- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534177
Parkinsonin taudin digitaaliset diagnostiikka- ja interventiopalvelut
Parkinsonin taudin digitaalisten diagnostiikka- ja interventiopalvelujen kehittäminen
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on harvoin kliininen konsultaatio (kerran 12–18 kuukauden välein) ja rajoitettu kuntoutus.
Arvioinnilla on tärkeä rooli näissä konsultaatioissa, jotta lääkärit voivat ymmärtää potilaiden terveydentilan ja taudin etenemisen, mikä on tarpeen hoitosuunnitelmien mukauttamiseksi. Nykyinen mittaustapa on UPDRS, joka tarvitsee kliinikon tehdäkseen tämän ja kestää 30 minuuttia. Tarve tiheälle ja tarkemmalle Parkinsonin taudin arvioinnille klinikalla ja kotona on voimakas, jotta muutokset havaitaan varhaisessa vaiheessa ja annetaan sitten nopeasti asianmukaista tukea sekä lääke- ja fysioterapiaa. On tarpeen kehittää hyviä kodin digitaalisia fysioterapiatyökaluja terapian määrän lisäämiseksi. Täällä testaamme uusia digitaalisia tekniikoita näiden arvioiden tekemiseen kotona ja klinikalla sekä uutta digitaalista fysioterapialaitetta kotiin. Tavoitteenamme on suorittaa kliininen tutkimus 50 Parkinsonin tautia sairastavalla henkilöllä (50 Iso-Britanniasta) UPDRS:n avulla (luokitusasteikko, jota käytetään yleisesti Parkinsonin taudin etenemisen arvioimiseksi kliinisissä olosuhteissa) ja 30 terveellä aikuisella. Kehitämme ja tutkimme, voidaanko kahta uutta digitaalista laitetta, yhtä silmien liikettä mittaavaa MachineMD:tä ja toista kävelyä mittaavaa gaitQ:ta käyttää MDS-UPDRS:n (moottorin) sijaan digitaalisia kävely- ja silmäominaisuuksia käyttävän klinikan ympäristössä. Selvitämme fysioterapian askelintervention gaitQ Tempon vaikutusta kotikontekstissa kahden viikon ajan ja kävelymittauksen kotona. Selvitämme gaitQ-intervention mahdollisuudet parantaa kävelymittareita, jotta voidaan kerätä kliinistä näyttöä ja käyttää gaitQ:ta ohjausjärjestelmänä 2 viikon ajan kävelyyn ja muihin liikemittauksiin kotona ja yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Neurodegeneratiivinen sairaus
- Demyelinoiva sairaus
- Demyelinoiva sairaus, autoimmuunisairaus, keskushermosto
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosi: PD:n diagnosoinnin nykyinen tekniikka perustuu ensisijaisesti oireisiin ja neurologiseen tutkimukseen perustuviin kliinisiin arviointeihin. Yleisimmin käytetyt diagnoosikriteerit ovat Movement Disorder Society (MDS) -kriteerit ja instrumentti (ts. MDSUPDRS). Nämä kriteerit ovat erittäin riippuvaisia diagnoosin tekevän lääkärin asiantuntemuksesta, ja siksi ne ovat vaihtelevia. Lisäksi nämä kliiniset arvioinnit eivät pysty seuraamaan tarkasti taudin etenemistä ajan myötä, mikä vaikeuttaa yksilöllisen hoidon antamista.
Arviointi: sillä on tärkeä rooli näissä konsultaatioissa auttaakseen kliinikkoja ymmärtämään potilaiden terveydentilan ja taudin etenemisen, mikä on tarpeen hoitosuunnitelmien mukauttamiseksi. Nykyiset kliiniset menetelmät perustuvat UPDRS:ään, joka on kliininen tulosmitta, joka vaatii kliinistä asiantuntemusta ja koulutusta ja jota näin ollen mitataan kliinisillä tapaamisilla.
