- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534177
Servizi di Diagnostica Digitale e Intervento per la Malattia di Parkinson
Sviluppo di servizi di diagnostica e intervento digitale per la malattia di Parkinson
Le persone con Parkinson hanno visite cliniche poco frequenti (una volta ogni 12-18 mesi) e una riabilitazione limitata.
La valutazione gioca un ruolo importante in queste consultazioni per aiutare i medici a comprendere lo stato di salute dei pazienti e la progressione della malattia necessari per adattare i piani di trattamento. L'attuale metodo di misurazione è l'UPDRS che richiede l'intervento di un medico e richiede 30 minuti. C'è un forte bisogno di valutazioni più frequenti e accurate del Parkinson in clinica e a casa per rilevare tempestivamente i cambiamenti e quindi fornire rapidamente supporto appropriato, farmaci e fisioterapia. È necessario sviluppare buoni strumenti di fisioterapia digitale domiciliare per aumentare la quantità di terapia. Qui stiamo testando nuove tecnologie digitali per eseguire queste valutazioni a casa e in clinica e un nuovo dispositivo digitale per la fisioterapia a casa. Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico con 50 persone con Parkinson (50 dal Regno Unito) con l'UPDRS (una scala di valutazione comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare la progressione della malattia di Parkinson) e 30 adulti sani. Svilupperemo e studieremo se due nuovi dispositivi digitali, uno il MachineMD che misura il movimento oculare e uno il gaitQ che misura l'andatura, possono essere utilizzati al posto dell'MDS-UPDRS (motore) utilizzando l'andatura digitale e le funzionalità oftalmiche in ambito clinico. Investigheremo l'effetto di un intervento fisioterapico sull'andatura gaitQ Tempo nel contesto domestico per due settimane e dell'esecuzione della misurazione dell'andatura a casa. Determineremo il potenziale dell'intervento gaitQ per migliorare i parametri chiave dell'andatura al fine di raccogliere prove cliniche e utilizzare gaitQ come sistema di indicazioni per un periodo di 2 settimane sull'andatura e su altre misure di movimento a casa e nella comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Sclerosi multipla
- Malattie autoimmuni
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Morbo di Parkinson
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattia neurodegenerativa
- Malattia demielinizzante
- Malattia demielinizzante, autoimmune, del sistema nervoso centrale
Descrizione dettagliata
Diagnosi: l'attuale stato dell'arte nella diagnosi della malattia di Parkinson ruota principalmente attorno a valutazioni cliniche basate sulla sintomatologia e sull'esame neurologico. I criteri più utilizzati per la diagnosi sono i criteri e gli strumenti della Movement Disorder Society (MDS) (ad es. Il MDSUPDRS). Questi criteri dipendono fortemente dall’esperienza del medico che effettua la diagnosi e, quindi, sono soggetti a variabilità. Inoltre, queste valutazioni cliniche non sono in grado di monitorare con precisione la progressione della malattia nel tempo, rendendo difficile fornire cure personalizzate.
Valutazione: gioca un ruolo importante in queste consultazioni per aiutare i medici a comprendere lo stato di salute dei pazienti e la progressione della malattia necessaria per adattare i piani di trattamento. Gli attuali metodi clinici si basano sull'UPDRS, una misura standard dei risultati clinici che richiede esperienza e formazione clinica e viene quindi misurata durante gli appuntamenti clinici.
Ulteriori informazioni possono essere ottenute dalla descrizione soggettiva dei pazienti dei loro sintomi e/o tramite alcuni brevi test di cammino, come il 3 metri Timed Up and Go (TUG) eseguito come un'istantanea in clinica. Tuttavia, i pazienti variano nel corso dei giorni e le descrizioni soggettive si basano sulla loro memoria e sulle osservazioni a casa. Questi ricordi possono essere inaffidabili o privi di dettagli sufficienti (in particolare quando il paziente ha un deterioramento cognitivo). I test del cammino, sebbene rapidi da eseguire, mostrano un'elevata variabilità dovuta alle fluttuazioni naturali dei sintomi del Parkinson durante il giorno, allo stato di assunzione/disattivazione del trattamento nonché agli effetti "performanti" quando si svolgono attività in un contesto clinico. Di conseguenza, i regimi di cura del Parkinson sono spesso forniti sulla base di tentativi ed errori, con conseguente ritardo generale nell'offerta di cure, con i primi segni di progressione della malattia spesso persi fino a quando le condizioni non diventano più gravi e interventi come la fisioterapia vengono spesso forniti troppo tardi. Pertanto, vi è una forte necessità di valutazioni più frequenti e accurate del Parkinson in un ambiente reale per consentire cure più mirate e misure e interventi preventivi attraverso il rilevamento precoce dei punti di flessione della malattia. Qui proponiamo di valutare tre approcci digitali per vedere se forniscono ulteriori informazioni per supportare il processo decisionale clinico utilizzando l'andatura e le caratteristiche oftalmiche. L'attuale stato dell'arte nella diagnostica neurologica comprende una gamma di tecniche di esame clinico tradizionali, come la valutazione manuale delle funzioni neuro-oculari e neuro-motorie, nonché strumenti tecnologicamente più avanzati, come le tecnologie di imaging (ad es., MRI ) e test elettrofisiologici (ad esempio, ECG). Sebbene questi metodi abbiano indubbiamente contribuito a progressi significativi nell’individuazione e nella gestione dei disturbi neurologici, presentano anche diversi limiti che gli approcci digitali superano. Gli esami tradizionali della funzione neurologica, come le valutazioni manuali [UPDRS], dipendono fortemente dall’esperienza e dal giudizio soggettivo di neurologi specializzati. Ciò porta a note incoerenze nell'interpretazione e nel punteggio delle prestazioni dei pazienti nel corso del tempo, in particolare nel caso di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson (MdP), dove i pazienti in genere consultano diversi neurologi residenti per diversi anni.
Inoltre, gli esami manuali mancano di strumenti di misurazione precisi, con conseguente bassa precisione delle misurazioni osservate (tipicamente ~ 2 cm) e l’incapacità di rilevare segni subclinici in fase iniziale. La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa complessa e progressiva con una significativa variabilità nelle manifestazioni cliniche e nella progressione della malattia.
La sua diagnosi e il suo monitoraggio rimangono una sfida, poiché si basano principalmente su esami clinici che sono soggettivi e spesso non catturano l’intera portata delle fluttuazioni dei sintomi.
Intervento:
Consentire una vita indipendente a una società che invecchia è una sfida fondamentale per il Regno Unito e altri paesi sviluppati. Il numero di pazienti con LTC è in aumento e ha già i maggiori bisogni sanitari della popolazione, richiedendo il 50% di tutte le visite dal medico di famiglia e il 70% di tutti i giorni di degenza e il loro trattamento e cura assorbe il 70% dei budget per le cure acute e primarie in Inghilterra. Mantenere una mobilità sicura è un fattore critico che influisce sulla qualità della vita, sui ruoli e sulle responsabilità della vita. Considerando il solo Parkinson, un'analisi ha dimostrato che a 1 persona su 37 verrà diagnosticata la malattia di Parkinson nel corso della sua vita (2). FOG e FSG sono aspetti gravemente debilitanti della malattia che riducono notevolmente la qualità della vita della PwP e contribuiscono a raddoppiare il rischio di cadute e le lesioni correlate (2). È fondamentale fornire una soluzione per supportare la PwP con un’andatura più fluida e sicura, una maggiore indipendenza e una migliore gestione e cura della malattia. Il suggerimento con stimoli visivi, uditivi o somatosensoriali è un metodo ben documentato e clinicamente validato per superare il modulo FOG IRAS Riferimento: IRAS versione 6.3.6
Data:
8 340549/1665763/37/423 e FSG. Studi di ricerca hanno anche dimostrato che le modalità di suggerimento migliorano l’andatura nella PwP sia durante la camminata libera che su quella su tapis roulant, migliorando al tempo stesso l’equilibrio e riducendo la necessità di supporto stabilizzante. È stato dimostrato che i parametri dell'andatura come la frequenza del passo, la lunghezza del passo e la simmetria dell'andatura sono misurabili con sensori di movimento inerziali per la valutazione della qualità dell'andatura. Gli studi hanno dimostrato che la misurazione oggettiva della malattia può migliorare i risultati del trattamento nella malattia di Parkinson. Sono disponibili prodotti di base per segnali visivi e ritmici (come scarpe laser, un'app metronomo e un pulsante vibrazionale), tuttavia sono ancora basati su semplici segnali continui che hanno profonde limitazioni sull'usabilità e sull'efficacia nell'ambiente quotidiano e non includono l'andatura sistemi di analisi per facilitare risultati ed esperienze migliori per i pazienti. Il sistema gaitQ sarà la prima soluzione unica che utilizza l’intelligenza artificiale e i suggerimenti adattivi intelligenti per aiutare i pazienti a superare efficacemente FOG e FSG nel loro ambiente quotidiano, migliorando al tempo stesso la qualità dell’andatura. Un precedente studio accademico di prova condotto presso l’Università di Oxford nel 2019 prima della costituzione della società gaitQ, ha valutato il segnale di vibrazione reattivo utilizzando 17 pazienti nell’arco di 31 ore in un ambiente clinico. Questo studio ha dimostrato che i segnali reattivi possono ridurre il FOG e migliorare la qualità dell’andatura. Più recentemente, il finanziamento NIHR i4i Connect (completato nel novembre 2021) ha consentito a gaitQ di far avanzare il suo dispositivo di ricerca fino a trasformarlo in un prototipo commerciale e di condurre una valutazione interna del prodotto con 22 PwP. Il 91% dei partecipanti ha riferito un impatto positivo del dispositivo gaitQ: ha aiutato a stimolare il movimento delle gambe, ad aumentare la concentrazione durante la camminata, a mantenere il ritmo e ad aumentare la fiducia nel camminare. L'analisi quantitativa delle metriche dell'andatura ha mostrato una riduzione di circa il 60% degli eventi FOG e FSG sia nella durata che nella frequenza. Inoltre, la lunghezza del passo dei partecipanti è aumentata dell'11% mentre la frequenza del passo è diminuita del 16%: entrambi sono risultati chiave per una camminata più naturale e stabile; I nostri algoritmi di apprendimento automatico sono stati testati rispetto a due studi sul Parkinson, ottenendo una sensibilità media dell'87% e una specificità dell'85%. La validazione continua in laboratorio sta determinando ulteriormente la validità e l'affidabilità della metrica dell'andatura e stimando l'effetto del segnale sui trasferimenti, sulla mobilità e sulla resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con condizioni a lungo termine che influenzano il movimento [Fase 1,2,3,4] Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (criteri della UK Brain Bank) o altra scala specifica per condizione appropriata [ictus, sclerosi multipla, artrite o osteoporosi] In grado di auto- segnalare l'anamnesi di congelamento e/o festinazione quotidiana dell'andatura per le persone con malattia di Parkinson o andatura e/o trasferimenti affetti da condizione In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 5 minuti e completamento soddisfacente del PARQ canadese e se over 69 abituato a trasportare superare questo livello di esercizio Adulto (+18 anni) Visione normale o corretta (acuità visiva Snellen > 12/18) o sicuro da mobilizzare con supporto Punteggio di valutazione cognitiva Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici
- Partecipanti sani [Fase 1,2,3] Senza condizioni a lungo termine che influiscono sul movimento In grado di camminare senza supporto o utilizzando un ausilio per almeno 3 minuti e con completamento soddisfacente del PARQ canadese e se più di 69 anni abituati a svolgere questo livello di esercizio Adulto (+18 anni) Visione normale o corretta a normale (acuità visiva Snellen > 12/18) o sicura da mobilizzare con supporto Punteggio di valutazione cognitiva Montreal >21 o capacità di seguire 2 comandi scenici
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con condizioni a lungo termine che influiscono sul movimento Qualsiasi condizione fisica o mentale che influenzi la capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e la capacità di comprendere i test come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e seguire le istruzioni Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal morbo di Parkinson o da una condizione primaria di riferimento) Qualsiasi condizione della pelle o rottura della pelle nel polpaccio e dietro l'area del ginocchio Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbe interferire con il sistema di misurazione
- Partecipanti sani Qualsiasi condizione fisica o mentale che influenzi la capacità di partecipare in sicurezza a questo livello di attività e la capacità di comprendere i test come dimostrato dalla capacità di seguire in sicurezza i comandi e superare il PARQ da parte del gruppo di ricerca.
Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di partecipare in sicurezza e seguire le istruzioni Qualsiasi lesione o disturbo che possa influenzare l'equilibrio (diverso dal morbo di Parkinson o da una condizione primaria di riferimento) Qualsiasi condizione della pelle o rottura della pelle nel polpaccio e dietro il ginocchio Stimolazione cerebrale profonda o impianti di pacemaker o altri impianti che potrebbe interferire con il sistema di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controllo sano
Un numero totale di 30 persone sane senza patologie che influiscono sul movimento e sulla capacità di camminare.
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Partecipanti con condizioni a lungo termine che influenzano il movimento
Un totale di 50 persone con patologie a lungo termine che influiscono sui loro movimenti includono persone affette da Parkinson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di laboratorio del dispositivo oftalamico MachineMD rispetto a UPDRS
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare la validità del criterio rispetto all'UPDRS descrivendo l'entità della relazione tra le misure digitali adottate durante i test di mobilità e i test neuro-oftalmici in laboratorio/clinica e l'UPDRS
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2 settimane
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Test di affidabilità del dispositivo indossabile GaitQ
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare il grado di affidabilità delle misure digitali nel contesto dell'affidabilità test-retest effettuata nell'arco di 2 settimane in un ambiente di laboratorio/clinica
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2 settimane
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Convalida casa/comunità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare le metriche del gaitQ giornaliere adottate durante le attività di test standard di TUG, camminata di 15 m e 5 minuti in ambito domestico/comunitario per stabilire la validità del criterio per le misurazioni di laboratorio e la variabilità giornaliera delle misure del gaitq tempo per determinare il cambiamento minimo rilevabile
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2 settimane
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Convalida casa/comunità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Descrivere la fattibilità della misurazione quotidiana nella casa di gaitQ tempo per determinare l'usabilità e l'accettabilità dalle metriche e dal completamento delle misure
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2 settimane
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Raccolta di dati sull'affidabilità per determinare differenze minimamente importanti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare i valori iniziali dell'andaturaQ di differenza minimamente importante in relazione ai punteggi TUG rilevati durante lo stesso periodo nell'home sertting
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2 settimane
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Determinare il potenziale di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare il potenziale effetto dell'intervento gaitQ per migliorare i parametri chiave dell'andatura adottati durante i compiti standard di TUG, camminata di 5 minuti e camminata di 15 m, al fine di raccogliere prove cliniche determinate dalla reattività, dell'utilizzo di gaitQ come segnale sistema per un periodo di 2 settimane sull’andatura e altre misure di movimento a casa e nella comunità
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Carenze di proteostasi
- Leucoencefalopatie
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie articolari
- Malattie del cervello
- Osteoporosi
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi del movimento
- Malattie ossee, metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie metaboliche
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie del sistema immunitario
- Sinucleinopatie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie dei gangli basali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 340549
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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