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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06534177
파킨슨병에 대한 디지털 진단 및 중재 서비스
파킨슨병 디지털 진단 및 중재 서비스 개발
파킨슨병 환자는 임상 상담(12~18개월에 한 번)이 드물고 재활도 제한적입니다.
평가는 임상의가 치료 계획을 조정하는 데 필요한 환자의 건강 상태와 질병 진행을 이해하는 데 도움이 되는 이러한 상담에서 중요한 역할을 합니다. 현재 측정 방법은 이를 수행하기 위해 임상의가 필요하고 30분이 소요되는 UPDRS입니다. 변화를 조기에 발견하고 적절한 지원과 약물 및 물리치료를 신속하게 제공하기 위해서는 병원과 가정에서 더 빈번하고 정확한 파킨슨병 평가가 절실히 필요합니다. 치료량을 늘리기 위해서는 좋은 가정용 디지털 물리치료 도구의 개발이 필요하다. 여기서 우리는 가정과 진료소에서 이러한 평가를 수행하기 위한 새로운 디지털 기술과 가정에서 새로운 디지털 물리치료 장치를 테스트하고 있습니다. 우리는 UPDRS(파킨슨병의 진행을 평가하기 위해 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 등급 척도)를 사용하여 파킨슨병 환자 50명(영국의 50명)과 건강한 성인 30명을 대상으로 임상 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 임상 환경에서 디지털 보행 및 안과 기능을 사용하는 MDS-UPDRS(모터) 대신 눈 움직임을 측정하는 MachineMD와 보행을 측정하는 gaitQ라는 두 가지 새로운 디지털 장치를 개발하고 조사할 것입니다. 우리는 2주 동안 가정 환경에서 물리치료 보행 중재 gaitQ Tempo의 효과와 집에서 보행 측정을 수행하는 효과를 조사할 것입니다. 우리는 임상 증거를 수집하고 가정과 지역 사회의 보행 및 기타 운동 측정에 대한 2주 동안 단서 시스템으로 gaitQ를 사용하기 위해 주요 보행 지표를 개선하기 위한 gaitQ 개입의 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
진단: PD 진단의 최신 기술은 주로 증상과 신경학적 검사를 기반으로 한 임상 평가를 중심으로 진행됩니다. 진단에 가장 널리 사용되는 기준은 운동장애학회(MDS) 기준 및 도구(즉, MDSUPDRS). 이러한 기준은 진단하는 의사의 전문 지식에 크게 의존하므로 변동될 수 있습니다. 더욱이, 이러한 임상 평가는 시간이 지남에 따라 질병 진행을 정확하게 추적할 수 없기 때문에 맞춤형 치료를 제공하기 어렵습니다.
평가: 임상의가 치료 계획을 조정하는 데 필요한 환자의 건강 상태와 질병 진행을 이해하도록 돕기 위해 이러한 상담에서 중요한 역할을 합니다. 현재의 임상 방법은 임상 전문 지식과 훈련이 필요하고 임상 약속 시 측정되는 표준 임상 결과 측정인 UPDRS에 의존합니다.