Lisätietoa voidaan saada potilaiden subjektiivisesta kuvauksesta oireistaan ja/tai lyhyillä kävelytesteillä, kuten 3 metrin ajastus ja meno (TUG), joka tehdään tilannekuvana klinikalla. Potilaiden vaihtelevat kuitenkin päivien välillä ja subjektiiviset kuvaukset perustuvat heidän muistiin ja havaintoihinsa kotona. Nämä muistikuvat voivat olla epäluotettavia tai niistä puuttuu tarpeeksi yksityiskohtia (varsinkin kun potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta). Vaikka kävelytestit ovat nopeat, ne osoittavat suurta vaihtelua Parkinsonin taudin oireiden luonnollisten vaihteluiden vuoksi päivän mittaan, lääkityksen päällä/pois käytöstä sekä kliinisissä olosuhteissa suoritettavien toimien vaikutuksista. Tästä syystä Parkinsonin taudin hoito-ohjelmat tarjotaan usein yrityksen ja erehdyksen perusteella, mikä johtaa hoidon tarjoamisen yleiseen viivästymiseen, jolloin varhaiset merkit taudin etenemisestä jäävät usein huomaamatta, kunnes olosuhteet muuttuvat vakavammiksi, ja interventioita, kuten fysioterapiaa, tarjotaan usein liian myöhään. Tästä syystä on olemassa vahva tarve tehdä useammin ja tarkempia Parkinsonin taudin arviointeja todellisessa ympäristössä, jotta voidaan mahdollistaa kohdennetumpi hoito ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja interventiot taudin käännepisteiden varhaisen havaitsemisen kautta. Tässä ehdotamme kolmen digitaalisen lähestymistavan arviointia nähdäksemme, tarjoavatko ne lisätietoa kliinisen päätöksenteon tukemiseksi käyttämällä kävely- ja silmäominaisuuksia. Nykyinen neurologisen diagnostiikan huipputekniikka sisältää joukon perinteisiä kliinisiä tutkimustekniikoita, kuten manuaalisia hermo-silmä- ja neuromotoristen toimintojen arviointeja, sekä teknisesti kehittyneempiä työkaluja, kuten kuvantamistekniikoita (esim. ) ja sähköfysiologiset testit (esim. EKG). Vaikka nämä menetelmät ovat epäilemättä edistäneet merkittäviä edistysaskeleita neurologisten häiriöiden havaitsemisessa ja hoidossa, ne sisältävät myös useita rajoituksia, jotka digitaaliset lähestymistavat voittavat. Perinteiset neurologisten toimintojen tutkimukset, kuten manuaaliset arvioinnit [UPDRS], ovat vahvasti riippuvaisia erikoistuneiden neurologien asiantuntemuksesta ja subjektiivisesta arviosta. Tämä johtaa tunnettuihin epäjohdonmukaisuuksiin potilaan suorituskyvyn tulkinnassa ja pisteyttelyssä ajan mittaan, erityisesti hermostoa rappeutuvien sairauksien, kuten Parkinsonin taudin (PD), tapauksessa, jolloin potilaat tyypillisesti konsultoivat eri paikallisia neurologeja useiden vuosien ajan.
Lisäksi manuaalisista tutkimuksista puuttuu tarkkoja mittauslaitteita, mikä johtaa havaittujen mittausten alhaiseen tarkkuuteen (tyypillisesti ~ 2 cm) ja kyvyttömyyteen havaita varhaisen vaiheen, subkliinisiä merkkejä. PD on monimutkainen ja etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jonka kliinisissä ilmenemismuodoissa ja taudin etenemisessä on huomattavaa vaihtelua.
Sen diagnosointi ja seuranta ovat edelleen haasteita, ja se perustuu ensisijaisesti kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat subjektiivisia eivätkä usein ota huomioon oireiden vaihtelua.
Interventio:
Ikääntyvän yhteiskunnan itsenäisen elämän mahdollistaminen on keskeinen haaste Isolle-Britannialle ja muille kehittyneille maille. Pitkäaikaishoidosta kärsivien potilaiden määrä kasvaa ja heillä on jo väestön suurimmat terveydenhuollon tarpeet, sillä he tarvitsevat 50 % kaikista yleislääkärin vastaanotoista ja 70 % kaikista vuodepäivistä, ja heidän hoitonsa vie 70 % Englannin akuutin ja perushoidon budjeteista. Turvallisen liikkuvuuden ylläpitäminen on kriittinen tekijä, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja elämän rooleihin ja vastuisiin. Pelkästään Parkinsonin taudin huomioon ottaen analyysi on osoittanut, että joka 37. ihmisellä diagnosoidaan PD elämänsä aikana (2). FOG ja FSG ovat vakavasti heikentäviä taudin piirteitä, jotka heikentävät suuresti PwP:n elämänlaatua ja myötävaikuttavat kaksinkertaiseen kaatumisriskiin ja siihen liittyviin vammoihin (2). On elintärkeää, että tarjoamme ratkaisun PwP:n tukemiseen sujuvammalla ja turvallisemmalla kävelyllä, suuremmalla itsenäisyydellä ja paremmalla taudin hallinnassa ja hoidolla. Näkö-, kuulo- tai somatosensoristen ärsykkeiden osoittaminen on hyvin dokumentoitu ja kliinisesti validoitu menetelmä FOG IRAS -lomakkeen voittamiseksi. Viite: IRAS-versio 6.3.6
