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Servicios de intervención y diagnóstico digital para la enfermedad de Parkinson

6 de agosto de 2024 actualizado por: University of Exeter

Desarrollo de servicios de intervención y diagnóstico digital para la enfermedad de Parkinson

Las personas con Parkinson tienen consultas clínicas poco frecuentes (una vez cada 12 a 18 meses) y una rehabilitación limitada.

La evaluación juega un papel importante en estas consultas para ayudar a los médicos a comprender el estado de salud de los pacientes y la progresión de la enfermedad necesaria para ajustar los planes de tratamiento. La forma actual de medición es la UPDRS, que necesita un médico para realizarla y demora 30 minutos. Existe una gran necesidad de evaluaciones de Parkinson más frecuentes y precisas en la clínica y en el hogar para detectar cambios tempranos y luego brindar apoyo, medicamentos y fisioterapia adecuados rápidamente. Es necesario desarrollar buenas herramientas de fisioterapia digital en el hogar para aumentar la cantidad de terapia. Aquí estamos probando nuevas tecnologías digitales para realizar estas evaluaciones en el hogar y la clínica y un nuevo dispositivo de fisioterapia digital en el hogar. Nuestro objetivo es realizar un estudio clínico con 50 personas con Parkinson (50 del Reino Unido) con la UPDRS (una escala de calificación que se usa comúnmente en entornos clínicos para evaluar la progresión de la enfermedad de Parkinson) y 30 adultos sanos. Desarrollaremos e investigaremos si se pueden utilizar dos nuevos dispositivos digitales, uno MachineMD que mide el movimiento ocular y otro gaitQ que mide la marcha en lugar del MDS-UPDRS (motor) utilizando la marcha digital y funciones oftálmicas en el entorno clínico. Investigaremos el efecto de una intervención de fisioterapia de la marcha gaitQ Tempo en el contexto domiciliario durante dos semanas y de realizar la medida de la marcha en casa. Determinaremos el potencial de la intervención gaitQ para mejorar métricas clave de la marcha con el fin de recopilar evidencia clínica y de utilizar gaitQ como sistema de señales durante un período de 2 semanas sobre la marcha y otras medidas de movimiento en el hogar y la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diagnóstico: El estado actual del arte en el diagnóstico de la EP gira principalmente en torno a evaluaciones clínicas basadas en la sintomatología y el examen neurológico. Los criterios más utilizados para el diagnóstico son los criterios e instrumentos de la Movement Disorder Society (MDS) (es decir, El MDSUPDRS). Estos criterios dependen en gran medida de la experiencia del médico que los diagnostica y, por lo tanto, están sujetos a variabilidad. Además, estas evaluaciones clínicas no pueden rastrear con precisión la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo, lo que dificulta brindar atención personalizada.

Evaluación: juega un papel importante en estas consultas para ayudar a los médicos a comprender el estado de salud de los pacientes y la progresión de la enfermedad necesaria para ajustar los planes de tratamiento. Los métodos clínicos actuales se basan en la UPDRS, una medida de resultados clínicos estándar que requiere experiencia y capacitación clínica y, por lo tanto, se mide en las citas clínicas.

Se puede obtener más información a partir de la descripción subjetiva de los síntomas de los pacientes y/o mediante algunas pruebas de caminata cortas, como el Timed Up and Go (TUG) de 3 metros realizado como una instantánea en la clínica. Sin embargo, las descripciones de los pacientes varían a lo largo de los días y entre ellos y se basan en su memoria y observaciones en casa. Estos recuerdos pueden ser poco fiables o carecer de suficientes detalles (especialmente cuando el paciente tiene deterioro cognitivo). Las pruebas de marcha, aunque rápidas de realizar, muestran una gran variabilidad debido a las fluctuaciones naturales de los síntomas del Parkinson a lo largo del día, el estado de activación o desactivación de la medicación, así como los efectos de "rendimiento" al realizar actividades en un entorno clínico. En consecuencia, los regímenes de atención de la enfermedad de Parkinson a menudo se brindan sobre una base de prueba y error, lo que resulta en un retraso general en ofrecer atención, con signos tempranos de progresión de la enfermedad a menudo pasados ​​por alto hasta que las condiciones se vuelven más graves, y las intervenciones como la fisioterapia a menudo se brindan demasiado tarde. Por lo tanto, existe una gran necesidad de evaluaciones de Parkinson más frecuentes y precisas en un entorno del mundo real para permitir una atención más específica y medidas e intervenciones preventivas mediante la detección temprana de los puntos de inflexión de la enfermedad. Aquí proponemos evaluar tres enfoques digitales para ver si brindan más información para respaldar la toma de decisiones clínicas utilizando la marcha y las características oftálmicas. El estado actual del arte en diagnóstico neurológico incluye una variedad de técnicas de examen clínico tradicionales, como evaluaciones manuales de la función neuroocular y neuromotora, así como herramientas tecnológicamente más avanzadas, como tecnologías de imágenes (p. ej., resonancia magnética). ) y pruebas electrofisiológicas (p. ej., ECG). Si bien estos métodos sin duda han contribuido a avances significativos en la detección y el tratamiento de trastornos neurológicos, también presentan varias limitaciones que los enfoques digitales superan. Los exámenes tradicionales de la función neurológica, como las evaluaciones manuales [UPDRS], dependen en gran medida de la experiencia y el juicio subjetivo de neurólogos especializados. Esto conduce a inconsistencias conocidas en la interpretación y puntuación del desempeño del paciente a lo largo del tiempo, particularmente en el caso de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson (EP), donde los pacientes suelen consultar a diferentes neurólogos residentes durante varios años.