증상에 대한 환자의 주관적인 설명 및/또는 병원에서 스냅샷으로 수행되는 3미터 TUG(Timed Up and Go)와 같은 짧은 걷기 테스트를 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 그러나 환자의 상태는 날마다 다르며 주관적인 설명은 집에서의 기억과 관찰에 의존합니다. 이러한 기억은 신뢰할 수 없거나 세부사항이 충분하지 않을 수 있습니다(특히 환자에게 인지 장애가 있는 경우). 걷기 테스트는 빠르게 수행되지만 하루 종일 파킨슨병 증상의 자연스러운 변동, 투약 여부 및 임상 환경에서 활동을 수행할 때 '수행' 효과로 인해 높은 가변성을 보여줍니다. 결과적으로, 파킨슨병 치료 계획은 종종 시행착오를 바탕으로 제공되어 치료 제공이 전반적으로 지연되고, 상태가 더욱 심각해질 때까지 질병 진행의 초기 징후를 놓치는 경우가 많으며, 물리치료와 같은 개입이 너무 늦게 제공되는 경우가 많습니다. 따라서, 질병 변곡점의 조기 발견을 통해 보다 표적화된 치료와 예방 조치 및 개입을 가능하게 하려면 실제 환경에서 보다 빈번하고 정확한 파킨슨병 평가가 절실히 필요합니다. 여기서 우리는 보행 및 안과적 특징을 사용하여 임상 의사 결정을 지원하는 추가 정보를 제공하는지 확인하기 위해 세 가지 디지털 접근 방식을 평가할 것을 제안합니다. 신경학적 진단의 현재 최첨단 기술에는 수동 신경-안구 및 신경-운동 기능 평가와 같은 다양한 전통적인 임상 검사 기술뿐만 아니라 영상 기술(예: MRI)과 같은 기술적으로 진보된 도구가 포함됩니다. ) 및 전기생리학적 검사(예: ECG). 이러한 방법은 의심할 여지 없이 신경 장애의 감지 및 관리에 있어 상당한 발전에 기여했지만 디지털 접근 방식이 극복할 수 있는 몇 가지 한계도 제시합니다. 수동 평가[UPDRS]와 같은 신경 기능에 대한 전통적인 검사는 전문 신경과 의사의 전문 지식과 주관적인 판단에 크게 의존합니다. 이로 인해 시간이 지남에 따라 환자의 성과를 해석하고 점수를 매기는 데 알려진 불일치가 발생하며, 특히 환자가 일반적으로 수년에 걸쳐 다른 상주 신경과 전문의와 상담하는 파킨슨병(PD)과 같은 신경퇴행성 질환의 경우 더욱 그렇습니다.
또한 수동 검사에는 정밀한 측정 도구가 부족하여 관찰된 측정의 정밀도가 낮고(일반적으로 ~ 2cm) 초기 단계의 무증상 징후를 감지할 수 없습니다. PD는 임상 증상과 질병 진행에 있어 상당한 다양성을 보이는 복잡하고 진행성인 신경퇴행성 장애입니다.
진단 및 모니터링은 여전히 어려운 과제로, 주로 주관적이며 증상 변동의 전체 범위를 포착하지 못하는 임상 검사에 의존합니다.
간섭:
고령화 사회를 위한 독립적인 생활을 가능하게 하는 것은 영국과 기타 선진국의 주요 과제입니다. 장기요양 환자의 수가 증가하고 있으며 이미 전체 GP 예약의 50%, 모든 입원일의 70%를 필요로 하며 영국에서 이들의 치료 및 관리는 급성 및 일차 진료 예산의 70%를 차지하면서 인구 중 가장 큰 의료 요구를 갖고 있습니다. 안전한 이동성을 유지하는 것은 삶의 질과 삶의 역할 및 책임에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 파킨슨병만 고려하면 37명 중 1명이 일생 동안 PD 진단을 받는 것으로 분석되었습니다(2). FOG와 FSG는 PwP의 삶의 질을 크게 저하시키고 낙상 위험과 관련 부상을 2배 증가시키는 질병의 심각한 쇠약 측면입니다(2). 보다 유연하고 안전한 보행, 더 큰 독립성, 더 나은 질병 관리 및 치료를 통해 PwP를 지원하는 솔루션을 제공하는 것이 중요합니다. 시각, 청각 또는 체성감각 자극으로 신호를 보내는 것은 FOG IRAS를 극복하기 위한 잘 문서화되어 있고 임상적으로 검증된 방법입니다. 양식 참조: IRAS 버전 6.3.6
날짜:
8 340549/1665763/37/423 및 FSG. 연구 조사에 따르면 큐잉 방식은 자유 보행과 런닝머신 보행 모두에서 PwP의 보행을 개선하는 동시에 균형을 개선하고 안정화 지지의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 걸음 빈도, 보폭, 보행 대칭과 같은 보행 매개변수는 보행 품질 평가를 위해 관성 모션 센서로 측정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 질병의 객관적인 측정이 PD의 치료 결과를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 레이저 신발, 메트로놈 앱, 진동 버튼과 같은 기본적인 시각적, 리듬적 신호 제품이 있지만 여전히 일상 환경에서의 유용성과 효율성에 심각한 제한이 있고 보행을 포함하지 않는 단순한 연속 신호를 기반으로 합니다. 더 나은 환자 결과와 경험을 촉진하는 분석 시스템입니다. gaitQ 시스템은 인공 지능과 스마트 적응형 신호를 사용하여 환자가 일상 환경에서 FOG와 FSG를 효과적으로 극복하는 동시에 보행의 질을 향상시킬 수 있도록 돕는 최초의 고유한 솔루션이 될 것입니다. gaitQ 회사가 설립되기 전 2019년 옥스퍼드 대학교에서 진행된 개념 증명 학술 연구에서는 임상 환경에서 31시간 동안 17명의 환자를 사용하여 반응성 진동 신호를 평가했습니다. 이 연구에서는 반응성 신호가 FOG를 줄이고 보행 품질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 최근에는 NIHR i4i Connect 자금 지원(2021년 11월 완료)을 통해 gaitQ는 연구 장치를 상업용 프로토타입으로 발전시키고 22 PwP를 통해 내부 제품 평가를 수행할 수 있었습니다. 참가자 중 91%는 gaitQ 장치의 긍정적인 영향을 보고했습니다. 이는 다리 움직임을 촉진하고, 걷는 동안 집중력을 높이고, 속도를 유지하고, 걷기에 대한 자신감을 높이는 데 도움이 되었습니다. 보행 지표의 정량적 분석에서는 기간과 발생 모두에서 FOG 및 FSG 이벤트가 약 60% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 참가자의 보폭은 11% 증가한 반면 걸음 빈도는 16% 감소했습니다. 두 가지 모두 더 자연스럽고 안정적인 걷기를 위한 핵심 결과입니다. 우리의 기계 학습 알고리즘은 두 가지 파킨슨병 연구에 대해 테스트되었으며 평균 87% 민감도와 85% 특이도를 달성했습니다. 연구실에서 진행 중인 검증에서는 보행 지표의 타당성과 신뢰성을 추가로 결정하고 단서가 전달, 이동성 및 지구력에 미치는 영향을 추정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 운동에 영향을 미치는 장기간 질환을 앓고 있는 참가자 [1상, 2, 3, 4상] 특발성 파킨슨병 진단(영국 뇌은행 기준) 또는 기타 적절한 상태별 척도(뇌졸중, 다발성 경화증, 관절염 또는 골다공증) 진단 자가 진단 가능 PD 또는 보행 및/또는 상태에 의해 영향을 받는 이동이 있는 사람들의 일일 보행 동결 및/또는 축제 이력을 보고합니다. 지원 없이 또는 최소 5분 동안 보조기를 사용하여 걸을 수 있고 캐나다 PARQ를 만족스럽게 완료할 수 있으며 69세 이상이 운반에 익숙한 경우 이 수준의 운동 성인(18세 이상) 정상 또는 정상으로 교정된 시력(Snellen 시력 > 12/18) 또는 지원을 받아 움직일 수 있음 몬트리올 인지 평가 점수 >21 또는 2단계 명령을 따르는 능력
- 건강한 참가자 [1단계, 2단계, 3단계] 움직임에 영향을 미치는 장기적인 조건이 없음 지원 없이 또는 최소 3분 동안 보조기를 사용하여 걸을 수 있고 캐나다 PARQ를 만족스럽게 완료하고 69세 이상이 이 수준의 운동을 수행한 경우 성인(18세 이상) 정상 또는 정상으로 교정된 시력(Snellen 시력 > 12/18) 또는 지원을 받아 움직일 수 있음 몬트리올 인지 평가 점수 >21 또는 2단계 명령을 따르는 능력
제외 기준:
- - 움직임에 영향을 미치는 장기적인 조건이 있는 참가자 이 수준의 활동에 안전하게 참여하는 능력과 명령을 안전하게 따르고 연구팀의 PARQ를 통과하는 능력으로 입증된 테스트를 이해하는 능력에 영향을 미치는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
안전하게 참여하고 지침을 따르는 능력에 영향을 미치는 인지 장애 균형에 영향을 미칠 수 있는 모든 부상 또는 장애(파킨슨병 또는 관련 원발성 질환 제외) 종아리 및 무릎 부위의 모든 피부 상태 또는 손상된 피부 심부 뇌 자극 또는 심장박동기 임플란트 또는 다음과 같은 기타 임플란트 측정 시스템을 방해할 수 있습니다.
- 건강한 참가자 이 수준의 활동에 안전하게 참여하는 능력과 명령을 안전하게 따르고 연구팀의 PARQ를 통과하는 능력으로 입증된 테스트를 이해하는 능력에 영향을 미치는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
안전하게 참여하고 지침을 따르는 능력에 영향을 미치는 인지 장애 균형에 영향을 미칠 수 있는 모든 부상 또는 장애(파킨슨병 또는 관련 원발성 질환 제외) 종아리 및 무릎 부위의 모든 피부 상태 또는 손상된 피부 심부 뇌 자극 또는 심장박동기 임플란트 또는 다음과 같은 기타 임플란트 측정 시스템을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
움직임과 보행 능력에 영향을 미치는 조건이 없는 건강한 사람 총 30명.
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움직임에 영향을 미치는 장기적인 질환을 앓고 있는 참가자
움직임에 영향을 미치는 장기 질환을 앓고 있는 총 50명에는 파킨슨병 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MachineMD 안과 장치와 UPDRS의 실험실 검증
기간: 이주
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실험실/병원에서 이동성 테스트 및 신경안과 테스트 중에 취한 디지털 측정과 UPDRS의 관계 정도를 설명하여 UPDRS에 대한 기준 타당성을 결정합니다.
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이주
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GaitQ 웨어러블 디바이스의 신뢰성 테스트
기간: 이주
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실험실/클리닉 환경에서 2주에 걸쳐 실시한 테스트-재테스트 신뢰성의 맥락에서 디지털 측정의 신뢰성 정도를 결정합니다.
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이주
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홈/커뮤니티 검증
기간: 이주
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TUG의 표준 테스트 작업 중에 취한 일상적인 보행Q 측정항목을 결정하기 위해 가정/커뮤니티 환경에서 15m 걷기 및 5분 걷기를 통해 실험실 측정에 대한 기준 타당성과 걸음걸이 템포 측정의 일일 변동성을 설정합니다. 감지할 수 있는 최소한의 변화를 결정하기 위해
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이주
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홈/커뮤니티 검증
기간: 이주
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측정항목 및 측정 완료로부터 유용성과 수용성을 결정하기 위해 보행Q 템포의 가정에서 일일 측정의 타당성을 설명합니다.
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이주
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최소한으로 중요한 차이를 결정하기 위한 신뢰성 데이터 수집
기간: 이주
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홈 서팅에서 같은 기간 동안 측정한 TUG 점수와 관련하여 최소한의 차이가 있는 보행Q의 초기값을 결정합니다.
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이주
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개입 가능성 결정
기간: 이주
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반응성에 의해 결정된 임상 증거를 수집하기 위해 TUG의 표준 작업, 5분 걷기 및 15m 걷기 동안 취한 주요 보행 지표를 개선하기 위한 보행Q 개입의 효과 가능성을 확인하고 보행Q를 신호로 사용합니다. 가정과 지역 사회에서의 보행 및 기타 움직임 측정에 대한 2주 동안의 시스템
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 340549
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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