Päivämäärä:
8 340549/1665763/37/423 ja FSG. Tutkimustutkimukset ovat myös osoittaneet, että ohjaustavat parantavat kävelyä PwP:ssä sekä vapaalla että juoksumatolla kävellessä, parantaen samalla tasapainoa ja vähentäen vakauttavan tuen tarvetta. Kävelyparametrit, kuten askeltaajuus, askelpituus ja askelsymmetria, on osoitettu olevan mitattavissa inertiaalisilla liikeantureilla kävelyn laadun arvioimiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että taudin objektiivinen mittaaminen voi parantaa PD:n hoitotuloksia. Saatavilla on perusvisuaalisia ja rytmisiä vihjeitä (kuten laserkengät, metronomisovellus ja värinäpainike), mutta ne perustuvat silti yksinkertaisiin jatkuviin vihjeisiin, joilla on syvällisiä rajoituksia käytettävyydessä ja tehokkuudessa jokapäiväisessä ympäristössä eivätkä ne sisällä kävelyä. analyyttiset järjestelmät helpottamaan potilaiden tuloksia ja kokemusta. gaitQ-järjestelmä on ensimmäinen ainutlaatuinen ratkaisu, joka käyttää tekoälyä ja älykkäitä mukautuvia vihjeitä auttamaan potilaita tehokkaasti voittamaan FOG:n ja FSG:n päivittäisessä ympäristössään ja samalla parantamaan kävelyn laatua. Oxfordin yliopistossa vuonna 2019 ennen gaitQ-yrityksen perustamista suoritetussa akateemisessa proof-of-concept-tutkimuksessa arvioitiin reagoivaa tärinää käyttämällä 17 potilasta 31 tunnin ajan kliinisissä olosuhteissa. Tämä tutkimus osoitti, että reagoiva vihjailu voi vähentää sumua ja parantaa kävelyn laatua. Äskettäin NIHR i4i Connect -rahoitus (valmistui marraskuussa 2021) mahdollisti gaitQ:n kehittämään tutkimuslaitteensa kaupalliseksi prototyypiksi ja suorittamaan oman tuotearvioinnin 22 PwP:n avulla. 91 % osallistujista ilmoitti gaitQ-laitteen positiivisesta vaikutuksesta: se auttoi jalkojen liikkeitä, lisää keskittymistä kävelyn aikana, ylläpitää vauhtia ja lisäsi itseluottamusta kävelyyn. Kävelymittareiden kvantitatiivinen analyysi on osoittanut noin 60 %:n vähennyksen FOG- ja FSG-tapahtumissa sekä keston että esiintymisen suhteen. Lisäksi osallistujien askelpituus kasvoi 11 %, kun taas askeltiheys laski 16 %, molemmat ovat tärkeitä tuloksia kohti luonnollisempaa ja vakaampaa kävelyä. Koneoppimisalgoritmimme on testattu kahteen Parkinsonin tutkimukseen, ja ne ovat saavuttaneet keskimäärin 87 % herkkyyden ja 85 % spesifisyyden. Laboratoriossa meneillään oleva validointi määrittää edelleen kävelymittareiden validiteetin ja luotettavuuden ja arvioi vihjeiden vaikutusta siirtoihin sekä liikkuvuuteen ja kestävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Osallistujat, joilla on pitkäaikaisia liikkeisiin vaikuttavia sairauksia [vaihe 1, 2, 3, 4] Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (UK Brain Bank Criteria) tai muu sopiva tilakohtainen asteikko [halvaus, multippeliskleroosi, niveltulehdus tai osteoporoosi] Pystyy ottamaan itseään vastaan ilmoita päivittäisestä kävelyn jäätymisestä ja/tai festinaatiosta henkilöillä, joilla on PD tai kävely ja/tai siirtymät, joihin sairaus vaikuttaa. Pystyy kävelemään ilman tukea tai apuvälineellä vähintään 5 minuuttia ja suorittanut Kanadan PARQ:n tyydyttävästi ja jos yli 69-vuotias on tottunut kantamaan tämän tason harjoittelu Aikuinen (+18-vuotias) Normaali tai normaaliksi korjattu näkö (Snellenin näöntarkkuus > 12/18) tai turvallista mobilisoida tuella Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä >21 tai kyky noudattaa 2 vaiheen komentoja
- Terveet osallistujat [Vaihe 1,2,3] Ilman pitkäaikaisia liikkumiseen vaikuttavia olosuhteita Pystyy kävelemään ilman tukea tai apuvälineellä vähintään 3 minuuttia ja suorittanut Kanadan PARQ:n tyydyttävästi ja jos yli 69-vuotias on tottunut suorittamaan tämän tason liikuntaa Aikuinen (+18-vuotias) Normaali tai normaaliksi korjattu näkö (Snellenin näöntarkkuus > 12/18) tai turvallista mobilisoida tuella Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä >21 tai kyky noudattaa 2 vaiheen komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- - Osallistujat, joilla on pitkäkestoisia liikkeisiin vaikuttavia sairauksia Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka vaikuttaa kykyyn osallistua turvallisesti tämän tason toimintaan ja kykyyn ymmärtää testausta, mikä ilmenee kyvystä noudattaa turvallisesti komentoja ja läpäistä PARQ tutkimusryhmältä.
Kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn turvallisesti osallistua ja noudattaa ohjeita Mikä tahansa vamma tai häiriö, joka voi vaikuttaa tasapainoon (muu kuin Parkinsonin tauti tai siihen viittaava perussairaus) Mikä tahansa ihosairaus tai murtunut iho pohkeen ja polven takana Syvä aivostimulaatio tai tahdistimen implantit tai muu implantti, joka saattaa häiritä mittausjärjestelmää
- Terveet osallistujat Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka vaikuttaa kykyyn osallistua turvallisesti tämän tason toimintaan ja kykyyn ymmärtää testausta, jonka osoittaa kyky noudattaa turvallisesti komentoja ja läpäistä PARQ tutkimusryhmältä.
Kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn turvallisesti osallistua ja noudattaa ohjeita Mikä tahansa vamma tai häiriö, joka voi vaikuttaa tasapainoon (muu kuin Parkinsonin tauti tai siihen viittaava perussairaus) Mikä tahansa ihosairaus tai murtunut iho pohkeen ja polven takana Syvä aivostimulaatio tai tahdistimen implantit tai muut implantit, jotka saattaa häiritä mittausjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve valvonta
Yhteensä 30 tervettä ihmistä, joilla ei ole liikkumis- ja kävelykykyyn vaikuttavia sairauksia.
|
|
Osallistujat, joilla on pitkäaikaiset liikkumiseen vaikuttavat sairaudet
Parkinsonin tautia sairastavien joukossa on yhteensä 50 henkilöä, joilla on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MachineMD-ophalamisen laitteen laboratoriovalidointi vs. UPDRS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää UPDRS:n kriteerin kelpoisuus kuvaamalla laboratoriossa/klinikalla suoritettujen liikkuvuustestien ja neuro-oftalmisen testauksen yhteydessä suoritettujen digitaalisten toimenpiteiden ja UPDRS:n välisen suhteen laajuutta.
|
2 viikkoa
|
|
GaitQ puettavan laitteen luotettavuustestaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Digitaalisten mittausten luotettavuuden määrittäminen kahden viikon aikana laboratoriossa/klinikalla suoritetun testi-uudelleentestin luotettavuuden yhteydessä
|
2 viikkoa
|
|
Kodin/yhteisön vahvistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää päivittäiset gaitQ-mittaukset, jotka on otettu TUG:n, 15 metrin kävelyn ja 5 minuutin kävelyn vakiotestaustehtävien aikana koti-/yhteisöympäristössä, jotta voidaan määrittää kriteerien kelpoisuus laboratoriomittauksille ja gaitq-tempomittareiden päivittäinen vaihtelu. minimaalisen havaittavissa olevan muutoksen määrittämiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Kodin/yhteisön vahvistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuvailla päivittäisen mittauksen toteutettavuutta gaitQ-tempon kotona käytettävyyden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi mittareista ja mittausten valmistumisesta
|
2 viikkoa
|
|
Luotettavuustietojen kerääminen minimaalisen tärkeän eron määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määrittää minimaalisen tärkeän eron gaitQ:n alkuarvot suhteessa TUG-pisteisiin, jotka on otettu samana ajanjaksona kotikäytössä
|
2 viikkoa
|
|
Määritä interventiopotentiaali
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvittää gaitQ-intervention potentiaalin vaikutus keskeisten kävelymittareiden parantamiseen TUG:n vakiotehtävien, 5 minuutin kävelyn ja 15 metrin kävelyn aikana, jotta voidaan kerätä kliinistä näyttöä vasteen perusteella gaitQ:n käytöstä vihjeenä. järjestelmä 2 viikon ajan kävelyyn ja muihin liikkumistoimenpiteisiin kotona ja yhteisössä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Leukoenkefalopatiat
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Hermoston sairaudet
- Nivelsairaudet
- Aivojen sairaudet
- Osteoporoosi
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Autoimmuunisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synukleinopatiat
- Keskushermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 340549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .