- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534177
Cyfrowe usługi diagnostyczne i interwencyjne w leczeniu choroby Parkinsona
Rozwój cyfrowych usług diagnostycznych i interwencyjnych w chorobie Parkinsona
Osoby chore na chorobę Parkinsona mają rzadkie konsultacje kliniczne (raz na 12-18 miesięcy) i ograniczoną rehabilitację.
Ocena odgrywa ważną rolę w tych konsultacjach, ponieważ pomaga klinicystom zrozumieć stan zdrowia pacjentów i postęp choroby, co jest niezbędne do dostosowania planów leczenia. Obecną metodą pomiaru jest UPDRS, który wymaga wykonania tego przez lekarza i zajmuje 30 minut. Istnieje silna potrzeba częstszego i dokładniejszego oceniania choroby Parkinsona w klinice i w domu, aby wcześnie wykryć zmiany, a następnie szybko zapewnić odpowiednie wsparcie oraz zastosować leki i fizjoterapię. Istnieje potrzeba opracowania dobrych narzędzi do cyfrowej fizjoterapii w domu, aby zwiększyć zakres terapii. Tutaj testujemy nowe technologie cyfrowe do przeprowadzania tych ocen w domu i klinice, a także nowe cyfrowe urządzenie do fizjoterapii w domu. Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego z udziałem 50 osób chorych na chorobę Parkinsona (50 z Wielkiej Brytanii) przy użyciu skali UPDRS (skala oceny powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych do oceny postępu choroby Parkinsona) i 30 zdrowych osób dorosłych. Opracujemy i zbadamy, czy dwa nowe urządzenia cyfrowe, jedno MachineMD mierzące ruch gałek ocznych i jedno gaitQ mierzące chód, mogą być używane zamiast MDS-UPDRS (motorycznego) wykorzystującego cyfrowe funkcje chodu i okulistyczne w warunkach klinicznych. Będziemy badać wpływ fizjoterapeutycznej interwencji w zakresie chodu GaitQ Tempo w kontekście domowym przez dwa tygodnie oraz wykonywania pomiaru chodu w domu. Określimy potencjał interwencji gaitQ w zakresie poprawy kluczowych wskaźników chodu w celu zebrania dowodów klinicznych i wykorzystania gaitQ jako systemu wskazówek w okresie 2 tygodni w zakresie chodu i innych wskaźników ruchu w domu i społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby Autoimmunologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroba Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroba neurodegeneracyjna
- Choroba demielinizacyjna
- Choroba demielinizacyjna, autoimmunologiczna, OUN
Szczegółowy opis
Diagnoza: Obecny stan wiedzy na temat diagnozowania choroby Parkinsona opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej opartej na symptomatologii i badaniu neurologicznym. Najczęściej stosowanymi kryteriami diagnostycznymi są kryteria i instrumenty Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (tj. MDSUPDRS). Kryteria te w dużym stopniu zależą od wiedzy lekarza diagnozującego, a zatem podlegają zmienności. Co więcej, te oceny kliniczne nie są w stanie dokładnie śledzić postępu choroby w czasie, co utrudnia zapewnienie spersonalizowanej opieki.
Ocena: odgrywa ważną rolę w tych konsultacjach, pomagając klinicystom zrozumieć stan zdrowia pacjentów i postęp choroby, co jest niezbędne do dostosowania planów leczenia. Obecne metody kliniczne opierają się na UPDRS, standardowym mierniku wyników klinicznych, który wymaga specjalistycznej wiedzy klinicznej i przeszkolenia, a zatem jest mierzony podczas wizyt klinicznych.
