas wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają obraz MRI 3T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WMH oceniane w skali WMH o niskim polu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Każdy skan pMRI zostanie oceniony przez dwóch specjalistów doświadczonych w ocenie WMH, a badanie MRI 3T o wysokim polu widzenia zostanie ocenione przez certyfikowanego neuroradiologa.
WMH będzie oceniane w skali WMH o niskim polu jako minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
Skala WMH niskiego pola zostanie opracowana przez panel ekspertów składający się z badaczy i dwóch kolejnych neurologów, neuroradiologa i neuropsychologa.
Badacze zastosują metodę Delphi, aby wykorzystać zbiorową wiedzę tego panelu przy opracowywaniu nowatorskiej skali ocen.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie zmianami WMH (w mm3)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obciążenie zmianami WMH będzie oceniane zarówno globalnie, jak i według obszaru zainteresowania istoty białej (ROI).
Te ROI są definiowane przez FreeSurfer, który mapuje działki korowe na odpowiadające im segmenty WM przy użyciu odległości geodezyjnych.
Wykorzystując obraz MRI o dużym polu widzenia jako podstawową prawdę, badacze wykorzystają dwie metryki do oceny WMH w pMRI.
Pierwszym i głównym kryterium walidacji jest współczynnik korelacji Spearmana między ładunkami zmian (zarówno globalnymi, jak i na ROI) oszacowanymi na podstawie pMRI (przez sieć neuronową) i MRI o wysokim polu (uzyskanym poprzez ręczne wyznaczanie).
Po drugie, wynik Dice'a pomiędzy przewidywaną maską WMH w pMRI a odpowiadającą podstawową prawdą z MRI o wysokim polu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam H de Havenon, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037836
- 1R21NS138995-01 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .