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パーキンソン病のデジタル診断および介入サービス

2024年8月6日 更新者:University of Exeter

パーキンソン病のデジタル診断および介入サービスの開発

パーキンソン病患者は臨床診察を受ける頻度が低く (12 ~ 18 か月に 1 回)、リハビリテーションも限られています。

評価はこれらの診察において重要な役割を果たし、臨床医が治療計画を調整するために必要な患者の健康状態と病気の進行を理解するのに役立ちます。 現在の測定方法は UPDRS であり、これを行うには臨床医が必要で、所要時間は 30 分です。 変化を早期に検出し、適切なサポートと薬物療法および理学療法を迅速に提供するために、診療所および家庭でパーキンソン病の評価をより頻繁かつ正確に行うことが強く求められています。 治療量を増やすためには、優れた家庭用デジタル理学療法ツールを開発する必要があります。 ここでは、家庭や診療所でこれらの評価を行うための新しいデジタル技術と、家庭用の新しいデジタル理学療法装置をテストしています。 私たちは、UPDRS (パーキンソン病の進行を評価するために臨床現場で一般的に使用される評価尺度) を持つパーキンソン病患者 50 名 (英国出身の 50 名) と健康な成人 30 名を対象に臨床研究を実施することを目指しています。 私たちは、眼球運動を測定するMachineMDと歩行を測定するgaitQの2つの新しいデジタルデバイスを開発し、臨床現場でデジタル歩行と眼科機能を使用してMDS-UPDRS(モーター)の代わりに使用できるかどうかを調査します。 私たちは、理学療法による歩行介入 gaitQ Tempo を自宅で 2 週間実施し、自宅で歩行測定を行った場合の効果を調査します。 私たちは、臨床証拠を収集するために主要な歩行指標を改善するための gaitQ 介入の可能性、および家庭や地域社会での歩行やその他の運動測定に関する 2 週間にわたる合図システムとして gaitQ を使用する可能性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

診断: PD の診断における現在の最先端技術は、主に症候学と神経学的検査に基づいた臨床評価を中心に展開しています。 最も広く使用されている診断基準は、運動障害協会 (MDS) の基準と手段 (つまり、 MDSUPDRS)。 これらの基準は診断する医師の専門知識に大きく依存するため、変動する可能性があります。 さらに、これらの臨床評価では時間の経過に伴う病気の進行を正確に追跡することができないため、個別のケアを提供することが困難になります。

評価:これらの診察では、臨床医が治療計画を調整するために必要な患者の健康状態と病気の進行を理解するのに役立つ重要な役割を果たします。 現在の臨床方法は、臨床専門知識とトレーニングを必要とする標準的な臨床転帰尺度である UPDRS に依存しているため、臨床予約時に測定されます。

さらなる情報は、患者の症状に関する主観的な説明や、クリニックでスナップショットとして実行される 3 メートルのタイムアップ アンド ゴー (TUG) などのいくつかの短い歩行テストを通じて得られる場合があります。 しかし、患者の症状は日によって異なり、主観的な説明は患者の記憶と自宅での観察に依存しています。 これらの回想は信頼性が低かったり、十分な詳細が欠けていたりすることがあります (特に患者が認知障害がある場合)。 歩行テストはすぐに実行できますが、1 日を通してのパーキンソン病の症状の自然な変動、投薬状態、および臨床現場で活動を行っているときの「実行」効果によって、ばらつきが大きいことが示されています。 その結果、パーキンソン病の治療計画は試行錯誤ベースで提供されることが多く、その結果、治療の提供が一般に遅れ、病状がより重篤になるまで疾患進行の初期兆候が見逃されることが多く、理学療法などの介入が提供されるのが遅すぎることがよくあります。 したがって、病気の変曲点の早期検出を通じて、より的を絞ったケア、予防措置、介入を可能にするために、現実世界の環境でより頻繁かつ正確なパーキンソン病の評価が強く求められています。 ここでは、3 つのデジタル アプローチを評価して、歩行と眼の特徴を使用した臨床上の意思決定をサポートするためのさらなる情報が提供されるかどうかを確認することを提案します。 神経学的診断における現在の最先端技術には、手動による神経眼機能評価や神経運動機能評価などの伝統的な臨床検査技術の範囲だけでなく、画像技術(MRIなど)などのより技術的に高度なツールも含まれています。 )および電気生理学的検査(例:ECG)。 これらの方法が神経障害の検出と管理における大幅な進歩に貢献したことは間違いありませんが、デジタル アプローチが克服できるいくつかの制限も提示しています。 手動評価 [UPDRS] などの従来の神経機能検査は、専門の神経内科医の専門知識と主観的な判断に大きく依存しています。 これは、特にパーキンソン病(PD)のような神経変性疾患の場合、患者は通常、数年間にわたって異なる常駐神経科医の診察を受けるため、時間の経過とともに患者のパフォーマンスの解釈とスコアリングに不一致が生じることが知られています。

さらに、手作業による検査には精密な測定機器がないため、観察される測定値の精度が低く(通常は約 2 cm)、初期段階の無症状の兆候を検出できません。 PD は複雑で進行性の神経変性疾患であり、臨床症状や疾患の進行には大きなばらつきがあります。

その診断とモニタリングは依然として課題であり、主に主観的な臨床検査に依存しており、症状の変動の全範囲を把握できないことがよくあります。

介入:

高齢化社会に向けて自立した生活を可能にすることは、英国やその他の先進国にとって重要な課題です。 LTC患者の数は増加しており、すでに国民の最大の医療ニーズを抱えており、全GP予約の50%、全入院日数の70%を必要とし、彼らの治療とケアは英国の急性期およびプライマリケア予算の70%を吸収している。 安全な移動を維持することは、生活の質と人生の役割と責任に影響を与える重要な要素です。 パーキンソン病だけを考慮すると、37 人に 1 人が生涯のうちに PD と診断されることが分析によって示されています (2)。 FOG と FSG はこの疾患の重篤な衰弱性側面であり、PwP の生活の質を大幅に低下させ、転倒リスクと関連する傷害の 2 倍増加の一因となります (2)。 PwP がよりスムーズで安全な歩行、より高い自立性、より優れた疾病管理とケアをサポートできるソリューションを提供することが極めて重要です。 視覚、聴覚、または体性感覚の刺激による合図は、FOG を克服するための十分に文書化され、臨床的に検証された方法です。 IRAS フォーム リファレンス: IRAS バージョン 6.3.6

日付:

8 340549/1665763/37/423 および FSG。 研究研究では、合図法により、自由歩行とトレッドミル歩行の両方で PwP の歩行が改善され、同時にバランスが改善され、安定したサポートの必要性が軽減されることも示されています。 歩数、歩幅、歩行の対称性などの歩行パラメータは、歩行の質を評価するために慣性運動センサーで測定できることが示されています。 疾患を客観的に測定することで PD の治療結果を改善できることが研究で示されています。 基本的な視覚的およびリズミカルなキューイング製品 (レーザー シューズ、メトロノーム アプリ、振動ボタンなど) が利用可能ですが、それらは依然として単純な連続キューに基づいており、日常環境での使いやすさと有効性には大きな制限があり、歩行は含まれていません。患者の転帰とエクスペリエンスの向上を促進する分析システム。 gaitQ システムは、人工知能とスマート アダプティブ キューイングを使用して、患者が日常環境で効果的に FOG と FSG を克服できるようにしながら、歩行の質を改善する初の独自のソリューションになります。 gaitQ 会社設立に先立ち、2019 年にオックスフォード大学で実施された概念実証学術研究では、臨床現場で 31 時間にわたって 17 人の患者を使用して応答性の振動キューイングを評価しました。 この研究は、応答性の高いキューイングが FOG を軽減し、歩行の質を改善できることを実証しました。 最近では、NIHR i4i Connect の資金提供 (2021 年 11 月に完了) により、gaitQ は研究デバイスを商用プロトタイプに進化させ、22 の PwP と社内で製品評価を実施できるようになりました。 参加者の 91% が、gaitQ デバイスのプラスの効果を報告しました。脚の動きを促し、歩行中の集中力を高め、ペースを維持し、歩行への自信を高めるのに役立ちました。 歩行指標の定量的分析により、FOG および FSG イベントが期間と発生の両方で約 60% 減少することが示されました。 さらに、参加者の歩幅は 11% 増加し、歩数は 16% 減少しました。これは両方とも、より自然で安定した歩行に向けた重要な成果です。 当社の機械学習アルゴリズムは 2 つのパーキンソン病研究に対してテストされており、平均 87% の感度と 85% の特異度を達成しています。 研究室では進行中の検証により、歩行測定基準の有効性と信頼性をさらに決定し、移動や可動性、持久力に対する合図の影響を推定しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人男性と神経変性疾患のある成人男性と女性を募集します。 パーキンソン病

説明

包含基準:

  • - 運動に影響を与える長期症状を患っている参加者 [フェーズ 1、2、3、4] 特発性パーキンソン病の診断 (英国ブレインバンク基準) またはその他の適切な症状の特定の尺度 [脳卒中、多発性硬化症、関節炎、または骨粗鬆症] を自己判断できる。 PD患者の毎日の歩行のすくみおよび/または歩行の病歴を報告するか、状態によって影響を受ける歩行および/または移動 補助なしで、または補助具を使用して少なくとも5分間歩行でき、カナディアンPARQを満足に完了でき、69歳以上の場合は持ち運びに慣れているこのレベルの運動を終了する 成人(18 歳以上) 正常または正常に矯正された視力(スネレン視力 > 12/18)、またはサポートがあれば安全に移動できる モントリオール認知評価スコア >21、または 2 段階のコマンドに従う能力
  • 健康な参加者 [フェーズ 1、2、3] 動作に影響を与える長期的な症状がない 補助なしまたは補助具を使用して少なくとも 3 分間歩行でき、カナディアン PARQ を満足に完了でき、69 歳以上の場合はこのレベルの運動を行うことに慣れている成人(18 歳以上) 正常または正常に矯正された視力(スネレン視力 > 12/18)、またはサポートがあれば安全に移動できる モントリオール認知評価スコア >21、または 2 段階のコマンドに従う能力

除外基準:

  • - 動作に影響を与える長期的な症状を抱えている参加者 このレベルの活動に安全に参加する能力、および研究チームによる安全に指示に従いPARQに合格する能力によって実証されるテストを理解する能力に影響を与える身体的または精神的状態。

安全に参加し、指示に従う能力に影響を与える認知障害 平衡感覚に影響を与える可能性のある怪我や障害(パーキンソン病またはそれに関連する主要疾患以外) ふくらはぎおよび膝裏領域の皮膚疾患または皮膚損傷 深部脳刺激またはペースメーカーインプラントまたはその他のインプラント測定システムに干渉する可能性があります

- 健康な参加者 このレベルのアクティビティに安全に参加する能力と、研究チームによる安全に指示に従いPARQに合格する能力によって実証されるテストを理解する能力に影響を与える身体的または精神的状態。

安全に参加し、指示に従う能力に影響を与える認知障害 平衡感覚に影響を与える可能性のある怪我や障害(パーキンソン病またはそれに関連する主要疾患以外) ふくらはぎおよび膝裏領域の皮膚疾患または皮膚損傷 深部脳刺激またはペースメーカーインプラントまたはその他のインプラント測定システムに干渉する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
合計 30 人の健康な人で、運動や歩行能力に影響を与える状態はありません。
長期にわたって運動に影響を与える症状を抱えている参加者
運動に影響を与える長期症状を抱えている合計50人にはパーキンソン病患者も含まれている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MachineMD 視床下部デバイスと UPDRS のラボ検証
時間枠:2週間
研究室/診療所での運動性検査および神経眼科検査中に行われるデジタル測定と UPDRS との関係の程度を説明することにより、UPDRS に対する基準の妥当性を判断する。
2週間
GaitQ ウェアラブル デバイスの信頼性テスト
時間枠:2週間
研究室/診療所で 2 週間にわたって実施された検査と再検査の信頼性の観点から、デジタル測定の信頼性の程度を判断するため
2週間
ホーム/コミュニティの検証
時間枠:2週間
TUG の標準テストタスク、自宅/地域環境での 15 メートルの歩行および 5 分間の歩行中に取得された日々の歩行 Q 測定基準を決定し、実験室での測定値に対する基準の妥当性と歩行テンポ測定値の日次変動を確立します。検出可能な最小限の変化を決定する
2週間
ホーム/コミュニティの検証
時間枠:2週間
GaitQ テンポの本拠地での毎日の測定の実現可能性を説明し、指標と測定の完了から使いやすさと受け入れ可能性を判断する
2週間
最小限重要な差異を判断するための信頼性データ収集
時間枠:2週間
ホームサーティングで同じ期間に取得されたTUGスコアとの関連で最小の重要な差である歩行Qの初期値を決定する
2週間
介入の可能性を判断する
時間枠:2週間
TUG の標準タスクである 5 分間の歩行および 15 メートルの歩行中に測定される主要な歩行指標を改善するための、gaitQ 介入の効果の可能性を判断するため、gaitQ を合図として使用する反応性によって決定される臨床証拠を収集するため家庭および地域社会における歩行およびその他の運動測定に関する 2 週間にわたるシステム
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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