Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital diagnostik og interventionstjenester for Parkinsons sygdom

6. august 2024 opdateret af: University of Exeter

Udvikling af digital diagnostik og interventionstjenester for Parkinsons sygdom

Personer med Parkinsons får sjældent klinisk konsultation (en gang hver 12.-18. måned) og begrænset genoptræning.

Vurdering spiller en vigtig rolle i disse konsultationer for at hjælpe klinikere med at forstå patienters helbredstilstand og sygdomsprogression, der er nødvendig for at justere behandlingsplaner. Den nuværende måde at måle på er UPDRS, som har brug for en kliniker til at gøre dette og tager 30 minutter. Der er et stort behov for hyppigere og mere præcise Parkinson-udredninger i klinikken og i hjemmet for at opdage ændringer tidligt og derefter give passende støtte og lægemiddel- og fysioterapi hurtigt. Der er behov for at udvikle gode digitale hjemmefysioterapiværktøjer for at øge mængden af ​​terapi. Her tester vi nye digitale teknologier til at lave disse vurderinger i hjemmet og klinikken og et nyt digitalt fysioterapiapparat i hjemmet. Vi sigter mod at udføre et klinisk studie med 50 personer med Parkinsons (50 fra Storbritannien) med UPDRS (en vurderingsskala, der almindeligvis bruges i kliniske omgivelser til at evaluere progressionen af ​​Parkinsons sygdom) og 30 raske voksne. Vi vil udvikle og undersøge, om to nye digitale enheder, en MachineMD, der måler øjenbevægelser, og en gaitQ, der måler gang, kan bruges i stedet for MDS-UPDRS (motorisk) ved hjælp af digital gang og oftalmiske funktioner i klinikken. Vi vil undersøge effekten af ​​en fysioterapeutisk gangintervention gangQ Tempo i hjemmesammenhæng i to uger og af at lave gangmålet derhjemme. Vi vil bestemme potentialet af gaitQ-interventionen for at forbedre nøglegange-metrics for at indsamle klinisk evidens og for at bruge gaitQ som et cuing-system over en 2-ugers periode på gang og andre bevægelsesforanstaltninger i hjemmet og samfundet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnose: Den nuværende state of the art inden for diagnosticering af PD drejer sig primært om kliniske vurderinger baseret på symptomatologi og neurologisk undersøgelse. De mest udbredte kriterier for diagnose er Movement Disorder Society (MDS) kriterier og instrument (dvs. MDSUPDRS). Disse kriterier er stærkt afhængige af den diagnosticerende læges ekspertise og er derfor underlagt variabilitet. Desuden er disse kliniske vurderinger ikke i stand til nøjagtigt at spore sygdomsprogression over tid, hvilket gør det vanskeligt at yde personlig pleje.

Vurdering: spiller en vigtig rolle i disse konsultationer for at hjælpe klinikere med at forstå patienters helbredsstatus og sygdomsprogression, der er nødvendig for at justere behandlingsplaner. Nuværende kliniske metoder er afhængige af UPDRS en standard klinisk resultatmål, der kræver klinisk ekspertise og træning og derfor måles ved kliniske aftaler.

Yderligere information kan opnås fra patienters subjektive beskrivelse af deres symptomer og/eller via nogle korte gangtest, såsom 3 meter Timed Up and Go (TUG) udført som et øjebliksbillede i klinikken. Patienternes variation gennem og mellem dage, og subjektive beskrivelser afhænger af deres hukommelse og observationer derhjemme. Disse erindringer kan være upålidelige eller mangle nok detaljer (især når patienten har kognitiv svækkelse). Gåtests, selvom de er hurtige at udføre, viser høj variabilitet på grund af naturlige fluktuationer af Parkinsons symptomer i løbet af dagen, on/off medicinstatus samt de 'udførende' virkninger, når de udfører aktiviteter i en klinisk sammenhæng. Som følge heraf leveres Parkinsons plejeregimer ofte på en trial-and-error-basis, med deraf følgende generel forsinkelse i tilbuddet af pleje, hvor tidlige tegn på sygdomsprogression ofte savnes, indtil forholdene bliver mere alvorlige, og interventioner såsom fysioterapi gives ofte for sent. Derfor er der et stort behov for hyppigere og mere præcise Parkinsons vurderinger i et virkeligt miljø for at muliggøre mere målrettet pleje og forebyggende foranstaltninger og interventioner via tidlig påvisning af sygdomsbøjningspunkter. Her foreslår vi at evaluere tre digitale tilgange for at se, om de giver yderligere information til støtte for klinisk beslutningstagning ved brug af gang- og oftalmiske funktioner. Den nuværende state-of-the-art inden for neurologisk diagnostik omfatter en række traditionelle kliniske undersøgelsesteknikker, såsom manuelle neuro-okulære og neuro-motoriske funktionsvurderinger, såvel som mere teknologisk avancerede værktøjer, såsom billeddannelsesteknologier (f.eks. MRI) ) og elektrofysiologiske tests (f.eks. EKG). Selvom disse metoder utvivlsomt har bidraget til betydelige fremskridt inden for opdagelse og håndtering af neurologiske lidelser, præsenterer de også adskillige begrænsninger, som digitale tilgange overvinder. Traditionelle undersøgelser af neurologisk funktion, såsom manuelle vurderinger [UPDRS], er stærkt afhængige af specialiserede neurologers ekspertise og subjektive dømmekraft. Dette fører til kendte inkonsekvenser i fortolkning og scoring af patientpræstationer over tid, især i tilfælde af neurodegenerative sygdomme som Parkinsons sygdom (PD), hvor patienter typisk konsulterer forskellige fastboende neurologer over flere år.