Dalsze informacje można uzyskać z subiektywnego opisu objawów pacjentów i/lub za pomocą krótkich testów chodzenia, takich jak 3-metrowy pomiar czasu w górę i w górę (TUG), wykonywanych jako migawka w klinice. Jednakże stan pacjentów zmienia się w zależności od dnia, a subiektywne opisy opierają się na ich pamięci i obserwacjach w domu. Wspomnienia te mogą być niewiarygodne lub niewystarczająco szczegółowe (szczególnie, gdy pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych). Testy chodzenia, choć szybkie w wykonaniu, wykazują dużą zmienność ze względu na naturalne wahania objawów choroby Parkinsona w ciągu dnia, stan przyjmowania/odstawiania leków, a także efekty wykonywania czynności w warunkach klinicznych. W związku z tym programy opieki nad chorobą Parkinsona są często zapewniane metodą prób i błędów, co skutkuje ogólnym opóźnieniem w zapewnianiu opieki, wczesnymi oznakami postępu choroby często przeoczanymi do czasu, aż stan stanie się poważniejszy, a interwencje takie jak fizjoterapia są często przeprowadzane zbyt późno. Dlatego istnieje silna potrzeba częstszych i dokładniejszych ocen choroby Parkinsona w świecie rzeczywistym, aby umożliwić bardziej ukierunkowaną opiekę oraz środki i interwencje zapobiegawcze poprzez wczesne wykrywanie punktów zapalnych choroby. W tym miejscu proponujemy ocenić trzy podejścia cyfrowe, aby sprawdzić, czy dostarczają dalszych informacji wspierających podejmowanie decyzji klinicznych na podstawie chodu i cech okulistycznych. Obecny stan wiedzy w diagnostyce neurologicznej obejmuje szereg tradycyjnych technik badania klinicznego, takich jak manualna ocena funkcji neuroocznych i neuromotorycznych, a także bardziej zaawansowane technologicznie narzędzia, takie jak technologie obrazowania (np. MRI ) i badania elektrofizjologiczne (np. EKG). Chociaż metody te niewątpliwie przyczyniły się do znacznych postępów w wykrywaniu i leczeniu zaburzeń neurologicznych, stwarzają również kilka ograniczeń, które przezwyciężają podejścia cyfrowe. Tradycyjne badania funkcji neurologicznych, takie jak ocena manualna [UPDRS], w dużym stopniu opierają się na wiedzy specjalistycznej i subiektywnej ocenie wyspecjalizowanych neurologów. Prowadzi to do znanych niespójności w interpretacji i ocenie wyników leczenia pacjenta na przestrzeni czasu, szczególnie w przypadku chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona (PD), gdzie pacjenci zazwyczaj konsultują się z różnymi neurologami stacjonarnymi przez kilka lat.
Dodatkowo w badaniach manualnych brakuje precyzyjnych narzędzi pomiarowych, co skutkuje małą precyzją obserwowanych pomiarów (zwykle ~ 2 cm) i brakiem możliwości wykrycia wczesnych, subklinicznych objawów. PD jest złożoną i postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się znaczną zmiennością objawów klinicznych i postępu choroby.
Jej rozpoznanie i monitorowanie pozostają wyzwaniem, opierając się przede wszystkim na subiektywnych badaniach klinicznych i często nie oddających pełnego zakresu wahań objawów.
Interwencja:
Umożliwienie niezależnego życia starzejącemu się społeczeństwu jest kluczowym wyzwaniem dla Wielkiej Brytanii i innych krajów rozwiniętych. Liczba pacjentów z LTC rośnie i już teraz mają największe potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w populacji, wymagające 50% wszystkich wizyt u lekarza rodzinnego i 70% wszystkich dni hospitalizacji, a ich leczenie i opieka pochłaniają 70% budżetów na opiekę doraźną i podstawową w Anglii. Utrzymanie bezpiecznej mobilności jest krytycznym czynnikiem wpływającym na jakość życia oraz role i obowiązki życiowe. Biorąc pod uwagę samą chorobę Parkinsona, analiza wykazała, że u 1 na 37 osób zostanie w ciągu życia zdiagnozowana choroba Parkinsona (2). FOG i FSG to poważnie wyniszczające aspekty choroby, które znacznie obniżają jakość życia PwP i przyczyniają się do dwukrotnego zwiększenia ryzyka upadku i związanych z nim obrażeń (2). Istotne jest, abyśmy zapewnili rozwiązanie wspierające PwP w zakresie bardziej płynnego i bezpiecznego chodu, większej niezależności oraz lepszego leczenia chorób i opieki. Sygnalizacja za pomocą bodźców wzrokowych, słuchowych lub somatosensorycznych jest dobrze udokumentowaną i potwierdzoną klinicznie metodą przezwyciężenia FOG IRAS. Odniesienie do formularza: IRAS wersja 6.3.6
Data:
8 340549/1665763/37/423 i FSG. Badania naukowe wykazały również, że modalności wskazywania poprawiają chód w PwP zarówno podczas chodzenia swobodnego, jak i chodzenia na bieżni, poprawiając jednocześnie równowagę i zmniejszając potrzebę stabilizującego wsparcia. Wykazano, że parametry chodu, takie jak częstotliwość kroków, długość kroku i symetria chodu, można zmierzyć za pomocą bezwładnościowych czujników ruchu w celu oceny jakości chodu. Badania wykazały, że obiektywny pomiar choroby może poprawić wyniki leczenia PD. Dostępne są podstawowe produkty do sygnalizacji wizualnej i rytmicznej (takie jak buty laserowe, aplikacja metronomu i przycisk wibracyjny), jednakże nadal opierają się one na prostych, ciągłych wskazówkach, które mają poważne ograniczenia w zakresie użyteczności i skuteczności w codziennym środowisku i nie obejmują chodu systemy analityczne ułatwiające lepsze wyniki i doświadczenia pacjentów. System gaitQ będzie pierwszym unikalnym rozwiązaniem, które wykorzystuje sztuczną inteligencję i inteligentne wskazówki adaptacyjne, aby pomóc pacjentom skutecznie pokonać FOG i FSG w ich codziennym środowisku, poprawiając jednocześnie jakość chodu. Wcześniejsze badanie akademickie weryfikujące koncepcję przeprowadzone na Uniwersytecie Oksfordzkim w 2019 r. przed założeniem firmy gaitQ oceniało reagowanie na sygnały wibracyjne z udziałem 17 pacjentów przez 31 godzin w warunkach klinicznych. Badanie to wykazało, że responsywne wskazówki mogą zmniejszyć FOG i poprawić jakość chodu. Niedawno finansowanie NIHR i4i Connect (zakończone w listopadzie 2021 r.) umożliwiło gaitQ udoskonalenie urządzenia badawczego do komercyjnego prototypu i przeprowadzenie wewnętrznej oceny produktu przy 22 PwP. 91% uczestników zgłosiło pozytywny wpływ urządzenia gaitQ: pomogło przyspieszyć ruch nóg, zwiększyć koncentrację podczas chodzenia, utrzymać tempo i zwiększyć pewność chodzenia. Analiza ilościowa wskaźników chodu wykazała około 60% redukcję zdarzeń FOG i FSG, zarówno pod względem czasu trwania, jak i częstości występowania. Co więcej, długość kroku uczestników wzrosła o 11%, a częstotliwość kroków spadła o 16%; oba te czynniki są kluczowymi wynikami w kierunku bardziej naturalnego i stabilnego chodzenia. Nasze algorytmy uczenia maszynowego zostały przetestowane w porównaniu z dwoma badaniami dotyczącymi choroby Parkinsona, osiągając średnio 87% czułości i 85% swoistości. Trwająca weryfikacja w laboratorium ma na celu dalsze określenie ważności i wiarygodności pomiaru chodu oraz oszacowanie wpływu wskazówek na transfery oraz mobilność i wytrzymałość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Uczestnicy cierpiący na długotrwałe schorzenia utrudniające poruszanie się [Faza 1,2,3,4] Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria brytyjskiego Brain Bank Criteria) lub innej odpowiedniej skali specyficznej dla schorzenia [udar, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów lub osteoporoza] Możliwość samodzielnej diagnozy zgłaszać historię codziennego zamrożenia i/lub świętowania chodu u osób z chorobą Parkinsona lub chodu i/lub przemieszczania się dotkniętych tą chorobą. Potrafi chodzić bez wsparcia lub korzystając z pomocy przez co najmniej 5 minut i pomyślnie ukończył kanadyjski PARQ oraz jeśli ukończył 69 lat, jest przyzwyczajony do noszenia poza tym poziomem ćwiczeń Dorosły (+18 lat) Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (ostrość wzroku Snellena > 12/18) lub można go bezpiecznie uruchomić przy wsparciu Montreal Wynik w ocenie funkcji poznawczych > 21 lub zdolność do wykonywania poleceń na 2 etapach
- Zdrowi uczestnicy [Faza 1,2,3] Bez długotrwałych schorzeń wpływających na ruch. Potrafią chodzić bez wsparcia lub korzystając z pomocy przez co najmniej 3 minuty i pomyślnie ukończyli kanadyjski PARQ oraz jeśli ponad 69 lat jest przyzwyczajonych do wykonywania tego poziomu ćwiczeń Dorosły (+18 lat) Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (ostrość wzroku Snellena > 12/18) lub przy wsparciu można go bezpiecznie poruszać. Wynik oceny funkcji poznawczych Montrealu > 21 lub zdolność wykonywania poleceń dwuetapowych
Kryteria wyłączenia:
- - Uczestnicy z długotrwałymi schorzeniami wpływającymi na poruszanie się. Dowolny stan fizyczny lub psychiczny wpływający na zdolność bezpiecznego uczestniczenia w tym poziomie aktywności oraz zdolność rozumienia testów, o czym świadczy zdolność do bezpiecznego wykonywania poleceń i zaliczenia PARQ przez zespół badawczy.
Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność bezpiecznego uczestniczenia i wykonywania instrukcji Jakikolwiek uraz lub zaburzenie, które może mieć wpływ na równowagę (inne niż choroba Parkinsona lub związana z nią choroba pierwotna) Wszelkie choroby skóry lub uszkodzenia skóry w okolicy łydki i za kolanem Głęboka stymulacja mózgu lub wszczepienie rozrusznika serca lub innego implantu, który może może zakłócać system pomiarowy
- Zdrowi uczestnicy Każdy stan fizyczny lub psychiczny wpływający na zdolność bezpiecznego uczestniczenia w tym poziomie aktywności i zdolność rozumienia testów, potwierdzony umiejętnością bezpiecznego wykonywania poleceń i zaliczenia PARQ przez zespół badawczy.
Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność bezpiecznego uczestniczenia i wykonywania instrukcji Jakikolwiek uraz lub zaburzenie, które może mieć wpływ na równowagę (inne niż choroba Parkinsona lub związana z nią choroba pierwotna) Wszelkie choroby skóry lub uszkodzenia skóry w okolicy łydki i za kolanem Głęboka stymulacja mózgu lub implanty rozrusznika serca lub inne implanty, które może zakłócać system pomiarowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
Łączna liczba 30 zdrowych osób bez schorzeń wpływających na ich zdolność poruszania się i chodzenia.
|
|
Uczestnicy z długotrwałymi schorzeniami wpływającymi na ruch
W sumie wśród 50 osób cierpiących na długotrwałe schorzenia utrudniające poruszanie się znajdują się osoby chore na chorobę Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja laboratoryjna urządzenia okulistycznego MachineMD w porównaniu z UPDRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby określić ważność kryterialną UPDRS poprzez opisanie zakresu powiązania środków cyfrowych podjętych podczas testów mobilności i badań neuro-okulistycznych w laboratorium/klinice z UPDRS
|
2 tygodnie
|
|
Testowanie niezawodności urządzenia ubieralnego GaitQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby określić stopień wiarygodności pomiarów cyfrowych w kontekście wiarygodności testu-powtórnika wykonanego w ciągu 2 tygodni w warunkach laboratoryjnych/klinikowych
|
2 tygodnie
|
|
Walidacja w domu/społeczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby określić codzienne wskaźniki chodu mierzone podczas standardowych zadań testowych TUG, marszu na 15 m i 5 minut marszu w domu/społeczności w celu ustalenia trafności kryterialnej pomiarów laboratoryjnych i codziennej zmienności miar tempa chodu w celu określenia minimalnej wykrywalnej zmiany
|
2 tygodnie
|
|
Walidacja w domu/społeczności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Opisanie wykonalności codziennego pomiaru tempa chodu w domu w celu określenia użyteczności i akceptowalności na podstawie metryk oraz zakończenia pomiarów
|
2 tygodnie
|
|
Gromadzenie danych dotyczących wiarygodności w celu określenia minimalnie istotnej różnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyznaczenie początkowych wartości choduQ o minimalnie istotnej różnicy w stosunku do wyników TUG uzyskanych w tym samym okresie na boisku domowym
|
2 tygodnie
|
|
Określ potencjał interwencyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby określić potencjał wpływu interwencji gaitQ na poprawę kluczowych wskaźników chodu mierzonych podczas standardowych zadań TUG, 5-minutowego marszu i 15-metrowego marszu, w celu zebrania dowodów klinicznych określonych na podstawie responsywności, wykorzystania chodu jako wskazówki systemu w ciągu 2 tygodni na temat chodu i innych środków poruszania się w domu i społeczności
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Niedobory proteostazy
- Leukoencefalopatie
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba Parkinsona
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby stawów
- Choroby mózgu
- Osteoporoza
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby demielinizacyjne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby układu odpornościowego
- Synukleinopatie
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 340549
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .