- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534177
Digitale Diagnose- und Interventionsdienste für die Parkinson-Krankheit
Entwicklung digitaler Diagnose- und Interventionsdienste für die Parkinson-Krankheit
Menschen mit Parkinson werden selten zum Arzt konsultiert (alle 12–18 Monate) und haben nur begrenzte Rehabilitationsmöglichkeiten.
Die Beurteilung spielt bei diesen Konsultationen eine wichtige Rolle, um Ärzten zu helfen, den Gesundheitszustand und den Krankheitsverlauf der Patienten zu verstehen, die für die Anpassung der Behandlungspläne erforderlich sind. Die aktuelle Messmethode ist UPDRS, für die ein Arzt erforderlich ist und die 30 Minuten dauert. Es besteht ein dringender Bedarf an häufigeren und genaueren Parkinson-Untersuchungen in der Klinik und zu Hause, um Veränderungen frühzeitig zu erkennen und dann schnell geeignete Unterstützung sowie medikamentöse und physiotherapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Es besteht Bedarf an der Entwicklung guter digitaler Physiotherapie-Tools für zu Hause, um den Umfang der Therapie zu erhöhen. Hier testen wir neue digitale Technologien, um diese Untersuchungen zu Hause und in der Klinik durchzuführen, sowie ein neues digitales Physiotherapiegerät zu Hause. Unser Ziel ist es, eine klinische Studie mit 50 Parkinson-Patienten (50 aus Großbritannien) mit dem UPDRS (einer Bewertungsskala, die in klinischen Umgebungen häufig zur Bewertung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit verwendet wird) und 30 gesunden Erwachsenen durchzuführen. Wir werden entwickeln und untersuchen, ob zwei neue digitale Geräte, eines das MachineMD, das die Augenbewegung misst, und eines das gaitQ, das den Gang misst, anstelle des MDS-UPDRS (Motor) verwendet werden können, das digitale Gang- und ophthalmologische Funktionen im Klinikumfeld verwendet. Wir werden die Wirkung einer physiotherapeutischen Gangintervention gaitQ Tempo im häuslichen Kontext für zwei Wochen und der Durchführung der Gangmessung zu Hause untersuchen. Wir werden das Potenzial der gaitQ-Intervention zur Verbesserung wichtiger Gangmetriken ermitteln, um klinische Beweise zu sammeln und den gaitQ als Hinweissystem über einen Zeitraum von zwei Wochen für Gang- und andere Bewegungsmessungen zu Hause und in der Gemeinschaft zu verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Multiple Sklerose
- Autoimmunerkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Knochenerkrankungen
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Neurodegenerative Erkrankung
- Demyelinisierende Krankheit
- Demyelinisierende Krankheit, Autoimmunerkrankung, ZNS
Detaillierte Beschreibung
Diagnose: Der aktuelle Stand der Technik bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit dreht sich hauptsächlich um klinische Beurteilungen auf der Grundlage der Symptomatik und der neurologischen Untersuchung. Die am häufigsten verwendeten Kriterien für die Diagnose sind die Kriterien und Instrumente der Movement Disorder Society (MDS) (d. h. Die MDSUPDRS). Diese Kriterien hängen stark von der Expertise des diagnostizierenden Arztes ab und unterliegen daher Schwankungen. Darüber hinaus sind diese klinischen Beurteilungen nicht in der Lage, den Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit genau zu verfolgen, was es schwierig macht, eine personalisierte Versorgung bereitzustellen.
Beurteilung: spielt bei diesen Konsultationen eine wichtige Rolle, um Ärzten zu helfen, den Gesundheitszustand und Krankheitsverlauf der Patienten zu verstehen, die für die Anpassung von Behandlungsplänen erforderlich sind. Aktuelle klinische Methoden basieren auf dem UPDRS, einem standardmäßigen klinischen Ergebnismaß, das klinisches Fachwissen und Schulung erfordert und daher bei klinischen Terminen gemessen wird.
Weitere Informationen können aus der subjektiven Beschreibung der Symptome durch den Patienten und/oder durch einige kurze Gehtests gewonnen werden, wie z. B. 3 Meter Timed Up and Go (TUG), die als Momentaufnahme in der Klinik durchgeführt werden. Allerdings schwanken die Patientendaten von Tag zu Tag und von Tag zu Tag, und subjektive Beschreibungen beruhen auf ihrem Gedächtnis und Beobachtungen zu Hause. Diese Erinnerungen können unzuverlässig sein oder es mangelt ihnen an Details (insbesondere wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung hat). Gehtests lassen sich zwar schnell durchführen, zeigen aber eine hohe Variabilität aufgrund natürlicher Schwankungen der Parkinson-Symptome im Laufe des Tages, des eingenommenen/ausgenommenen Medikamentenstatus sowie der „Leistungseffekte“ bei Aktivitäten im klinischen Umfeld. Folglich werden Behandlungspläne für die Parkinson-Krankheit häufig auf der Basis von Versuch und Irrtum bereitgestellt, was zu allgemeinen Verzögerungen bei der Bereitstellung von Pflege führt, wobei frühe Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung häufig erst dann übersehen werden, wenn sich die Beschwerden verschlimmern, und Interventionen wie Physiotherapie oft zu spät durchgeführt werden. Daher besteht ein dringender Bedarf an häufigeren und genaueren Parkinson-Beurteilungen in einer realen Umgebung, um eine gezieltere Pflege sowie präventive Maßnahmen und Interventionen durch die Früherkennung von Krankheitswendepunkten zu ermöglichen. Hier schlagen wir vor, drei digitale Ansätze zu evaluieren, um zu sehen, ob sie weitere Informationen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung unter Verwendung von Gang- und ophthalmologischen Merkmalen liefern. Der aktuelle Stand der neurologischen Diagnostik umfasst eine Reihe traditioneller klinischer Untersuchungstechniken, wie manuelle Beurteilungen der neuro-okularen und neuromotorischen Funktion, aber auch technologisch fortschrittlichere Instrumente, wie bildgebende Verfahren (z. B. MRT). ) und elektrophysiologische Tests (z. B. EKG). Während diese Methoden zweifellos zu erheblichen Fortschritten bei der Erkennung und Behandlung neurologischer Störungen beigetragen haben, weisen sie auch einige Einschränkungen auf, die durch digitale Ansätze überwunden werden können. Herkömmliche Untersuchungen neurologischer Funktionen, wie z. B. manuelle Beurteilungen [UPDRS], sind stark auf die Expertise und das subjektive Urteilsvermögen spezialisierter Neurologen angewiesen. Dies führt zu bekannten Inkonsistenzen bei der Interpretation und Bewertung der Patientenleistung im Laufe der Zeit, insbesondere im Fall neurodegenerativer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit (PD), bei denen Patienten typischerweise über mehrere Jahre hinweg verschiedene niedergelassene Neurologen konsultieren.
Darüber hinaus mangelt es bei manuellen Untersuchungen an präzisen Messinstrumenten, was zu einer geringen Präzision der beobachteten Messungen (typischerweise ~ 2 cm) und der Unfähigkeit führt, subklinische Anzeichen im Frühstadium zu erkennen. PD ist eine komplexe und fortschreitende neurodegenerative Erkrankung mit erheblicher Variabilität in den klinischen Manifestationen und im Krankheitsverlauf.
Die Diagnose und Überwachung bleiben eine Herausforderung und stützen sich in erster Linie auf klinische Untersuchungen, die subjektiv sind und oft nicht das volle Ausmaß der Symptomschwankungen erfassen.
Intervention:
Die Ermöglichung eines unabhängigen Lebens für eine alternde Gesellschaft ist eine zentrale Herausforderung für das Vereinigte Königreich und andere Industrieländer. Die Zahl der Patienten mit LTCs steigt und sie haben bereits den größten Gesundheitsbedarf der Bevölkerung. Sie benötigen 50 % aller Hausarzttermine und 70 % aller Betttage, und ihre Behandlung und Pflege verschlingt 70 % der Akut- und Primärversorgungsbudgets in England. Die Aufrechterhaltung einer sicheren Mobilität ist ein entscheidender Faktor für die Lebensqualität sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten im Leben. Betrachtet man allein die Parkinson-Krankheit, so hat eine Analyse gezeigt, dass bei 1 von 37 Menschen im Laufe ihres Lebens eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wird (2). FOG und FSG sind stark beeinträchtigende Aspekte der Krankheit, die die Lebensqualität von PmP erheblich beeinträchtigen und zu einem zweifach erhöhten Sturzrisiko und damit verbundenen Verletzungen beitragen (2). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass wir eine Lösung bieten, die PmP mit einem flüssigeren und sichereren Gang, größerer Unabhängigkeit und einem besseren Krankheitsmanagement und einer besseren Pflege unterstützt. Das Ansprechen mit visuellen, akustischen oder somatosensorischen Reizen ist eine gut dokumentierte und klinisch validierte Methode zur Überwindung von FOG. IRAS-Formularreferenz: IRAS Version 6.3.6
Datum:
8 340549/1665763/37/423 und FSG. Forschungsstudien haben auch gezeigt, dass Cueing-Modalitäten den Gang bei PmP sowohl beim freien Gehen als auch beim Gehen auf dem Laufband verbessern, während sie gleichzeitig das Gleichgewicht verbessern und den Bedarf an stabilisierender Unterstützung verringern. Es hat sich gezeigt, dass Gangparameter wie Schrittfrequenz, Schrittlänge und Gangsymmetrie mit Trägheitsbewegungssensoren zur Beurteilung der Gangqualität messbar sind. Studien haben gezeigt, dass eine objektive Messung der Krankheit die Behandlungsergebnisse bei Parkinson verbessern kann. Es stehen grundlegende visuelle und rhythmische Cueing-Produkte zur Verfügung (z. B. Laserschuhe, eine Metronom-App und ein Vibrationsknopf), sie basieren jedoch immer noch auf einfachen kontinuierlichen Cues, deren Verwendbarkeit und Effektivität im alltäglichen Umfeld stark eingeschränkt sind und den Gang nicht berücksichtigen Analysesysteme, um bessere Patientenergebnisse und -erfahrungen zu ermöglichen. Das gaitQ-System wird die erste einzigartige Lösung sein, die künstliche Intelligenz und intelligentes adaptives Cueing nutzt, um Patienten dabei zu helfen, FOG und FSG in ihrer täglichen Umgebung effektiv zu überwinden und gleichzeitig die Gangqualität zu verbessern. In einer früheren akademischen Proof-of-Concept-Studie, die 2019 vor der Gründung des Unternehmens gaitQ an der Universität Oxford durchgeführt wurde, wurden reaktionsfähige Vibrationssignale bei 17 Patienten über 31 Stunden in einer klinischen Umgebung evaluiert. Diese Studie hat gezeigt, dass reaktionsfähiges Cueing FOG reduzieren und die Gangqualität verbessern kann. In jüngerer Zeit konnte gaitQ dank der NIHR-i4i-Connect-Finanzierung (abgeschlossen im November 2021) sein Forschungsgerät zu einem kommerziellen Prototyp weiterentwickeln und eine interne Produktbewertung mit 22 PwP durchführen. 91 % der Teilnehmer berichteten von einer positiven Wirkung des gaitQ-Geräts: Es half, die Beinbewegung anzuregen, die Konzentration beim Gehen zu erhöhen, das Tempo aufrechtzuerhalten und das Selbstvertrauen beim Gehen zu stärken. Die quantitative Analyse der Gangmetriken hat gezeigt, dass die Dauer und das Auftreten von FOG- und FSG-Ereignissen um etwa 60 % zurückgehen. Darüber hinaus erhöhte sich die Schrittlänge der Teilnehmer um 11 %, während die Schrittfrequenz um 16 % abnahm. Beides sind wichtige Ergebnisse für ein natürlicheres und stabileres Gehen. Unsere Algorithmen für maschinelles Lernen wurden anhand von zwei Parkinson-Studien getestet und erreichten eine durchschnittliche Sensitivität von 87 % und eine Spezifität von 85 %. Die laufende Validierung im Labor bestimmt weiter die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Gangmetrik und schätzt die Auswirkung des Hinweises auf Transfers, Mobilität und Ausdauer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Teilnehmer mit langfristigen Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen [Phase 1,2,3,4] Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (UK Brain Bank Criteria) oder einer anderen geeigneten erkrankungsspezifischen Skala [Schlaganfall, Multiple Sklerose, Arthritis oder Osteoporose] Fähigkeit zur Selbst- Melden Sie die Vorgeschichte von täglichem Gangeinfrieren und/oder Festination bei Personen mit PD oder Gang- und/oder Transferproblemen, die von der Erkrankung betroffen sind. Sie können mindestens 5 Minuten lang ohne Unterstützung oder unter Verwendung eines Hilfsmittels gehen und den kanadischen PARQ zufriedenstellend abschließen und wenn sie über 69 Jahre alt sind und an das Tragen gewöhnt sind Führen Sie dieses Übungsniveau durch Erwachsener (+18 Jahre alt) Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (Snellen-Sehschärfe > 12/18) oder sicher zu mobilisieren mit Unterstützung Montreal Cognitive Assessment Score >21 oder Fähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen
- Gesunde Teilnehmer [Phase 1,2,3] Ohne langfristige Beschwerden, die die Bewegung beeinträchtigen. Sie können mindestens 3 Minuten lang ohne Unterstützung oder mit Hilfe eines Hilfsmittels gehen und den kanadischen PARQ zufriedenstellend abschließen und wenn sie über 69 Jahre alt sind und an die Durchführung dieser Übungsstufe gewöhnt sind Erwachsener (+18 Jahre alt) Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen (Snellen-Sehschärfe > 12/18) oder mit Unterstützung sicher zu mobilisieren Montreal Cognitive Assessment Score >21 oder Fähigkeit, 2-Stufen-Befehlen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- - Teilnehmer mit langfristigen Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen. Jede körperliche oder geistige Erkrankung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an dieser Aktivitätsstufe und die Fähigkeit, Tests zu verstehen, beeinträchtigt, wie durch die Fähigkeit demonstriert, Befehlen sicher zu folgen und den PARQ des Forschungsteams zu bestehen.
Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme und Befolgung von Anweisungen auswirkt. Jede Verletzung oder Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann (mit Ausnahme von Parkinson oder einer entsprechenden Grunderkrankung). Hauterkrankungen oder gebrochene Haut im Waden- und Kniekehlenbereich. Tiefe Hirnstimulation oder Herzschrittmacherimplantate oder andere Implantate kann das Messsystem stören
- Gesunde Teilnehmer Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an dieser Aktivitätsstufe und die Fähigkeit, Tests zu verstehen, beeinträchtigt, wie durch die Fähigkeit gezeigt, Befehle sicher zu befolgen und den PARQ des Forschungsteams zu bestehen.
Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme und Befolgung von Anweisungen auswirkt. Jede Verletzung oder Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann (mit Ausnahme von Parkinson oder einer entsprechenden Grunderkrankung). Hauterkrankungen oder gebrochene Haut im Waden- und Kniekehlenbereich. Tiefe Hirnstimulation oder Herzschrittmacherimplantate oder andere Implantate, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann das Messsystem stören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Kontrolle
Insgesamt 30 gesunde Menschen ohne Beschwerden, die ihre Bewegung und Gehfähigkeit beeinträchtigen.
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Teilnehmer mit langfristigen Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
Zu den insgesamt 50 Menschen mit langfristigen Erkrankungen, die ihre Bewegung beeinträchtigen, gehören auch Menschen mit Parkinson
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborvalidierung des MachineMD-Augenheilmittels im Vergleich zu UPDRS
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung der Kriteriumsvalidität für das UPDRS durch Beschreibung des Ausmaßes der Beziehung der digitalen Maßnahmen, die während Mobilitätstests und neuro-ophthalmologischen Tests im Labor/in der Klinik ergriffen wurden, zum UPDRS
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2 Wochen
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Zuverlässigkeitstest des tragbaren GaitQ-Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um das Ausmaß der Zuverlässigkeit der digitalen Messungen im Zusammenhang mit der Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen in einem Labor/einer Klinikumgebung durchgeführt wurde
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2 Wochen
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Heim-/Community-Validierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zur Bestimmung der täglichen GangQ-Metriken, die während der Standardtestaufgaben TUG, 15-m-Gehen und 5-Minuten-Gehen im häuslichen/gemeinschaftlichen Umfeld erfasst wurden, um die Kriteriumsvalidität für die Labormessungen und die tägliche Variabilität der Gangtempo-Messungen festzustellen um die minimal erkennbare Änderung zu bestimmen
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2 Wochen
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Heim-/Community-Validierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Beschreibung der Machbarkeit der täglichen Messung des gaitQ-Tempos zu Hause, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz anhand von Metriken und Abschluss der Messungen zu bestimmen
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2 Wochen
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Erhebung von Zuverlässigkeitsdaten zur Bestimmung minimal wichtiger Unterschiede
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung der Anfangswerte des gaitQ mit minimalem Unterschied im Verhältnis zu den TUG-Ergebnissen, die im selben Zeitraum beim Home-Serting ermittelt wurden
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2 Wochen
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Interventionspotential ermitteln
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung des Wirkungspotenzials der gaitQ-Intervention zur Verbesserung wichtiger Gangmetriken, die während der Standardaufgaben TUG, 5-Minuten-Gehen und 15-m-Gehen, erfasst wurden, um anhand der Reaktionsfähigkeit klinische Beweise für die Verwendung des gaitQ als Hinweis zu sammeln System über einen Zeitraum von zwei Wochen zu Gang- und anderen Bewegungsmessungen zu Hause und in der Gemeinschaft
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Proteostase-Mängel
- Leukenzephalopathien
- Multiple Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Osteoporose
- Neurodegenerative Krankheiten
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bewegungsstörungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Autoimmunerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Demyelinisierende Krankheiten
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Erkrankungen des Immunsystems
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
Andere Studien-ID-Nummern
- 340549
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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