Además, los exámenes manuales carecen de instrumentos de medición precisos, lo que da como resultado una baja precisión de las mediciones observadas (típicamente ~ 2 cm) y la incapacidad de detectar signos subclínicos en etapa temprana. La EP es un trastorno neurodegenerativo complejo y progresivo con una variabilidad significativa en las manifestaciones clínicas y la progresión de la enfermedad.

Su diagnóstico y seguimiento siguen siendo un desafío, ya que se basan principalmente en exámenes clínicos que son subjetivos y a menudo no captan el alcance total de las fluctuaciones de los síntomas.

Intervención:

Permitir una vida independiente para una sociedad que envejece es un desafío clave para el Reino Unido y otros países desarrollados. El número de pacientes con LTC está aumentando y ya tienen las mayores necesidades de atención médica de la población, ya que requieren el 50 % de todas las citas con el médico de cabecera y el 70 % de todos los días de cama, y ​​su tratamiento y atención absorben el 70 % de los presupuestos de atención primaria y aguda en Inglaterra. Mantener una movilidad segura es un factor crítico que afecta la calidad de vida y los roles y responsabilidades de vida. Considerando únicamente el Parkinson, un análisis ha demostrado que 1 de cada 37 personas será diagnosticada con EP a lo largo de su vida (2). FOG y FSG son aspectos gravemente debilitantes de la enfermedad que reducen en gran medida la calidad de vida de las PwP y contribuyen a duplicar el riesgo de caídas y lesiones relacionadas (2). Es vital que brindemos una solución para apoyar a las personas con discapacidad con una marcha más fluida y segura, mayor independencia y una mejor gestión y atención de las enfermedades. Las señales con estímulos visuales, auditivos o somatosensoriales son un método bien documentado y clínicamente validado para superar la referencia del formulario FOG IRAS: IRAS versión 6.3.6.

Fecha:

8 340549/1665763/37/423 y FSG. Los estudios de investigación también han demostrado que las modalidades de indicaciones mejoran la marcha en las personas con diabetes, tanto durante la caminata libre como en la cinta, al tiempo que mejoran el equilibrio y reducen la necesidad de apoyo estabilizador. Se ha demostrado que los parámetros de la marcha, como la frecuencia de los pasos, la longitud de la zancada y la simetría de la marcha, se pueden medir con sensores de movimiento inercial para evaluar la calidad de la marcha. Los estudios han demostrado que la medición objetiva de la enfermedad puede mejorar los resultados del tratamiento en la EP. Hay productos básicos de indicaciones visuales y rítmicas disponibles (como zapatos láser, una aplicación de metrónomo y un botón vibratorio); sin embargo, todavía se basan en señales simples y continuas que tienen profundas limitaciones en cuanto a usabilidad y eficacia en el entorno cotidiano y no incluyen la marcha. sistemas de análisis para facilitar mejores resultados y experiencia para el paciente. El sistema gaitQ será la primera solución única que utiliza inteligencia artificial y señales adaptativas inteligentes para ayudar a los pacientes a superar eficazmente FOG y FSG en su entorno diario mientras mejora la calidad de la marcha. Un estudio académico de prueba de concepto realizado en la Universidad de Oxford en 2019 antes de la formación de la empresa gaitQ, evaluó las señales de vibración receptivas utilizando 17 pacientes durante 31 horas en un entorno clínico. Este estudio demostró que las señales receptivas pueden reducir la FOG y mejorar la calidad de la marcha. Más recientemente, la financiación de NIHR i4i Connect (completada en noviembre de 2021) permitió a gaitQ avanzar su dispositivo de investigación hasta convertirlo en un prototipo comercial y realizar una evaluación interna del producto con 22 PwP. El 91% de los participantes informaron un impacto positivo del dispositivo gaitQ: ayudó a estimular el movimiento de las piernas, aumentar la concentración al caminar, mantener el ritmo y aumentar la confianza al caminar. El análisis cuantitativo de las métricas de la marcha ha mostrado una reducción de alrededor del 60 % de los eventos de FOG y FSG, tanto en duración como en ocurrencia. Además, la longitud de la zancada de los participantes aumentó en un 11%, mientras que la frecuencia de los pasos disminuyó en un 16%; ambos son resultados clave para lograr una marcha más natural y estable. Nuestros algoritmos de aprendizaje automático se han probado en dos estudios sobre el Parkinson, logrando un promedio de 87 % de sensibilidad y 85 % de especificidad. La validación continua en el laboratorio determina aún más la validez y confiabilidad de la métrica de la marcha y estima el efecto de las señales en las transferencias, la movilidad y la resistencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutar hombres y mujeres adultos, tanto sanos como con enfermedades neurodegenerativas, es decir. enfermedad de Parkinson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Participantes con afecciones a largo plazo que afectan el movimiento [Fase 1,2,3,4] Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del banco de cerebros del Reino Unido) u otra condición apropiada escala específica [accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, artritis u osteoporosis] Capaz de auto- informar el historial de congelamiento diario de la marcha y/o festinación para personas con EP o marcha y/o transferencias afectadas por la afección. Capaz de caminar sin apoyo o usando una ayuda durante al menos 5 minutos y finalización satisfactoria del PARQ canadiense y si es mayor de 69 años está acostumbrado a cargar este nivel de ejercicio Adulto (+18 años) Visión normal o corregida a normal (agudeza visual de Snellen > 12/18) o movilización segura con apoyo Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal >21 o capacidad para seguir comandos de 2 etapas
  • Participantes sanos [Fase 1,2,3] Sin condiciones a largo plazo que afecten el movimiento Capaz de caminar sin apoyo o usando una ayuda durante al menos 3 minutos y finalización satisfactoria del PARQ canadiense y si es mayor de 69 años acostumbrado a realizar este nivel de ejercicio Adulto (+18 años) Visión normal o corregida a normal (agudeza visual de Snellen > 12/18) o movilización segura con apoyo Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal >21 o capacidad para seguir comandos de 2 etapas

Criterio de exclusión:

  • - Participantes con condiciones a largo plazo que afecten el movimiento Cualquier condición física o mental que afecte la capacidad para participar de forma segura en este nivel de actividad y capacidad para comprender las pruebas como lo demuestra la capacidad para seguir órdenes de forma segura y aprobar el PARQ por parte del equipo de investigación.

Deterioro cognitivo que afecta la capacidad para participar de manera segura y seguir instrucciones. Cualquier lesión o trastorno que pueda afectar el equilibrio (que no sea Parkinson o una afección primaria de referencia). Cualquier afección de la piel o rotura de la piel en la pantorrilla y detrás de la rodilla. Estimulación cerebral profunda o implantes de marcapasos u otros implantes que puede interferir con el sistema de medición

- Participantes sanos Cualquier condición física o mental que afecte la capacidad para participar de forma segura en este nivel de actividad y capacidad para comprender las pruebas como lo demuestra la capacidad para seguir las órdenes de forma segura y aprobar el PARQ del equipo de investigación.

Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de participar de manera segura y seguir instrucciones. Cualquier lesión o trastorno que pueda afectar el equilibrio (que no sea Parkinson o una afección primaria de referencia). Cualquier afección de la piel o piel rota en la pantorrilla y detrás de la rodilla. Estimulación cerebral profunda o implantes de marcapasos u otros implantes que puede interferir con el sistema de medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control saludable
Un total de 30 personas sanas sin ninguna condición que afectara su movimiento y capacidad para caminar.
Participantes con condiciones a largo plazo que afectan el movimiento.
Un total de 50 personas con enfermedades a largo plazo que afectan su movimiento incluyen personas con Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de laboratorio del dispositivo oftalámico MachineMD frente a UPDRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar la validez de criterio para la UPDRS describiendo el alcance de la relación de las medidas digitales tomadas durante las pruebas de movilidad y las pruebas neurooftálmicas en el laboratorio/clínica con la UPDRS.
2 semanas
Pruebas de confiabilidad del dispositivo portátil GaitQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el alcance de la confiabilidad de las medidas digitales en el contexto de la confiabilidad test-retest tomada durante 2 semanas en un entorno de laboratorio/clínica.
2 semanas
Validación de hogar/comunidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar las métricas diarias de la marcha tomadas durante las tareas de prueba estándar de TUG, caminata de 15 m y caminata de 5 minutos en el hogar/comunidad para establecer la validez de criterio para las medidas de laboratorio y la variabilidad diaria de las medidas del tempo de la marcha. para determinar el cambio mínimo detectable
2 semanas
Validación de hogar/comunidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Describir la viabilidad de la medición diaria en el hogar del ritmo de marcha Q para determinar la usabilidad y aceptabilidad a partir de las métricas y la finalización de las medidas.
2 semanas
Recopilación de datos de confiabilidad para determinar diferencias mínimamente importantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar valores iniciales de la marcha Q de diferencia mínimamente importante en relación con las puntuaciones TUG tomadas durante el mismo período en el servicio domiciliario.
2 semanas
Determinar el potencial de intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar el efecto potencial de la intervención gaitQ para mejorar las métricas clave de la marcha tomadas durante las tareas estándar de TUG, caminata de 5 minutos y caminata de 15 m, con el fin de recopilar evidencia clínica, determinada por la capacidad de respuesta, del uso de gaitQ como señal. sistema durante un período de 2 semanas sobre la marcha y otras medidas de movimiento en el hogar y la comunidad
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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