Derudover mangler manuelle undersøgelser præcise måleinstrumenter, hvilket resulterer i en lav præcision af observerede målinger (typisk ~ 2 cm) og manglende evne til at opdage subkliniske tegn i tidlige stadier. PD er en kompleks og progressiv neurodegenerativ lidelse med betydelig variation i kliniske manifestationer og sygdomsprogression.

Dets diagnose og overvågning er fortsat en udfordring, primært baseret på kliniske undersøgelser, der er subjektive og ofte ikke fanger det fulde omfang af symptomudsving.

Intervention:

At muliggøre et selvstændigt liv for et aldrende samfund er en nøgleudfordring for Storbritannien og andre udviklede lande. Antallet af patienter med LTC er stigende og har allerede det største sundhedsbehov i befolkningen, hvilket kræver 50 % af alle praktiserende aftaler og 70 % af alle sengedage, og deres behandling og pleje absorberer 70 % af akutte og primære sundhedsbudgetter i England. Opretholdelse af sikker mobilitet er en kritisk faktor, der påvirker livskvalitet og livsroller og -ansvar. I betragtning af Parkinsons alene har en analyse vist, at 1 ud af 37 personer vil blive diagnosticeret med PD i deres liv (2). FOG og FSG er alvorligt invaliderende aspekter af sygdommen, som i høj grad reducerer livskvaliteten for PwP og bidrager til den dobbelte øgede faldrisiko og relaterede skader (2). Det er afgørende, at vi leverer en løsning til at understøtte PwP med en mere flydende og sikker gang, større uafhængighed og bedre sygdomshåndtering og -pleje. Cueing med visuelle, auditive eller somatosensoriske stimuli er en veldokumenteret og klinisk valideret metode til at overvinde FOG IRAS Form Reference: IRAS Version 6.3.6

Dato:

8 340549/1665763/37/423 og FSG. Forskningsundersøgelser har også vist, at cue-modaliteter forbedrer gang hos PwP under både fri og løbebåndsgang, samtidig med at de forbedrer balancen og reducerer behovet for stabiliserende støtte. Gangparametre såsom skridtfrekvens, skridtlængde og gangsymmetri har vist sig at være målbare med inertibevægelsessensorer til vurdering af gangkvalitet. Undersøgelser har vist, at objektiv måling af sygdommen kan forbedre behandlingsresultater ved PD. Der er grundlæggende visuelle og rytmiske cueing-produkter tilgængelige (såsom lasersko, en metronom-app og en vibrationsknap), men de er stadig baseret på simple kontinuerlige cues, som har dybe begrænsninger for anvendelighed og effektivitet i det daglige miljø og ikke inkluderer gang. analysesystemer for at facilitere bedre patientresultat og oplevelse. GaitQ-systemet vil være den første unikke løsning, der bruger kunstig intelligens og smart adaptiv cueing til at hjælpe patienter med effektivt at overvinde FOG og FSG i deres daglige miljø og samtidig forbedre gangkvaliteten. En tidligere proof-of-concept akademisk undersøgelse kørt på University of Oxford i 2019 forud for dannelsen af ​​gaitQ-virksomheden, evaluerede responsiv vibrationssignal ved brug af 17 patienter over 31 timer i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse viste, at responsiv cueing kan reducere FOG og forbedre gangkvaliteten. For nylig har NIHR i4i Connect-finansiering (afsluttet i november 2021) gjort det muligt for gaitQ at avancere sin forskningsenhed til en kommerciel prototype og udføre intern produktevaluering med 22 PwP. 91 % af deltagerne rapporterede en positiv indvirkning af gaitQ-enheden: den hjalp med at fremskynde benbevægelser, øge fokus under gang, holde tempoet og øge selvtilliden til at gå. Den kvantitative analyse af gangmålinger har vist omkring 60 % reduktion af FOG- og FSG-hændelser i både varighed og forekomst. Desuden steg deltagernes skridtlængde med 11 %, mens skridtfrekvensen faldt med 16 %, begge er nøgleresultater mod mere naturlig og stabil gang. Vores maskinlæringsalgoritmer er blevet testet i forhold til to Parkinsons undersøgelser, og opnåede et gennemsnit på 87 % sensitivitet og 85 % specificitet. Løbende validering i laboratoriet bestemmer yderligere validiteten og pålideligheden af ​​gangmetrikken og estimerer effekten af ​​cuing på overførsler og mobilitet og udholdenhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af voksne mænd og kvinder, både raske og dem med neurodegenerativ sygdom, dvs. Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Deltagere med langvarige tilstande, der påvirker bevægelse [Fase 1,2,3,4] Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (UK Brain Bank Criteria) eller anden passende tilstandsspecifik skala [slagtilfælde, multipel sklerose, gigt eller osteoporose] I stand til selv- rapporter historie om daglig gangfrysning og/eller festination for personer med PD eller gang og/eller forflytninger påvirket af tilstand. Kunne gå ustøttet eller bruge et hjælpemiddel i mindst 5 minutter og tilfredsstillende gennemførelse af den canadiske PARQ, og hvis over 69 er vant til at bære ud af dette træningsniveau Voksen (+18 år) Normalt eller korrigeret til normalt syn (Snellen Visual Acuity > 12/18) eller sikker at mobilisere med støtte Montreal Kognitiv vurderingsscore >21 eller evne til at følge 2 trinskommandoer
  • Sunde deltagere [Fase 1,2,3] Uden langvarige forhold, der påvirker bevægelsen I stand til at gå ustøttet eller bruge et hjælpemiddel i mindst 3 minutter og tilfredsstillende gennemførelse af den canadiske PARQ, og hvis over 69 er vant til at udføre dette træningsniveau Voksen (+18 år) Normalt eller korrigeret til normalt syn (Snellen Visual Acuity > 12/18) eller sikker at mobilisere med støtte Montreal Cognitive assessment score >21 eller evne til at følge 2 trins kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • - Deltagere med langvarige tilstande, der påvirker bevægelse Enhver fysisk eller mental tilstand, der påvirker evnen til sikkert at deltage i dette aktivitetsniveau og evnen til at forstå test, som demonstreret af evnen til sikkert at følge kommandoer og bestå PARQ'en af ​​forskerholdet.

Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til sikkert at deltage og følge instruktionerne Enhver skade eller lidelse, der kan påvirke balancen (bortset fra Parkinsons eller refererende primær tilstand) Enhver hudsygdom eller ødelagt hud i lægge- og bagknæområdet Dyb hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller andet implantat, der kan forstyrre målesystemet

- Raske deltagere Enhver fysisk eller mental tilstand, der påvirker evnen til sikkert at deltage i dette aktivitetsniveau og evnen til at forstå testning, som demonstreret af evnen til sikkert at følge kommandoer og bestå PARQ'en af ​​forskerholdet.

Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til sikkert at deltage og følge instruktionerne Enhver skade eller forstyrrelse, der kan påvirke balancen (bortset fra Parkinsons eller refererende primær tilstand) Enhver hudsygdom eller ødelagt hud i lægge- og bagknæområdet Dyb hjernestimulering eller pacemakerimplantater eller andre implantater, der kan forstyrre målesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Et samlet antal på 30 raske mennesker uden tilstand, der påvirker deres bevægelighed og gangevne.
Deltagere med langvarige forhold, der påvirker bevægelse
Et samlet antal på 50 personer med langvarige lidelser, der påvirker deres bevægelse, omfatter mennesker med Parkinsons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorievalidering af MachineMD opthalamic enhed vs UPDRS
Tidsramme: 2 uger
At bestemme kriteriets gyldighed til UPDRS ved at beskrive omfanget af forholdet mellem de digitale foranstaltninger, der er taget under mobilitetstest og neuro-optalmisk test i laboratoriet/klinikken til UPDRS
2 uger
Pålidelighedstest af GaitQ bærbar enhed
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme omfanget af pålideligheden af ​​de digitale målinger i forbindelse med test-gentest reliabilitet taget over 2 uger i et laboratorium/klinikmiljø
2 uger
Hjem/fællesskab validering
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme daglige gaitQ-målinger taget under standardtestopgaver for TUG, 15 m gang og 5-minutters gang i hjemmet/fællesskabet for at fastslå kriterievaliditet for laboratoriemålingerne og den daglige variabilitet af gangq-tempomålingerne for at bestemme minimal detekterbar ændring
2 uger
Hjem/fællesskab validering
Tidsramme: 2 uger
At beskrive gennemførligheden af ​​daglig måling i hjemmet af gaitQ-tempo for at bestemme anvendelighed og acceptabilitet ud fra målinger og afslutning af mål
2 uger
Indsamling af pålidelighedsdata til bestemmelse af minimalt vigtig forskel
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme startværdier af gangQ af minimalt vigtig forskel i forhold til TUG-scorerne taget i samme periode i hjemmesejlingen
2 uger
Bestem interventionspotentiale
Tidsramme: 2 uger
At bestemme potentialet for effekt af gaitQ-interventionen for at forbedre de vigtigste gangmålinger taget under standardopgaverne TUG, 5-minutters gang og 15 m gang, for at indsamle klinisk evidens, bestemt af reaktionsevne, for at bruge gaitQ som en cuing system over en 2-ugers periode om gang og andre bevægelsestiltag i hjem og lokalsamfund
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner